Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a preoperatív Trinase csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegekben a placebóhoz képest, VAS pontszámok és analgetikum bevitel alapján 48 órán keresztül.

A tünetes irreverzibilis pulpitis egy gyakori endodontiás állapot, amelyet súlyos gyulladásos fogfájás jellemez. Bár a gyökérkezelés (RCT) hatékonyan eltávolítja a gyulladt pulpaszövetet, sok beteg továbbra is fájdalmat tapasztal a kezelést követő első 24-48 órában. A posztoperatív endodontiás fájdalom befolyásolja a beteg kényelmét, elégedettségét és a klinikai munkafolyamatot, ami a fájdalomcsillapítást az evidencián alapuló endodontiás ellátás lényeges összetevőjévé teszi.<\/p>

A posztoperatív fogfájás kezelésének hagyományos farmakológiai módszerei közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) és a kortikoszteroidok. Bár ezek a gyógyszerek hatékonyak, potenciális gastrointestinalis és szisztémás mellékhatásokkal is járnak, különösen ismételt használat esetén. Ennek eredményeként egyre nagyobb az érdeklődés az olyan alternatívák iránt, amelyek csökkenthetik a gyulladást és a kellemetlenséget, miközben minimalizálják a szisztémás kockázatokat. Az enzimalapú gyulladáscsökkentő terápiák, beleértve a tripszin, bromelain és rutin kombinációit, az orvosi és fogászati szakirodalomban bizonyítottan jelentős csökkenést eredményeznek a fájdalomban, ödémában és gyulladásban műtéti beavatkozásokat követően. Ezek a proteolitikus enzimek a gyulladásos mediátorok lebontásával, a szöveti permeabilitás csökkentésével és a citokinválaszok modulálásával hatnak. A Trinase, amely tripszint, bromelaint és rutint tartalmaz, széles körben használatos a posztoperatív ellátásban más orvosi területeken, mégis szerepe az endodontiás beavatkozásokat követő fájdalom kezelésében nem volt megfelelően tanulmányozva.<\/p>

Ez a randomizált, kettős vak, placebókontrollált klinikai vizsgálat annak értékelésére készült, hogy a Trinase adása gyökérkezelés előtt csökkentheti-e a posztoperatív fájdalom intenzitását tünetes irreverzibilis pulpitis diagnózisú betegekben. Összesen 182 szisztémásan egészséges férfi beteget, 18 és 50 év között, toboroznak a Fayoum Egyetem Endodontiai Osztályáról. A vizsgálati populáció csak férfi résztvevőkre korlátozódik a biológiai fájdalom variabilitás és a fájdalomérzetre gyakorolt hormonális hatások standardizálása érdekében.<\/p>

A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a két egyenlő vizsgálati csoport egyikéhez. A Trinase csoport egyetlen orális Trinase tablettát kap 30 perccel a kezelés előtt. A placebó csoport egy vizuálisan azonos tablettát kap ugyanilyen körülmények között. A kezelésben nem részt vevő asszisztens készíti elő és kódolja az összes gyógyszerborítékot, biztosítva az allokáció elrejtését. Mind a kezelőorvos, mind a résztvevők vakok lesznek a csoportbeosztással szemben.<\/p>

Minden kezelést egyetlen látogatásban végeznek standard endodontiás eljárásokkal. Helyi érzéstelenítés, gumiáthárító izoláció és hozzáférés előkészítése után a csatornák áteresztőképességét rozsdamentes acél kézi fájlokkal igazolják. A munkahosszt elektronikusan határozzák meg és röntgenesen igazolják. A mechanikus instrumentációt Protaper Next rotációs eszközökkel végzik a gyártói utasítások szerint.<\/p>

A fröccsöntést 2,5%-os nátrium-hypochlorittal és EDTA gél kenőanyaggal végzik. A tisztítás és formázás befejeztével a csatornákat megszárítják, módosított egykúpos technikával töltik meg gyantás tömőanyaggal, és ideiglenesen középső helyreállító anyaggal restaurálják.<\/p>

Az elsődleges eredményváltozó a posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet egy 10 cm-es Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek. A betegek rögzítik fájdalmi szintjeiket a kiindulási állapotban, valamint a kezelést követő 6., 12., 24. és 48. órában.<\/p>

A fájdalmat validált VAS határértékek alapján kategorizálják. A másodlagos eredményváltozó a kezelést követő 48 órán belül elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták teljes száma.<\/p>

A résztvevők standardizált fájdalomnaplót kapnak a fájdalmi szintek és a fájdalomcsillapító fogyasztás dokumentálására.<\/p>

Statisztikai elemzést nem parametrikus tesztekkel végeznek a fájdalompontok várhatóan nem normális eloszlása miatt.<\/p>

A csoportközi különbségeket Mann-Whitney teszttel elemezik, a csoporton belüli összehasonlításokat időpontok között Friedman teszttel végzik, majd megfelelő post-hoc elemzést alkalmaznak.<\/p>

A szignifikancia szintje p ≤ 0,05 lesz.<\/p>

A mintanagyságot PS szoftverrel számolták ki, hogy klinikailag releváns különbségeket észleljenek a posztoperatív fájdalomban, a várható lemorzsolódási arányt figyelembe véve 182 résztvevő bevonásával.<\/p>

A vizsgálati protokollt a Fayoum Egyetem Legfelsőbb Tudományos Kutatási Etikai Bizottsága (FU-SCSRE) felülvizsgálta és jóváhagyta.<\/p>

Írásos informált hozzájárulást szereznek minden résztvevőtől.<\/p>

A vizsgálat minimális kockázatot jelent, mivel a Trinase kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer jól ismert biztonsági profillal, a placebó pedig ismert kockázatokat nem hordoz.<\/p>

Minden alany aktív részvételének időtartama kb. 48 óra, ami megfelel a posztoperatív megfigyelési időszaknak.<\/p>

A szokásos klinikai ellátáson túl nem készítenek további röntgenfelvételeket és nem végeznek invazív eljárásokat.<\/p>

Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a Trinase egyszerű, biztonságos és hatékony kiegészítőként szolgálhat-e a posztoperatív betegkényelem javítására gyökérkezelést követően.<\/p>

Az eredmények segíthetnek tisztázni az enzimalapú gyulladáscsökkentő gyógyszerek szerepét az endodontiás fájdalomkezelésben, és potenciálisan csökkenthetik a hagyományos fájdalomcsillapítókra való támaszkodást ismert mellékhatásaikkal.<\/p>