Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící, zda preoperativní Trinase snižuje pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou ve srovnání s placebem, za použití VAS skóre a příjmu analgetik po dobu 48 hodin.

Symptomatická ireverzibilní pulpitida je běžný endodontický stav charakterizovaný silnou zánětlivou bolestí zubů. Ačkoli je léčba kořenových kanálků (RCT) účinná při odstranění zanícené zubní dřeně, mnoho pacientů i nadále pociťuje bolest během prvních 24-48 hodin po léčbě. Pooperační endodontická bolest ovlivňuje pohodlí pacienta, spokojenost a klinický pracovní postup, což zvládání bolesti činí nezbytnou součástí endodontické péče založené na důkazech.

Tradiční farmakologické metody pro zvládání pooperační bolesti zubů zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy. Zatímco tyto léky jsou účinné, jsou také spojeny s potenciálními gastrointestinálními a systémovými vedlejšími účinky, zejména při opakovaném použití. V důsledku toho roste zájem o alternativy, které mohou snížit zánět a nepohodlí při minimalizaci systémových rizik. Enzymatické protizánětlivé terapie, včetně kombinací trypsinu, bromelainu a rutinu, byly v lékařské a zubní literatuře prokázány jako významně snižující bolest, otok a zánět po chirurgických zákrocích. Tyto proteolytické enzymy působí rozkladem zánětlivých mediátorů, snižováním permeability tkání a modulací cytokinových odpovědí. Trinase, přípravek obsahující trypsin, bromelain a rutin, je široce používán v pooperační péči v jiných lékařských oborech, avšak jeho role při zvládání bolesti po endodontických výkonech nebyla dostatečně prostudována.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení, zda podání přípravku Trinase před léčbou kořenových kanálků může snížit intenzitu pooperační bolesti u pacientů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Celkem bude z Endodontického oddělení Univerzity Fayoum rekrutováno 182 systémově zdravých mužských pacientů ve věku 18 až 50 let. Studijní populace je omezena na mužské účastníky za účelem standardizace biologické variability bolesti a hormonálních vlivů na vnímání bolesti. Vhodní pacienti musí mít restaurovatelné dolní stoličky a středně silnou až silnou preoperační bolest potvrzenou klinicky i radiograficky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných studijních skupin. Skupina Trinase obdrží jednu orální tabletu Trinase 30 minut před léčbou. Placebová skupina obdrží vizuálně identickou tabletu podanou za stejných podmínek. Asistent nezapojený do léčby připraví a zakóduje všechny lékové obálky, čímž zajistí utajení přidělení. Jak operátor, tak účastníci budou zaslepeni ohledně skupinového přiřazení.

Všechny léčby budou provedeny v jedné návštěvě pomocí standardizovaných endodontických postupů. Po lokální anestezii, izolaci pomocí kofferdamu a přípravě přístupu bude průchodnost kanálků potvrzena pomocí nerezových ručních nástrojů. Pracovní délka bude stanovena elektronicky a potvrzena radiograficky. Mechanická instrumentace bude provedena pomocí rotačních nástrojů Protaper Next podle pokynů výrobce. Irigace bude provedena pomocí 2,5% hyposchloritanu sodného a EDTA gelového lubrikantu. Po dokončení čištění a tvarování budou kanálky vysušeny, obturovány pomocí modifikované techniky jednoho kužele s pryskyřičným těsněním a dočasně obnoveny střednědobým restaurativním materiálem. Všechny postupy provádí jediný zkušený operátor, aby byla eliminována variabilita mezi operátory.

Primárním výsledným měřítkem je intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Pacienti zaznamenají své úrovně bolesti výchozí a 6, 12, 24 a 48 hodin po léčbě. Bolest bude kategorizována pomocí ověřených hodnot VAS. Sekundárním výsledným měřítkem je celkový počet analgetických tablet užitých do 48 hodin po léčbě. Účastníci obdrží standardizovaný deník bolesti k zaznamenání úrovní bolesti a příjmu analgetik.

Statistická analýza bude provedena pomocí neparametrických testů kvůli očekávanému nenormálnímu rozdělení skóre bolesti. Meziskupinové rozdíly budou analyzovány pomocí Mann-Whitneyho testu a vnitroskupinová srovnání v časových bodech budou provedena pomocí Friedmanova testu s následnou vhodnou post-hoc analýzou. Hladina významnosti bude stanovena na p ≤ 0,05. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru PS k detekci klinicky relevantních rozdílů v pooperační bolesti s očekávanou mírou vypadnutí zohledněnou zařazením 182 účastníků.

Studijní protokol byl přezkoumán a schválen Nejvyšším výborem pro etiku vědeckého výzkumu Univerzity Fayoum (FU-SCSRE). Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Studie zahrnuje minimální riziko, protože Trinase je komerčně dostupný lék s dobře zavedeným bezpečnostním profilem a placebo nenese žádná známá rizika. Doba aktivní účasti pro každého subjektu je přibližně 48 hodin, což odpovídá pooperačnímu pozorovacímu období. Nebudou prováděny žádné další rentgenové snímky nebo invazivní postupy nad rámec standardní klinické péče.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může Trinase sloužit jako jednoduchý, bezpečný a účinný doplněk ke zlepšení pooperačního pohodlí pacientů po léčbě kořenových kanálků. Výsledky mohou pomoci objasnit roli enzymatických protizánětlivých léků v endodontické péči o bolest a potenciálně snížit závislost na tradičních analgetikách se známými vedlejšími účinky.