Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vähentääkö esioperaatioinen trinaasi postoperaatiota kipua potilailla, joilla on oireileva peruuttamaton hammasjuuritulehdus, verrattuna lumelääkkeeseen käyttäen VAS-pisteitä ja kipulääkkeiden käyttöä 48 tunnin ajan.

Oireileva peruuttamaton pulpiitti on yleinen endodontinen tila, jolle on ominaista vakava tulehduksellinen hammaskipu. Vaikka juurihoito on tehokas tulehtuneen hampaallisen poistamisessa, monet potilaat kokevat edelleen kipua hoidon jälkeen 24–48 tunnin aikana. Postoperatiivinen endodontinen kipu vaikuttaa potilaan mukavuuteen, tyytyväisyyteen ja kliiniseen työnkulkuun, mikä tekee kivunhallinnasta olennaisen osan näyttöön perustuvaa endodontista hoitoa.<\/p>

Perinteiset farmakologiset menetelmät hammaslääketieteellisen postoperatiivisen kivun hallintaan sisältävät ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit. Vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita, ne liittyvät myös mahdollisiin ruoansulatuskanavan ja systemaattisiin haittavaikutuksiin, erityisesti toistuvan käytön yhteydessä. Tämän seurauksena kiinnostus vaihtoehtoja kohtaan, jotka voivat vähentää tulehdusta ja epämukavuutta samalla minimoiden systemaattiset riskit, on kasvamassa. Entsyymipohjaiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien tripsiinin, bromelaiinin ja rutiinin yhdistelmät, on osoitettu lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä kirjallisuudessa tarjoavan merkittävää kivun, turvotuksen ja tulehduksen vähenemistä leikkaustoimenpiteiden jälkeen. Näitä proteolyyttisiä entsyymejä toimivat hajottamalla tulehdusvälittäjäaineita, vähentämällä kudosten läpäisevyyttä ja säätelemällä sytokiinivasteita. Trinase, tripsiiniä, bromelaiinia ja rutiinia sisältävä valmiste, on laajalti käytetty postoperatiivisessa hoidossa muilla lääketieteen aloilla, mutta sen roolia endodontisten toimenpiteiden jälkeisen kivun hallinnassa ei ole riittävästi tutkittu.<\/p>

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko Trinase-annoksen antaminen ennen juurihoitoa vähentää postoperatiivisen kivun voimakkuutta oireilevaan peruuttamattomaan pulpiittiin diagnosoiduilla potilailla. Yhteensä 182 systemisesti terveitä miespotilaita, ikävuosina 18–50, rekrytoidaan Fayoumin yliopiston endodontian osastolta. Tutkimuspopulaatio rajoittuu miesosallistujiin biologisen kivun vaihtelun ja hormonaalisten vaikutusten kivun kokemukseen standardoimiseksi. Kelpoisten potilaiden tulee olla palautettavissa olevia alaleuan poskihampaita ja kohtalaisesta vakavaan esioperatiiviseen kipuun, joka varmistetaan sekä kliinisesti että radiografisesti.<\/p>

Osallistujat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen tutkimusryhmään. Trinase-ryhmä saa yhden oraalisen Trinase-tabletin 30 minuuttia ennen hoitoa. Plaseboryhmä saa visuaalisesti identtisen tabletin samoissa olosuhteissa. Hoidosta erillinen avustaja valmistaa ja koodaa kaikki lääkekuorit varmistaen allokaatiokätkeytymisen. Sekä operaattori että osallistujat ovat sokkotettuja ryhmänjakoon nähden.<\/p>

Kaikki hoidot suoritetaan yhdellä käynnillä käyttäen standardoituja endodontisia menetelmiä. Paikallispuudutuksen, kumitiivisen eristämisen ja pääsyvalmistelun jälkeen kanavan läpäisevyys varmistetaan käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käsitiedostoja. Työpituus määritetään elektronisesti ja varmistetaan radiografisesti. Mekaaninen instrumentointi suoritetaan käyttäen Protaper Next -pyörivä instrumentteja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Irrigointi suoritetaan käyttäen 2,5 % natriumhypokloriittia ja EDTA-geeliliukastinta. Puhdistuksen ja muovaamisen valmistuttua kanavat kuivataan, täytetään modifioidulla yksikartio-tekniikalla hartsipohjaisella tiivistysaineella ja tilapäisesti palautetaan väliainemateriaalilla. Kaikki toimenpiteet suorittaa yksi kokematon operaattori poistaakseen operaattorien välisen vaihtelun.<\/p>

Ensisijainen tulosparametri on postoperatiivisen kivun voimakkuus, jota arvioidaan käyttäen 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Potilaat kirjaavat kiputasonsa perustasolla sekä 6, 12, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen. Kipu luokitellaan käyttäen validoituja VAS-raja-arvoja. Toissijainen tulosparametri on kipulääketablettien kokonaismäärä, joka kulutetaan 48 tunnin aikana hoidon jälkeen. Osallistujat saavat standardoidun kipupäiväkirjan kiputasojen ja kipulääkkeiden käytön dokumentointia varten.<\/p>

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen ei-parametrisia testejä odotetun kipupisteiden epänormaalijakauman vuoksi. Ryhmien välisiä eroja analysoidaan käyttäen Mann-Whitney-testiä, ja ryhmien sisäisiä vertailuja aikapisteiden välillä suoritetaan käyttäen Friedman-testiä, jota seuraa asianmukainen post-hoc-analyysi. Merkittävyystaso asetetaan p ≤ 0,05. Otoskoko laskettiin käyttäen PS-ohjelmistoa havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja postoperatiivisessa kivussa, ja odotettu keskeyttämisprosentti huomioitiin rekrytoimalla 182 osallistujaa.<\/p>

Tutkimusprotokolla on tarkastettu ja hyväksytty Fayoumin yliopiston korkeimman tieteellisen tutkimuksen eettisen toimikunnan (FU-SCSRE) toimesta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta. Tutkimus sisältää vähäisen riskin, koska Trinase on kaupallisesti saatavilla oleva lääkevalmiste, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili, eikä plasebossa ole tunnettuja riskejä. Kunkin kohteen aktiivisen osallistumisen kesto on noin 48 tuntia, mikä vastaa postoperatiivista seuranta-aikaa. Ylimääräisiä röntgenkuvia tai invasiivisia toimenpiteitä standardin kliinisen hoidon ulkopuolella ei suoriteta.<\/p>

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Trinase toimia yksinkertaisena, turvallisena ja tehokkaana lisähoitona parantamaan potilaan mukavuutta juurihoiton jälkeen. Tulokset voivat auttaa selventämään entsyymipohjaisten tulehduskipulääkkeiden roolia endodontisessa kivunhallinnassa ja mahdollisesti vähentää riippuvuutta perinteisistä kipulääkkeistä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia.<\/p>