Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy przedoperacyjne podanie Trinase zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w porównaniu z placebo, z wykorzystaniem ocen VAS i spożycia leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin.

Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi jest powszechnym schorzeniem endodontycznym charakteryzującym się silnym zapalnym bólem zębów. Chociaż leczenie kanałowe (RCT) jest skuteczne w usuwaniu zapalnej tkanki miazgi, wielu pacjentów nadal odczuwa ból w ciągu pierwszych 24-48 godzin po leczeniu. Pooperacyjny ból endodontyczny wpływa na komfort pacjenta, satysfakcję i przebieg kliniczny, co sprawia, że kontrola bólu jest istotnym elementem opartej na dowodach opieki endodontycznej.

Tradycyjne metody farmakologiczne stosowane w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy. Chociaż te leki są skuteczne, wiążą się również z potencjalnymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i ogólnoustrojowymi, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu. W rezultacie rośnie zainteresowanie alternatywami, które mogą zmniejszać stan zapalny i dyskomfort przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka ogólnoustrojowego. Terapie przeciwzapalne oparte na enzymach, w tym kombinacje trypsyny, bromelainy i rutyny, zostały wykazane w literaturze medycznej i stomatologicznej jako zapewniające znaczące zmniejszenie bólu, obrzęku i stanu zapalnego po zabiegach chirurgicznych. Te enzymy proteolityczne działają poprzez rozkład mediatorów zapalnych, zmniejszenie przepuszczalności tkanek i modulację odpowiedzi cytokin. Trinase, preparat zawierający trypsynę, bromelainę i rutynę, jest szeroko stosowany w opiece pooperacyjnej w innych dziedzinach medycyny, jednak jego rola w leczeniu bólu po zabiegach endodontycznych nie została odpowiednio zbadana.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy podanie Trinase przed leczeniem kanałowym może zmniejszyć intensywność bólu pooperacyjnego u pacjentów ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Łącznie 182 systemowo zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat zostanie zrekrutowanych z Katedry Endodoncji Uniwersytetu w Fajum. Populacja badana jest ograniczona do uczestników płci męskiej w celu standaryzacji biologicznej zmienności bólu i wpływu hormonalnego na percepcję bólu. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć poddające się rekonstrukcji zęby trzonowe żuchwy oraz umiarkowany do ciężkiego ból przedoperacyjny potwierdzony zarówno klinicznie, jak i radiologicznie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup badawczych. Grupa Trinase otrzyma pojedynczą tabletkę doustną Trinase 30 minut przed leczeniem. Grupa placebo otrzyma wizualnie identyczną tabletkę podaną w tych samych warunkach. Asystent niezaangażowany w leczenie przygotuje i zakoduje wszystkie koperty z lekami, zapewniając ukrycie alokacji. Zarówno operator, jak i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału do grupy.

Wszystkie zabiegi będą wykonane w jednej wizycie przy użyciu standardowych procedur endodontycznych. Po znieczuleniu miejscowym, izolacji koferdamem i przygotowaniu dostępu, drożność kanałów zostanie potwierdzona przy użyciu ręcznych narzędzi ze stali nierdzewnej. Długość robocza zostanie określona elektronicznie i potwierdzona radiologicznie. Obróbka mechaniczna będzie wykonana przy użyciu narzędzi rotacyjnych Protaper Next zgodnie z instrukcjami producenta. Płukanie będzie przeprowadzone przy użyciu 2,5% podchlorynu sodu i żelu EDTA jako środka poślizgowego. Po zakończeniu oczyszczania i kształtowania, kanały zostaną osuszone, wypełnione przy użyciu zmodyfikowanej techniki pojedynczego stożka z uszczelniaczem na bazie żywicy i tymczasowo odbudowane materiałem do czasowych wypełnień. Wszystkie procedury są wykonywane przez jednego doświadczonego operatora w celu wyeliminowania zmienności międzyoperatorowej.

Głównym miernikiem wyniku jest intensywność bólu pooperacyjnego oceniana przy użyciu 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci będą rejestrować swoje poziomy bólu na początku oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach od leczenia. Ból będzie kategoryzowany przy użyciu zweryfikowanych wartości odcięcia VAS. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest całkowita liczba tabletek przeciwbólowych spożytych w ciągu 48 godzin po leczeniu. Uczestnicy otrzymają standaryzowany dziennik bólu do dokumentowania zarówno poziomów bólu, jak i przyjmowania leków przeciwbólowych.

Analiza statystyczna będzie przeprowadzona przy użyciu testów nieparametrycznych ze względu na oczekiwany nienormalny rozkład wyników bólu. Różnice międzygrupowe będą analizowane przy użyciu testu Manna-Whitneya, a porównania wewnątrzgrupowe w różnych punktach czasowych będą wykonane przy użyciu testu Friedmana z odpowiednią analizą post-hoc. Poziom istotności zostanie ustalony na p ≤ 0,05. Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania PS w celu wykrycia klinicznie istotnych różnic w bólu pooperacyjnym z uwzględnieniem przewidywanej stopy wycofania poprzez rekrutację 182 uczestników.

Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Najwyższą Komisję Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu w Fajum (FU-SCSRE). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika. Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, ponieważ Trinase jest dostępnym w handlu lekiem o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, a placebo nie niesie ze sobą znanych zagrożeń. Czas aktywnego uczestnictwa dla każdego podmiotu wynosi około 48 godzin, co odpowiada okresowi obserwacji pooperacyjnej. Nie będą wykonywane dodatkowe zdjęcia rentgenowskie ani inwazyjne procedury wykraczające poza standardową opiekę kliniczną.

To badanie ma na celu określenie, czy Trinase może służyć jako prosty, bezpieczny i skuteczny dodatek poprawiający komfort pacjenta po leczeniu kanałowym. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić rolę leków przeciwzapalnych opartych na enzymach w leczeniu bólu endodontycznego i potencjalnie zmniejszyć zależność od tradycyjnych leków przeciwbólowych o znanych działaniach niepożądanych.