증상이 있는 비가역적 치수염 환자에서 수술 전 트리나제 투여가 위약과 비교하여 48시간 동안의 VAS 점수와 진통제 복용량을 통해 수술 후 통증을 감소시키는지 평가하는 무작위 대조 시험

증상이 있는 비가역적 치수염은 심한 염증성 치통을 특징으로 하는 흔한 치과 진료 조건입니다. 근관 치료(RCT)가 염증이 있는 치수 조직을 제거하는 데 효과적이지만, 많은 환자들이 치료 후 처음 24-48시간 동안 통증을 계속 경험합니다. 수술 후 치근관 통증은 환자의 편안함, 만족도 및 진료 워크플로우에 영향을 미치므로 통증 조절이 근거 기반 치근관 치료의 필수 구성 요소입니다.

수술 후 치통 관리를 위한 전통적인 약리학적 방법으로는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 코르티코스테로이드가 있습니다. 이러한 약물들은 효과적이지만, 반복적으로 사용될 때 특히 위장관 및 전신적 부작용과 관련이 있습니다. 그 결과, 염증과 불편감을 줄이면서 전신적 위험을 최소화할 수 있는 대안에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 트립신, 브로멜라인, 루틴의 조합을 포함한 효소 기반 항염증 요법은 수술 후 통증, 부종 및 염증을 의미 있게 감소시키는 것으로 의학 및 치과 문헌에서 입증되었습니다. 이러한 단백분해 효소들은 염증 매개체를 분해하고, 조직 투과성을 감소시키며, 사이토카인 반응을 조절함으로써 작용합니다. 트립신, 브로멜라인, 루틴을 함유한 제형인 트리나제는 다른 의학 분야에서 수술 후 관리에 널리 사용되지만, 치근관 시술 후 통증 관리에서의 역할은 충분히 연구되지 않았습니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 근관 치료 전 트리나제 투여가 증상이 있는 비가역적 치수염으로 진단된 환자들의 수술 후 통증 강도를 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 182명의 전신적으로 건강한 18세에서 50세 사이의 남성 환자들이 파유姆 대학교 치근과에서 모집될 것입니다. 연구 대상은 생물학적 통증 변이성과 통증 인식에 대한 호르몬 영향을 표준화하기 위해 남성 참가자로 제한됩니다. 적격 환자는 회복 가능한 하악 구치를 갖고 있으며, 임상 및 방사선 사진적으로 확인된 중등도에서 중증의 수술 전 통증을 나타내야 합니다.

참가자들은 두 개의 동일한 연구 군으로 무작위 배정됩니다. 트리나제 군은 치료 30분 전에 단일 경구 트리나제 정을 투여받습니다. 위약 군은 동일한 조건에서 시각적으로 동일한 정을 투여받습니다. 치료에 참여하지 않는 조수는 모든 약물 봉투를 준비하고 코딩하여 배정 은폐를 보장합니다. 시술자와 참가자 모두 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다.

모든 치료는 표준화된 치근관 절차를 사용하여 단일 방문에서 수행됩니다. 국소 마취, 러버댐 격리 및 접근 준비 후, 스테인리스 스틸 핸드 파일을 사용하여 근관 개통이 확인됩니다. 작업 길이는 전자적으로 결정되고 방사선 사진으로 확인됩니다. 기계적 성형은 제조업체 지침에 따라 Protaper Next 회전 기구를 사용하여 수행됩니다. 2.5% 차아염소산나트륨과 EDTA 겔 윤활제를 사용하여 세척이 수행됩니다. 세척 및 성형 완료 후, 근관은 건조되고 수지 기반 실러를 사용한 변형 단일 콘 기술로 밀봉되며, 중간 수복 재료로 일시적으로 수복됩니다. 모든 절차는 시술자 간 변이성을 제거하기 위해 단일 경험 있는 시술자가 수행합니다.

주요 결과 측정은 10cm 눈사실 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증 강도입니다. 환자들은 기준선과 치료 후 6, 12, 24, 48시간에 통증 수준을 기록합니다. 통증은 검증된 VAS 절단값을 사용하여 분류됩니다. 2차 결과 측정은 치료 후 48시간 이내에 소비된 진통제 정의 총 수입니다. 참가자들은 통증 수준과 진통제 복용량을 모두 기록하기 위한 표준화된 통증 일지를 받습니다.

통계 분석은 통증 점수의 비정규 분포가 예상되므로 비모수 검정을 사용하여 수행됩니다. 군간 차이는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 분석되며, 시간 경과에 따른 군내 비교는 Friedman 검정 후 적절한 사후 분석을 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 p ≤ 0.05로 설정됩니다. 표본 크기는 PS 소프트웨어를 사용하여 수술 후 통증에서 임상적으로 관련 있는 차이를 검출하도록 계산되었으며, 182명의 참가자를 등록함으로써 예상되는 탈락률이 고려되었습니다.

연구 프로토콜은 파유姆 대학교 과학 연구 윤리 최고 위원회(FU-SCSRE)의 검토와 승인을 받았습니다. 각 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 이 연구는 트리나제가 잘 확립된 안전성을 가진 시판 약물이고 위약은 알려진 위험이 없기 때문에 최소한의 위험을 수반합니다. 각 대상자의 활성 참여 기간은 수술 후 관찰 기간에 해당하는 약 48시간입니다. 표준 임상 치료 이상의 추가 방사선 사진이나 침습적 절차는 수행되지 않습니다.

이 연구는 트리나제가 근관 치료 후 환자 편안함을 개선하기 위한 간단하고 안전하며 효과적인 보조제 역할을 할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과는 치근관 통증 관리에서 효소 기반 항염증 약물의 역할을 명확히 하는 데 도움이 되고, 알려진 부작용이 있는 전통적인 진통제에 대한 의존도를 잠재적으로 줄일 수 있습니다.