En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar om preoperativ Trinase minskar postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis jämfört med placebo, med hjälp av VAS-poäng och analgesikaintag under 48 timmar.

Symptomatisk irreversibel pulpitis är ett vanligt endodontiskt tillstånd som kännetecknas av svår inflammatorisk tandsmärta. Även om rotbehandling (RCT) är effektiv för att avlägsna den inflammerade pulpan, upplever många patienter fortsatt smärta under de första 24–48 timmarna efter behandling. Postoperativ endodontisk smärta påverkar patientens komfort, tillfredsställelse och det kliniska arbetsflödet, vilket gör smärtkontroll till en essentiell komponent i evidensbaserad endodontisk vård.

Traditionella farmakologiska metoder för att hantera postoperativ tandsmärta inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider. Även om dessa läkemedel är effektiva, förknippas de också med potentiella gastrointestinala och systemiska biverkningar, särskilt vid upprepad användning. Som ett resultat finns det ett växande intresse för alternativ som kan minska inflammation och obehag samtidigt som systemrisker minimeras. Enzymbaserade antiinflammatoriska terapier, inklusive kombinationer av trypsin, bromelain och rutosid, har i medicinsk och tandläkarlitteratur visats ge meningsfull minskning av smärta, ödem och inflammation efter kirurgiska ingrepp. Dessa proteolytiska enzymer verkar genom att bryta ner inflammatoriska medierare, minska vävnadspermeabilitet och modulera cytokinsvar. Trinase, en formulering som innehåller trypsin, bromelain och rutosid, används i stor utsträckning inom postoperativ vård inom andra medicinska områden, men dess roll i hanteringen av smärta efter endodontiska ingrepp har inte studerats tillräckligt.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är utformad för att utvärdera om administration av Trinase före rotbehandling kan minska intensiteten av postoperativ smärta hos patienter diagnosticerade med symptomatisk irreversibel pulpitis. Totalt kommer 182 systemiskt friska manliga patienter, i åldern 18 till 50 år, att rekryteras från endodontiavdelningen vid Fayoum University. Studiepopulationen är begränsad till manliga deltagare för att standardisera biologisk smärtvariabilitet och hormonella influenser på smärtupplevelse. Behöriga patienter måste ha restaurerbara mandibulära molarer och måttlig till svår preoperativ smärta bekräftad både kliniskt och radiologiskt.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två lika stora studiegrupper. Trinase-gruppen kommer att få en enda oral Trinase-tablett 30 minuter före behandling. Placebogruppen kommer att få en visuellt identisk tablett administrerad under samma förhållanden. En assistent som inte är involverad i behandlingen kommer att förbereda och koda alla läkemedelskuvert, vilket säkerställer allokeringsdöljande. Både operatören och deltagarna kommer att vara blindade för grupptilldelning.

Alla behandlingar kommer att utföras under ett enda besök med standardiserade endodontiska procedurer. Efter lokalbedövning, gummidamsisolering och tillträdespreparering kommer kanalpatens bekräftas med rostfria handfiler. Arbetslängd kommer att bestämmas elektroniskt och bekräftas radiologiskt. Mekanisk instrumentering kommer att utföras med Protaper Next rotationsinstrument enligt tillverkarens instruktioner. Irrigation kommer att utföras med 2,5 % natriumhypoklorit och EDTA-gel som glidmedel. Efter avslutad rengöring och formning kommer kanaler att torkas, obtureras med en modifierad enkelkonsteknik med härdande sealermassa och tillfälligt restaureras med intermediärt restaureringsmaterial. Alla procedurer utförs av en enda erfaren operatör för att eliminera variationsmöjligheter mellan operatörer.

Det primära utfallsmåttet är postoperativ smärtintensitet bedömd med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Patienter kommer att registrera sina smärttillstånd vid baslinje och vid 6, 12, 24 och 48 timmar efter behandling. Smärta kommer att kategoriseras med validerade VAS-avgränsvärden. Det sekundära utfallsmåttet är det totala antalet analgetikatabletter som konsumerats inom 48 timmar efter behandling. Deltagare kommer att få en standardiserad smärtdagbok för att dokumentera både smärttillstånd och analgetikaintag.

Statistisk analys kommer att utföras med icke-parametriska tester på grund av förväntad icke-normal distribution av smärtpoäng. Mellangruppsskillnader kommer att analyseras med Mann-Whitney-test, och inomgruppsjämförelser över tidpunkter kommer att utföras med Friedman-test följt av lämplig post-hoc-analys. Signifikansnivån kommer att sättas till p ≤ 0,05. Urvalsstorlek beräknades med PS-programvara för att upptäcka kliniskt relevanta skillnader i postoperativ smärta med en förväntad bortfallet som beaktats genom att inkludera 182 deltagare.

Studieprotokollet har granskats och godkänts av Fayoum University Supreme Committee for Scientific Research Ethics (FU-SCSRE). Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från varje deltagare. Studien innebär minimal risk, eftersom Trinase är ett kommersiellt tillgängligt läkemedel med en väletablerad säkerhetsprofil och placebon inte medför några kända risker. Den aktiva deltagartiden för varje försöksperson är ungefär 48 timmar, vilket motsvarar den postoperativa observationsperioden. Inga ytterligare röntgenbilder eller invasiva procedurer utöver standard klinisk vård kommer att utföras.

Denna studie syftar till att fastställa om Trinase kan fungera som ett enkelt, säkert och effektivt hjälpmedel för att förbättra patientens komfort efter rotbehandling. Resultaten kan bidra till att klargöra enzymbaserade antiinflammatoriska läkemedels roll i endodontisk smärtbehandling och potentiellt minska beroendet av traditionella analgetika med kända biverkningar.