Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, om præoperativ Trinase reducerer postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis sammenlignet med placebo, ved hjælp af VAS-score og analgetikaindtag over 48 timer.

Symptomatisk irreversibel pulpitis er en almindelig endodontisk tilstand kendetegnet ved svært inflammatorisk tandpine. Selvom rodkanalbehandling (RCT) er effektiv til fjernelse af den inflamede pulpevæv, oplever mange patienter fortsat smerter i de første 24-48 timer efter behandlingen. Postoperativ endodontisk smerte påvirker patientens komfort, tilfredshed og den kliniske arbejdsgang, hvilket gør smertekontrol til en essentiel komponent i evidensbaseret endodontisk behandling.

Traditionelle farmakologiske metoder til håndtering af postoperativ tandpine inkluderer non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider. Selvom disse lægemidler er effektive, er de også forbundet med potentielle gastrointestinale og systemiske bivirkninger, især ved gentagen brug. Som følge heraf er der stigende interesse for alternativer, der kan reducere inflammation og ubehag samtidig med at systemiske risici minimeres. Enzymbaserede antiinflammatoriske terapier, inklusive kombinationer af trypsin, bromelain og rutin, har vist sig i medicinsk og tandlægevidenskabelig litteratur at give signifikant reduktion i smerter, ødem og inflammation efter kirurgiske indgreb. Disse proteolytiske enzymer virker ved at nedbryde inflammatoriske mediatorer, reducere vævspermeabilitet og modulere cytokinrespons. Trinase, en formulering indeholdende trypsin, bromelain og rutin, er bredt anvendt i postoperativ pleje i andre medicinske områder, men dens rolle i håndtering af smerter efter endodontiske procedurer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studie er designet til at evaluere, om administration af Trinase før rodkanalbehandling kan reducere intensiteten af postoperativ smerte hos patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. I alt 182 systemisk sunde mandlige patienter i alderen 18 til 50 år vil blive rekrutteret fra Endodontiafdelingen på Fayoum Universitet. Studiepopulationen er begrænset til mandlige deltagere for at standardisere biologisk smertevariabilitet og hormonelle indflydelser på smerteopfattelse. Kvalificerede patienter skal præsentere med restaurable mandibulære molare tænder og moderat til svær preoperativ smerte bekræftet både klinisk og radiografisk.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to lige store studiegrupper. Trinase-gruppen vil modtage en enkelt oral Trinase-tablet 30 minutter før behandling. Placebogruppen vil modtage en visuelt identisk tablet administreret under samme betingelser. En assistent, der ikke er involveret i behandlingen, vil forberede og kode alle medicinens konvolutter, hvilket sikrer allokeringsskjul. Både operatøren og deltagerne vil være blindet for gruppetildelingen.

Alle behandlinger vil blive udført i et enkelt besøg ved hjælp af standardiserede endodontiske procedurer. Efter lokalbedøvelse, gummidam-isolering og adgangsforberedelse vil kanalpatens blive bekræftet ved hjælp af rustfrit stål håndfiler. Arbejdslængde vil blive bestemt elektronisk og bekræftet radiografisk. Mekanisk instrumentering vil blive udført ved hjælp af Protaper Next roterende instrumenter i henhold til fabrikantens instruktioner. Irrigation vil blive udført ved hjælp af 2,5% natriumhypochlorit og EDTA gel smøremiddel. Ved afslutning af rengøring og formning vil kanalerne blive tørret, obtureret ved hjælp af en modificeret enkeltkegleteknik med harpiksbaseret sealer, og midlertidigt restaureret med intermediært restaureringsmateriale. Alle procedurer udføres af en enkelt erfaren operatør for at eliminere inter-operatør variabilitet.

Det primære resultatmål er postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Patienter vil registrere deres smerteniveauer ved baseline og 6, 12, 24 og 48 timer efter behandling. Smerter vil blive kategoriseret ved hjælp af validerede VAS cutoff-værdier. Det sekundære resultatmål er det samlede antal smertestillende tabletter indtaget inden for 48 timer efter behandling. Deltagere vil modtage en standardiseret smertedagbog til at dokumentere både smerteniveauer og smertestillende indtag.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af ikke-parametriske tests på grund af forventet ikke-normal fordeling af smerteresultater. Mellemgruppeforskelle vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney testen, og indenfor-gruppe sammenligninger på tværs af tidspunkter vil blive udført ved hjælp af Friedman testen efterfulgt af passende post-hoc analyse. Signifikansniveauet vil blive sat til p ≤ 0,05. Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af PS software for at påvise klinisk relevante forskelle i postoperativ smerte med en forventet frafaldsrate taget i betragtning ved inddeling af 182 deltagere.

Studieprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af Fayoum University Supreme Committee for Scientific Research Ethics (FU-SCSRE). Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager. Studiet indebærer minimal risiko, da Trinase er en kommercielt tilgængelig medicin med en veletableret sikkerhedsprofil og placeboen ikke medfører kendte risici. Varigheden af aktiv deltagelse for hvert emne er cirka 48 timer, svarende til den postoperative observationsperiode. Ingen yderligere radiografier eller invasive procedurer ud over standard klinisk pleje vil blive udført.

Dette studie har til formål at afgøre, om Trinase kan fungere som et simpelt, sikkert og effektivt adjunct til at forbedre postoperativ patientkomfort efter rodkanalterapi. Resultaterne kan hjælpe med at afklare rollen af enzymbaserede antiinflammatoriske lægemidler i endodontisk smertehåndtering og potentielt reducere afhængigheden af traditionelle smertestillende midler med kendte bivirkninger.