Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die evalueert of preoperatieve Trinase postoperatieve pijn vermindert bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis in vergelijking met placebo, gebruikmakend van VAS-scores en analgeticainname gedurende 48 uur.

Symptomatische irreversibele pulpitis is een veelvoorkomende endodontische aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige inflammatoire tandpijn. Hoewel wortelkanaalbehandeling (RCT) effectief is bij het verwijderen van het ontstoken pulpaweefsel, ervaren veel patiënten nog steeds pijn gedurende de eerste 24-48 uur na de behandeling. Postoperatieve endodontische pijn beïnvloedt het comfort, de tevredenheid en de klinische workflow van patiënten, waardoor pijnbestrijding een essentieel onderdeel is van evidence-based endodontische zorg.

Traditionele farmacologische methoden voor het beheersen van postoperatieve tandpijn omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden. Hoewel deze medicijnen effectief zijn, gaan ze ook gepaard met potentiële gastro-intestinale en systemische bijwerkingen, vooral bij herhaald gebruik. Als gevolg daarvan is er een groeiende interesse in alternatieven die ontstekingen en ongemak kunnen verminderen terwijl systemische risico's worden geminimaliseerd. Enzymgebaseerde anti-inflammatoire therapieën, waaronder combinaties van trypsine, bromelaïne en rutine, hebben in medische en tandheelkundige literatuur aangetoond significante verminderingen van pijn, oedeem en ontsteking na chirurgische ingrepen te bieden. Deze proteolytische enzymen werken door inflammatoire mediatoren af te breken, weefselpermeabiliteit te verminderen en cytokine-responsen te moduleren. Trinase, een formulering die trypsine, bromelaïne en rutine bevat, wordt veel gebruikt in postoperatieve zorg in andere medische vakgebieden, maar de rol ervan bij het beheersen van pijn na endodontische procedures is nog niet voldoende onderzocht.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is ontworpen om te evalueren of toediening van Trinase vóór wortelkanaalbehandeling de intensiteit van postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten met de diagnose symptomatische irreversibele pulpitis. In totaal zullen 182 systemisch gezonde mannelijke patiënten van 18 tot 50 jaar worden gerekruteerd vanuit de Endodontieafdeling van Fayoum University. De studiepopulatie is beperkt tot mannelijke deelnemers om biologische pijnvariabiliteit en hormonale invloeden op pijnperceptie te standaardiseren. In aanmerking komende patiënten moeten herstelbare mandibulaire molaren hebben en matige tot ernstige preoperatieve pijn die zowel klinisch als radiografisch is bevestigd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee gelijke studiearmen. De Trinase-groep krijgt 30 minuten vóór behandeling een enkele orale Trinase-tablet. De placebo-groep krijgt een visueel identieke tablet toegediend onder dezelfde voorwaarden. Een assistent die niet bij de behandeling betrokken is, bereidt en codeert alle medicatie-enveloppen, waarmee toewijzingsverberging wordt gegarandeerd. Zowel de behandelaar als de deelnemers zijn geblindeerd voor groepsindeling.

Alle behandelingen worden in één zitting uitgevoerd met gestandaardiseerde endodontische procedures. Na lokale anesthesie, rubberdamisolatie en toegangsprepare wordt kanaalpatentie bevestigd met roestvrijstalen handvijlen. De werkende lengte wordt elektronisch bepaald en radiografisch bevestigd. Mechanische instrumentatie wordt uitgevoerd met Protaper Next roterende instrumenten volgens fabrikantsinstructies. Irrigatie wordt uitgevoerd met 2,5% natriumhypochloriet en EDTA-gelsmeermiddel. Na voltooiing van reiniging en vormgeving worden kanalen gedroogd, geobtureerd met een aangepaste single-cone techniek met harsbasis-sealer en tijdelijk hersteld met intermediair restauratiemateriaal. Alle procedures worden uitgevoerd door één ervaren behandelaar om inter-operator variabiliteit te elimineren.

De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten registreren hun pijnniveaus bij baseline en 6, 12, 24 en 48 uur na behandeling. Pijn wordt gecategoriseerd met gevalideerde VAS-afkapwaarden. De secundaire uitkomstmaat is het totale aantal analgetische tabletten dat binnen 48 uur na behandeling wordt geconsumeerd. Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerd pijn dagboek om zowel pijnniveaus als analgetica-inname te documenteren.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met niet-parametrische tests vanwege de verwachte niet-normale verdeling van pijnscores. Tussen-groepsverschillen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney-test, en binnen-groepsvergelijkingen over tijdspunten worden uitgevoerd met de Friedman-test gevolgd door geschikte post-hoc analyse. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p ≤ 0,05. Steekproefomvang is berekend met PS-software om klinisch relevante verschillen in postoperatieve pijn te detecteren met een verwacht uitvalpercentage dat wordt gecompenseerd door inclusie van 182 deelnemers.

Het studieprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door de Fayoum University Supreme Committee for Scientific Research Ethics (FU-SCSRE). Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie brengt minimaal risico met zich mee, aangezien Trinase een commercieel beschikbaar medicijn is met een goed vastgesteld veiligheidsprofiel en de placebo geen bekende risico's met zich meebrengt. De duur van actieve deelname voor elke proefpersoon is ongeveer 48 uur, overeenkomend met de postoperatieve observatieperiode. Er worden geen aanvullende röntgenfoto's of invasieve procedures buiten standaard klinische zorg uitgevoerd.

Deze studie beoogt te bepalen of Trinase kan dienen als een eenvoudig, veilig en effectief hulpmiddel om postoperatief patiëntencomfort na wortelkanaaltherapie te verbeteren. De resultaten kunnen helpen de rol van enzymgebaseerde anti-inflammatoire medicijnen in endodontische pijnbestrijding te verduidelijken en mogelijk de afhankelijkheid van traditionele analgetica met bekende bijwerkingen te verminderen.