Uno Studio Randomizzato Controllato che Valuta se la Trinase Pre-operatoria Riduce il Dolore Post-operatorio nei Pazienti con Pulpite Irreversibile Sintomatica Rispetto al Placebo, Utilizzando i Punteggi VAS e l'Assunzione di Analgesici in 48 Ore.

La pulpite irreversibile sintomatica è una condizione endodontica comune caratterizzata da grave dolore dentale infiammatorio. Sebbene il trattamento canalare (RCT) sia efficace nella rimozione del tessuto pulpare infiammato, molti pazienti continuano a provare dolore durante le prime 24-48 ore dopo il trattamento. Il dolore endodontico post-operatorio influisce sul comfort del paziente, sulla soddisfazione e sul flusso di lavoro clinico, rendendo il controllo del dolore una componente essenziale delle cure endodontiche basate sull'evidenza.

I metodi farmacologici tradizionali per la gestione del dolore dentale post-operatorio includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi. Sebbene questi farmaci siano efficaci, sono anche associati a potenziali effetti avversi gastrointestinali e sistemici, specialmente se utilizzati ripetutamente. Di conseguenza, c'è un crescente interesse per alternative che possano ridurre l'infiammazione e il disagio minimizzando i rischi sistemici. Le terapie antinfiammatorie a base di enzimi, inclusi combinazioni di tripsina, bromelina e rutina, hanno dimostrato nella letteratura medica e odontoiatrica di fornire riduzioni significative del dolore, dell'edema e dell'infiammazione dopo interventi chirurgici. Questi enzimi proteolitici agiscono degradando i mediatori infiammatori, riducendo la permeabilità tissutale e modulando le risposte citochiniche. Trinase, una formulazione contenente tripsina, bromelina e rutina, è ampiamente utilizzata nelle cure post-operatorie in altri campi medici, tuttavia il suo ruolo nella gestione del dolore dopo procedure endodontiche non è stato adeguatamente studiato.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare se la somministrazione di Trinase prima del trattamento canalare possa ridurre l'intensità del dolore post-operatorio in pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. Un totale di 182 pazienti maschi sistematicamente sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, saranno reclutati dal Dipartimento di Endodonzia dell'Università di Fayoum. La popolazione dello studio è limitata a partecipanti maschi per standardizzare la variabilità biologica del dolore e le influenze ormonali sulla percezione del dolore. I pazienti eleggibili devono presentare denti molari mandibolari restaurabili e dolore pre-operatorio da moderato a severo confermato sia clinicamente che radiograficamente.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci di studio uguali. Il gruppo Trinase riceverà una singola compressa orale di Trinase 30 minuti prima del trattamento. Il gruppo placebo riceverà una compressa visivamente identica somministrata nelle stesse condizioni. Un assistente non coinvolto nel trattamento preparerà e codificherà tutte le buste di medicinali, garantendo l'occultamento dell'allocazione. Sia l'operatore che i partecipanti saranno ciechi all'assegnazione del gruppo.

Tutti i trattamenti saranno eseguiti in un'unica visita utilizzando procedure endodontiche standardizzate. Dopo l'anestesia locale, l'isolamento con diga di gomma e la preparazione dell'accesso, la pervietà canalare sarà confermata utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile. La lunghezza di lavoro sarà determinata elettronicamente e confermata radiograficamente. La strumentazione meccanica sarà eseguita utilizzando strumenti rotanti Protaper Next secondo le istruzioni del produttore. L'irrigazione sarà effettuata utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5% e lubrificante gel EDTA. Al termine della pulizia e sagomatura, i canali saranno asciugati, otturati utilizzando una tecnica a cono singolo modificata con cemento a base di resina e restaurati temporaneamente con materiale da restauro intermedio. Tutte le procedure sono eseguite da un singolo operatore esperto per eliminare la variabilità inter-operatoria.

La misura di outcome primaria è l'intensità del dolore post-operatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm. I pazienti registreranno i loro livelli di dolore al basale e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento. Il dolore sarà categorizzato utilizzando valori di cutoff VAS validati. La misura di outcome secondaria è il numero totale di compresse analgesiche consumate entro 48 ore dal trattamento. I partecipanti riceveranno un diario del dolore standardizzato per documentare sia i livelli di dolore che l'assunzione di analgesici.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando test non parametrici a causa della prevista distribuzione non normale dei punteggi del dolore. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il test di Mann-Whitney, e i confronti all'interno del gruppo attraverso i punti temporali saranno effettuati utilizzando il test di Friedman seguito da un'appropriata analisi post-hoc. Il livello di significatività sarà fissato a p ≤ 0,05. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PS per rilevare differenze clinicamente rilevanti nel dolore post-operatorio con un tasso di abbandono anticipato considerato reclutando 182 partecipanti.

Il protocollo dello studio è stato revisionato e approvato dal Comitato Supremo per l'Etica della Ricerca Scientifica dell'Università di Fayoum (FU-SCSRE). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante. Lo studio comporta un rischio minimo, poiché Trinase è un farmaco commercialmente disponibile con un profilo di sicurezza ben consolidato e il placebo non comporta rischi noti. La durata della partecipazione attiva per ogni soggetto è di circa 48 ore, corrispondente al periodo di osservazione post-operatorio. Non saranno eseguite radiografie aggiuntive o procedure invasive oltre le cure cliniche standard.

Questo studio mira a determinare se Trinase possa servire come adiuvante semplice, sicuro ed efficace per migliorare il comfort post-operatorio del paziente dopo la terapia canalare. I risultati potrebbero aiutare a chiarire il ruolo dei farmaci antinfiammatori a base di enzimi nella gestione del dolore endodontico e potenzialmente ridurre la dipendenza da analgesici tradizionali con effetti avversi noti.