Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее, снижает ли предоперационное применение триназы послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом по сравнению с плацебо, с использованием баллов по ВАШ и приёма анальгетиков в течение 48 часов.

Симптоматический необратимый пульпит — это распространённое эндодонтическое состояние, характеризующееся сильной воспалительной зубной болью. Хотя лечение корневых каналов (РКИ) эффективно удаляет воспалённую пульпу, многие пациенты продолжают испытывать боль в течение первых 24-48 часов после лечения. Послеоперационная эндодонтическая боль влияет на комфорт пациента, удовлетворённость и клинический рабочий процесс, что делает контроль боли важным компонентом доказательной эндодонтической помощи.

Традиционные фармакологические методы управления послеоперационной зубной болью включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды. Хотя эти лекарства эффективны, они также связаны с потенциальными желудочно-кишечными и системными побочными эффектами, особенно при многократном использовании. В результате растёт интерес к альтернативам, которые могут уменьшить воспаление и дискомфорт, минимизируя системные риски. Ферментные противовоспалительные терапии, включая комбинации трипсина, бромелаина и рутина, как показано в медицинской и стоматологической литературе, обеспечивают значительное снижение боли, отёка и воспаления после хирургических процедур. Эти протеолитические ферменты действуют, расщепляя медиаторы воспаления, уменьшая проницаемость тканей и модулируя цитокиновые ответы. Триназа, препарат, содержащий трипсин, бромелаин и рутин, широко используется в послеоперационном уходе в других медицинских областях, однако его роль в управлении болью после эндодонтических процедур недостаточно изучена.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки, может ли приём Триназы перед лечением корневых каналов снизить интенсивность послеоперационной боли у пациентов с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. Всего 182 системно здоровых мужчины в возрасте от 18 до 50 лет будут набраны из отделения эндодонтии университета Файюма. Исследуемая популяция ограничена мужчинами для стандартизации биологической вариабельности боли и гормональных влияний на восприятие боли. Подходящие пациенты должны иметь восстановимые моляры нижней челюсти и умеренную или сильную предоперационную боль, подтверждённую клинически и рентгенологически.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп исследования. Группа Триназы получит одну пероральную таблетку Триназы за 30 минут до лечения. Группа плацебо получит визуально идентичную таблетку в тех же условиях. Ассистент, не участвующий в лечении, подготовит и закодирует все конверты с лекарствами, обеспечивая сокрытие распределения. И оператор, и участники будут ослеплены относительно групповой принадлежности.

Все лечения будут выполнены за один визит с использованием стандартизированных эндодонтических процедур. После местной анестезии, изоляции коффердамом и подготовки доступа проходимость каналов будет подтверждена с помощью ручных файлов из нержавеющей стали. Рабочая длина будет определена электронным способом и подтверждена рентгенологически. Механическая обработка будет выполнена с использованием ротационных инструментов Protaper Next согласно инструкциям производителя. Ирригация будет проводиться с использованием 2,5% гипохлорита натрия и ЭДТА-геля в качестве смазки. После завершения очистки и формирования каналы будут высушены, обтурированы с использованием модифицированной техники одного конуса с силером на основе смолы и временно восстановлены промежуточным реставрационным материалом. Все процедуры выполняются одним опытным оператором для исключения вариабельности между операторами.

Основной показатель результата — интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенты будут записывать уровень боли на исходном уровне и через 6, 12, 24 и 48 часов после лечения. Боль будет категоризирована с использованием валидированных пороговых значений ВАШ. Вторичный показатель результата — общее количество анальгетических таблеток, потреблённых в течение 48 часов после лечения. Участники получат стандартизированный дневник боли для документирования как уровня боли, так и приёма анальгетиков.

Статистический анализ будет проведён с использованием непараметрических тестов из-за ожидаемого ненормального распределения баллов боли. Межгрупповые различия будут анализироваться с помощью теста Манна-Уитни, а внутригрупповые сравнения по временным точкам будут выполнены с помощью теста Фридмана с последующим соответствующим пост-хок анализом. Уровень значимости будет установлен на p ≤ 0,05. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения PS для обнаружения клинически значимых различий в послеоперационной боли с учётом ожидаемого процента выбывания путём набора 182 участников.

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Верховным комитетом по этике научных исследований университета Файюма (FU-SCSRE). От каждого участника будет получено письменное информированное согласие. Исследование сопряжено с минимальным риском, поскольку Триназа — это коммерчески доступный препарат с установленным профилем безопасности, а плацебо не несёт известных рисков. Продолжительность активного участия каждого субъекта составляет примерно 48 часов, что соответствует послеоперационному периоду наблюдения. Дополнительные рентгенограммы или инвазивные процедуры, выходящие за рамки стандартной клинической помощи, проводиться не будут.

Это исследование направлено на определение, может ли Триназа служить простым, безопасным и эффективным дополнением для улучшения послеоперационного комфорта пациентов после терапии корневых каналов. Результаты могут помочь прояснить роль ферментных противовоспалительных препаратов в управлении эндодонтической болью и потенциально снизить зависимость от традиционных анальгетиков с известными побочными эффектами.