Essai contrôlé randomisé évaluant si la Trinase préopératoire réduit la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique par rapport au placebo, en utilisant les scores EVA et la consommation d'analgésiques sur 48 heures.

La pulpite irréversible symptomatique est une condition endodontique courante caractérisée par une douleur dentaire inflammatoire sévère. Bien que le traitement radiculaire (RCT) soit efficace pour éliminer le tissu pulpaire inflammé, de nombreux patients continuent de ressentir de la douleur pendant les premières 24 à 48 heures après le traitement. La douleur endodontique postopératoire affecte le confort, la satisfaction des patients et le flux clinique, faisant du contrôle de la douleur un élément essentiel des soins endodontiques fondés sur des preuves.

Les méthodes pharmacologiques traditionnelles pour gérer la douleur dentaire postopératoire comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes. Bien que ces médicaments soient efficaces, ils sont également associés à des effets indésirables gastro-intestinaux et systémiques potentiels, particulièrement lorsqu'ils sont utilisés de manière répétée. En conséquence, il y a un intérêt croissant pour des alternatives pouvant réduire l'inflammation et l'inconfort tout en minimisant les risques systémiques. Les thérapies anti-inflammatoires à base d'enzymes, incluant les combinaisons de trypsine, bromélaïne et rutine, ont été démontrées dans la littérature médicale et dentaire comme procurant des réductions significatives de la douleur, de l'œdème et de l'inflammation suite à des interventions chirurgicales. Ces enzymes protéolytiques agissent en dégradant les médiateurs inflammatoires, réduisant la perméabilité tissulaire et modulant les réponses cytokiniques. Trinase, une formulation contenant de la trypsine, de la bromélaïne et de la rutine, est largement utilisée dans les soins postopératoires dans d'autres domaines médicaux, mais son rôle dans la gestion de la douleur suite aux procédures endodontiques n'a pas été suffisamment étudié.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer si l'administration de Trinase avant le traitement radiculaire peut réduire l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique. Un total de 182 patients masculins en bonne santé systémique, âgés de 18 à 50 ans, seront recrutés au département d'Endodontie de l'Université de Fayoum. La population de l'étude est limitée aux participants masculins pour standardiser la variabilité biologique de la douleur et les influences hormonales sur la perception douloureuse. Les patients éligibles doivent présenter des molaires mandibulaires restaurables et une douleur préopératoire modérée à sévère confirmée à la fois cliniquement et radiographiquement.

Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes d'étude égaux. Le groupe Trinase recevra un seul comprimé oral de Trinase 30 minutes avant le traitement. Le groupe placebo recevra un comprimé visuellement identique administré dans les mêmes conditions. Un assistant non impliqué dans le traitement préparera et codera toutes les enveloppes de médicaments, assurant la dissimulation de l'allocation. L'opérateur et les participants seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.

Tous les traitements seront réalisés en une seule séance selon des procédures endodontiques standardisées. Après anesthésie locale, isolation au digue et préparation d'accès, la perméabilité canalaire sera confirmée à l'aide de limes manuelles en acier inoxydable. La longueur de travail sera déterminée électroniquement et confirmée radiographiquement. L'instrumentation mécanique sera effectuée avec des instruments rotatifs Protaper Next selon les instructions du fabricant. L'irrigation sera réalisée avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % et un gel lubrifiant à l'EDTA. À l'issue du nettoyage et de la mise en forme, les canaux seront séchés, obturés selon une technique modifiée du cône unique avec un scellant à base de résine, et restaurés temporairement avec un matériau de restauration intermédiaire. Toutes les procédures sont effectuées par un seul opérateur expérimenté pour éliminer la variabilité inter-opérateur.

Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm. Les patients enregistreront leurs niveaux de douleur au départ et à 6, 12, 24 et 48 heures après le traitement. La douleur sera catégorisée en utilisant des valeurs seuils validées de l'EVA. Le critère d'évaluation secondaire est le nombre total de comprimés analgésiques consommés dans les 48 heures suivant le traitement. Les participants recevront un journal de douleur standardisé pour documenter à la fois les niveaux de douleur et la prise d'analgésiques.

L'analyse statistique sera réalisée avec des tests non paramétriques en raison de la distribution non normale attendue des scores de douleur. Les différences intergroupes seront analysées avec le test de Mann-Whitney, et les comparaisons intragroupes aux différents temps seront effectuées avec le test de Friedman suivi d'une analyse post-hoc appropriée. Le seuil de significativité sera fixé à p ≤ 0,05. La taille d'échantillon a été calculée avec le logiciel PS pour détecter des différences cliniquement pertinentes dans la douleur postopératoire avec un taux d'abandon anticipé pris en compte en recrutant 182 participants.

Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le Comité Supérieur d'Éthique de la Recherche Scientifique de l'Université de Fayoum (FU-SCSRE). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant. L'étude présente un risque minime, car Trinase est un médicament commercialisé avec un profil de sécurité bien établi et le placebo ne présente aucun risque connu. La durée de participation active pour chaque sujet est d'environ 48 heures, correspondant à la période d'observation postopératoire. Aucune radiographie supplémentaire ou procédure invasive au-delà des soins cliniques standards ne sera réalisée.

Cette étude vise à déterminer si Trinase peut servir d'adjuvant simple, sûr et efficace pour améliorer le confort postopératoire des patients après un traitement radiculaire. Les résultats pourraient aider à clarifier le rôle des médicaments anti-inflammatoires à base d'enzymes dans la gestion de la douleur endodontique et potentiellement réduire la dépendance aux analgésiques traditionnels aux effets indésirables connus.