En randomisert kontrollert studie som evaluerer om preoperativ trinase reduserer postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpittis sammenlignet med placebo, ved bruk av VAS-skår og analgesikainntak over 48 timer.

Symptomatisk irreversibel pulpitt er en vanlig endodontisk tilstand preget av sterk inflammatorisk tannpine. Selv om rotkanalbehandling (RCT) er effektiv for å fjerne det inflammerte pulpavevet, opplever mange pasienter fortsatt smerter i løpet av de første 24-48 timene etter behandling. Postoperativ endodontisk smerte påvirker pasientkomfort, tilfredshet og klinisk arbeidsflyt, noe som gjør smertelindring til en essensiell komponent i evidensbasert endodontisk behandling.

Tradisjonelle farmakologiske metoder for å håndtere postoperativ tannpine inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og kortikosteroider. Selv om disse medikamentene er effektive, er de også forbundet med potensielle gastrointestinale og systemiske bivirkninger, spesielt ved gjentatt bruk. Som et resultat er det økende interesse for alternativer som kan redusere betennelse og ubehag samtidig som systemrisiko minimeres. Enzymbaserte antiinflammatoriske terapier, inkludert kombinasjoner av trypsin, bromelain og rutin, har vist seg i medisinsk og odontologisk litteratur å gi meningsfulle reduksjoner i smerter, ødem og betennelse etter kirurgiske inngrep. Disse proteolytiske enzymene virker ved å bryte ned inflammatoriske mediatorer, redusere vevspermeabilitet og modulere cytokinsvar. Trinase, en formulering som inneholder trypsin, bromelain og rutin, er mye brukt i postoperativ pleie i andre medisinske felt, men dens rolle i å håndtere smerter etter endodontiske inngrep har ikke vært tilstrekkelig studert.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere om administrering av Trinase før rotkanalbehandling kan redusere intensiteten av postoperativ smerte hos pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Totalt 182 systemisk sunne mannlige pasienter, i alderen 18 til 50 år, vil bli rekruttert fra Endodontiavdelingen ved Fayoum University. Studiepopulasjonen er begrenset til mannlige deltakere for å standardisere biologisk smertevariasjon og hormonelle påvirkninger på smerteoppfatning. Kvalifiserte pasienter må presenteres med restaurerbare underkjeve-molarer og moderat til alvorlig preoperativ smerte bekreftet både klinisk og radiografisk.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to like studiegrupper. Trinase-gruppen vil motta en enkelt oral Trinase-tablett 30 minutter før behandling. Placebo-gruppen vil motta en visuelt identisk tablett administrert under de samme betingelsene. En assistent som ikke er involvert i behandlingen vil forberede og kode alle medikamentkonvolutter, noe som sikrer allokeringsskjuling. Både operatøren og deltakerne vil være blindet for gruppetilordning.

Alle behandlinger vil bli utført i et enkelt besøk ved bruk av standardiserte endodontiske prosedyrer. Etter lokalbedøvelse, gummidam-isolasjon og tilgangsforberedelse, vil kanalpatency bli bekreftet ved bruk av rustfrie stål håndfiler. Arbeidslengde vil bli bestemt elektronisk og bekreftet radiografisk. Mekanisk instrumentering vil bli utført ved bruk av Protaper Next roterende instrumenter i henhold til produsentens instruksjoner. Irrigering vil bli utført ved bruk av 2,5% natriumhypokloritt og EDTA gel smøremiddel. Ved fullføring av rengjøring og forming, vil kanalene bli tørket, obturert ved bruk av en modifisert enkeltkegle-teknikk med harpiksbasert forseglingsmiddel, og midlertidig restaurert med intermediært restaureringsmateriale. Alle prosedyrer utføres av en enkelt erfaren operatør for å eliminere variasjon mellom operatører.

Den primære utfallsmålingen er postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Pasienter vil registrere sine smertenivåer ved utgangspunktet og ved 6, 12, 24 og 48 timer etter behandling. Smerte vil bli kategorisert ved bruk av validerte VAS-grenseverdier. Den sekundære utfallsmålingen er det totale antallet smertestillende tabletter inntatt innen 48 timer etter behandling. Deltakere vil motta en standardisert smertedagbok for å dokumentere både smertenivåer og smertestillende inntak.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av ikke-parametriske tester på grunn av forventet ikke-normal fordeling av smertescorer. Mellomgruppe-forskjeller vil bli analysert ved bruk av Mann-Whitney test, og innenfor-gruppe sammenligninger på tvers av tidspunkter vil bli utført ved bruk av Friedman test etterfulgt av passende post-hoc analyse. Signifikansnivå vil bli satt til p ≤ 0,05. Utvalgsstørrelse ble beregnet ved bruk av PS-programvare for å påvise klinisk relevante forskjeller i postoperativ smerte med en forventet frafallsrate tatt i betraktning ved å inkludere 182 deltakere.

Studieprotokollen har blitt vurdert og godkjent av Fayoum University Supreme Committee for Scientific Research Ethics (FU-SCSRE). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Studien innebærer minimal risiko, ettersom Trinase er et kommersielt tilgjengelig legemiddel med et veletablert sikkerhetsprofil og placebobæreren ikke har noen kjente risikoer. Varigheten av aktiv deltakelse for hvert emne er omtrent 48 timer, tilsvarende den postoperative observasjonsperioden. Ingen ytterligere radiografier eller invasive prosedyrer utover standard klinisk behandling vil bli utført.

Denne studien har som mål å fastslå om Trinase kan tjene som et enkelt, sikkert og effektivt supplement for å forbedre postoperativ pasientkomfort etter rotkanalterapi. Resultatene kan bidra til å avklare rollen til enzymbaserte antiinflammatoriske legemidler i endodontisk smertelindring og potensielt redusere avhengighet til tradisjonelle smertestillende med kjente bivirkninger.