Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob präoperatives Trinase im Vergleich zu Placebo die postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis reduziert, unter Verwendung von VAS-Scores und Analgetikaeinnahme über 48 Stunden.

Symptomatische irreversible Pulpitis ist eine häufige endodontische Erkrankung, die durch starke entzündliche Zahnschmerzen gekennzeichnet ist. Obwohl die Wurzelkanalbehandlung (WKB) wirksam das entzündete Pulpagewebe entfernt, verspüren viele Patienten in den ersten 24-48 Stunden nach der Behandlung weiterhin Schmerzen. Postoperative endodontische Schmerzen beeinträchtigen den Patientenkomfort, die Zufriedenheit und den klinischen Workflow, was die Schmerzkontrolle zu einem wesentlichen Bestandteil der evidenzbasierten endodontischen Versorgung macht.<\/p>

Traditionelle pharmakologische Methoden zur Behandlung postoperativer Zahnschmerzen umfassen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Kortikosteroide. Obwohl diese Medikamente wirksam sind, sind sie auch mit potenziellen gastrointestinalen und systemischen Nebenwirkungen verbunden, insbesondere bei wiederholter Anwendung. Infolgedessen wächst das Interesse an Alternativen, die Entzündungen und Beschwerden reduzieren können, während systemische Risiken minimiert werden. Enzymbasierte entzündungshemmende Therapien, einschließlich Kombinationen von Trypsin, Bromelain und Rutin, haben in der medizinischen und zahnmedizinischen Literatur gezeigt, dass sie signifikante Reduktionen von Schmerzen, Ödemen und Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen bewirken. Diese proteolytischen Enzyme wirken, indem sie Entzündungsmediatoren abbauen, die Gewebedurchlässigkeit verringern und Zytokinreaktionen modulieren. Trinase, eine Formulierung, die Trypsin, Bromelain und Rutin enthält, wird in der postoperativen Versorgung in anderen medizinischen Bereichen häufig eingesetzt, doch seine Rolle bei der Behandlung von Schmerzen nach endodontischen Eingriffen wurde nicht ausreichend untersucht.<\/p>

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, zu evaluieren, ob die Verabreichung von Trinase vor der Wurzelkanalbehandlung die Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis reduzieren kann. Insgesamt 182 systemisch gesunde männliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren werden aus der Endodontie-Abteilung der Fayoum University rekrutiert. Die Studienpopulation ist auf männliche Teilnehmer beschränkt, um biologische Schmerzvariabilität und hormonelle Einflüsse auf die Schmerzwahrnehmung zu standardisieren. Eligible Patienten müssen restaurierbare untere Molaren und mittlere bis starke präoperative Schmerzen aufweisen, die sowohl klinisch als auch radiologisch bestätigt wurden.<\/p>

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei gleichgroßen Studiengruppen zugeteilt. Die Trinase-Gruppe erhält 30 Minuten vor der Behandlung eine einzelne orale Trinase-Tablette. Die Placebogruppe erhält eine optisch identische Tablette unter denselben Bedingungen. Ein nicht in die Behandlung involvierter Assistent wird alle Medikamentenumschläge vorbereiten und kodieren, um die Zuteilungsverschleierung zu gewährleisten. Sowohl der Behandler als auch die Teilnehmer werden über die Gruppenzuteilung verblindet.<\/p>

Alle Behandlungen werden in einem einzigen Termin mit standardisierten endodontischen Verfahren durchgeführt. Nach Lokalanästhesie, Kofferdam-Isolation und Zugangspräparation wird die Kanalpatenz mit manuellen Stahlfeilen bestätigt. Die Arbeitslänge wird elektronisch bestimmt und radiologisch bestätigt. Die mechanische Aufbereitung wird mit Protaper Next-Rotationsinstrumenten gemäß Herstelleranleitung durchgeführt. Die Spülung erfolgt mit 2,5%igem Natriumhypochlorit und EDTA-Gel als Gleitmittel. Nach Abschluss von Reinigung und Formgebung werden die Kanäle getrocknet, mit einer modifizierten Einzelkonus-Technik mit einem Harz-basierten Versiegler obturiert und vorläufig mit intermediärem Restaurationsmaterial versorgt. Alle Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen Behandler durchgeführt, um Variabilität zwischen verschiedenen Operateuren auszuschließen.<\/p>

Das primäre Ergebnismaß ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten werden ihre Schmerzlevel zum Ausgangszeitpunkt sowie 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung erfassen. Die Schmerzen werden anhand validierter VAS-Grenzwerte kategorisiert. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung eingenommenen Analgetika-Tabletten. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Schmerztagebuch, um sowohl Schmerzlevel als auch Analgetika-Einnahme zu dokumentieren.<\/p>

Die statistische Analyse wird mit nichtparametrischen Tests durchgeführt, da eine nicht normale Verteilung der Schmerzscores erwartet wird. Zwischengruppenunterschiede werden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert, und Vergleiche innerhalb der Gruppen über die Zeitpunkte werden mit dem Friedman-Test gefolgt von geeigneten Post-hoc-Analysen durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die Stichprobengröße wurde mit PS-Software berechnet, um klinisch relevante Unterschiede bei postoperativen Schmerzen zu erfassen, wobei eine erwartete Dropout-Rate durch die Rekrutierung von 182 Teilnehmern berücksichtigt wurde.<\/p>

Das Studienprotokoll wurde vom Obersten Ausschuss für Wissenschaftliche Forschungsethik der Fayoum University (FU-SCSRE) geprüft und genehmigt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie birgt ein minimales Risiko, da Trinase ein im Handel erhältliches Medikament mit einem etablierten Sicherheitsprofil ist und das Placebo keine bekannten Risiken birgt. Die Dauer der aktiven Teilnahme für jedes Subjekt beträgt etwa 48 Stunden, entsprechend der postoperativen Beobachtungsperiode. Es werden keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen oder invasiven Eingriffe über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.<\/p>

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Trinase als einfache, sichere und wirksame Ergänzung dienen kann, um den postoperativen Patientenkomfort nach einer Wurzelkanalbehandlung zu verbessern. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Rolle enzymbasierter entzündungshemmender Medikamente im endodontischen Schmerzmanagement zu klären und möglicherweise die Abhängigkeit von traditionellen Analgetika mit bekannten Nebenwirkungen zu verringern.<\/p>