一项评估ABCD在IMD患者中的安全性、疗效和群体药代动力学的研究
2025年11月16日 更新者：CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物注射剂在侵袭性霉菌病患者中的安全性、疗效及群体药代动力学特征的开放性研究
两性霉素B胆甾醇硫酸酯复合物（ABCD）是两性霉素B胶体分散体的通用药物。
本研究旨在探讨ABCD在侵袭性霉菌病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织/真菌病研究组(EORTC-MSG)标准（2019版）确诊为确定/可能的侵袭性霉菌病（IMD），或根据地方性真菌病诊断标准确诊为确定/可能的马尔尼菲篮状菌病。
排除标准：
- 对两性霉素B或胆固醇硫酸酯复合物过敏；
- 真菌感染仅累及筋膜以上皮肤；
- 预期生存期不足2个月；
- 妊娠或哺乳期；
- HIV抗体检测结果非阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABCD
患者接受ABCD的剂量为3-4毫克/千克，持续2-12周
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静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：最长14周
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最长14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成为期2周ABCD治疗方案的患者百分比
大体时间：最多12周
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最多12周
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完成4周ABCD治疗方案的患者百分比
大体时间：最长12周
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最长12周
|
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完成6周ABCD治疗方案的患者百分比
大体时间：最长12周
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最长12周
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）临床疗效的患者比例
大体时间：最多12周
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最多12周
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达到临床缓解（CR或PR）的患者比例
大体时间：最长12周
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最长12周
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具有微生物学根除或推定根除反应的患者比例
大体时间：最长12周
|
最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2024年4月8日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LXMSB201902/PRO-III
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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