En studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet och PPK av ABCD hos patienter med IMD
16 november 2025 uppdaterad av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och de populationsfarmakokinetiska egenskaperna hos Amphotericin B Cholesteryl Sulfate Complex-injektion hos patienter med invasiv svampsjukdom
Amphotericin B-kolesterylsulfatkomplex (ABCD) är ett generiskt läkemedel av amfotericin B-kolloidal dispersion.
Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och effektiviteten av ABCD hos patienter med invasiv svampsjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Deltagaren hade en diagnos av bevisad/sannolik invasiv svampinfektion (IMD) enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC-MSG) kriterier (2019 version) eller bevisad/sannolik talaromykos enligt diagnostiska kriterier för endemisk mykos.
Exklusionskriterier:
- Allergi mot amfotericin B eller kolesterylsulfatkomplex;
- Svampinfektioner som endast involverar huden ovanför fascie;
- Förväntad överlevnad mindre än 2 månader;
- Gravid eller ammande;
- Icke-negativt resultat på HIV-antikropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABCD
Patienter fick ABCD i en dos av 3-4 mg/kg under 2-12 veckor
|
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som fullföljde den 2 veckor långa ABCD-terapiregimen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Procentandelen av patienter som genomförde det 4-veckorslånga ABCD-terapiregimen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andelen patienter som slutförde det 6 veckor långa ABCD-terapiregimen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andelen patienter som uppnår klinisk respons med komplett remission (CR), partiell remission (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andelen patienter som uppnår klinisk respons av CR eller PR
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andelen patienter med ett mikrobiolotiskt svar på utrotning eller antagen utrotning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LXMSB201902/PRO-III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .