Een onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en PPK van ABCD te evalueren bij patiënten met IMD
16 november 2025 bijgewerkt door: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label studie om de veiligheid, effectiviteit en populatiefarmacokinetische eigenschappen van Amphotericin B Cholesteryl Sulfaat Complex injectie bij patiënten met invasieve schimmelziekte te evalueren
Amphotericine B Cholesterylsulfaat Complex (ABCD) is een generiek geneesmiddel van amfotericine B colloïdale dispersie.
Deze studie had tot doel de veiligheid en werkzaamheid van ABCD bij patiënten met invasieve schimmelziekte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- Deelnemer had een diagnose van bewezen/warschijnlijke invasieve schimmelziekte (IMD) zoals bepaald volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC-MSG) criteria (versie 2019) of bewezen/warschijnlijke talaromycose zoals bepaald volgens diagnostische criteria voor endemische mycose.
Exclusiecriteria:
- Allergie voor amfotericine B of cholesterylsulfaatcomplex;
- Mycosen alleen betrokken huid boven de fascia;
- Verwachte overleving minder dan 2 maanden;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Niet-negatief resultaat op HIV-antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABCD
Patiënten kregen ABCD toegediend in een dosering van 3-4 mg/kg gedurende 2-12 weken
|
intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De percentages van de patiënten die het 2 weken durende ABCD-therapieregime voltooiden
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
De percentages van de patiënten die het 4-weekse ABCD-therapieregime hebben voltooid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
De percentages van de patiënten die het 6 weken durende ABCD-therapieregime hebben voltooid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Het aandeel patiënten dat een klinische respons bereikte van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Het aandeel patiënten dat de klinische respons van CR of PR bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Het aandeel patiënten met een microbiologische respons van uitroeiing of veronderstelde uitroeiing
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LXMSB201902/PRO-III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .