Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la PPK de ABCD chez les patients atteints de MIM
16 novembre 2025 mis à jour par: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude ouverte évaluant la sécurité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques de population du complexe d'amphotéricine B et de sulfate de cholestérol en injection chez les patients atteints de mycose invasive
Le complexe d'amphotéricine B et de sulfate de cholestérol (ABCD) est un médicament générique de la dispersion colloïdale d'amphotéricine B.
Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'efficacité du ABCD chez les patients atteints de maladie fongique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Le participant avait un diagnostic de maladie invasive due aux moisissures (IMD) prouvée/probable, déterminé selon les critères de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/Groupe d'étude des mycoses (EORTC-MSG) (version 2019) ou une talaromycose prouvée/probable déterminée selon les critères diagnostiques pour les mycoses endémiques.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'amphotéricine B ou au complexe de sulfate de cholestéryle ;
- Mycoses uniquement impliquant la peau au-dessus du fascia ;
- Espérance de vie inférieure à 2 mois ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Résultat non négatif au test des anticorps anti-VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABCD
Les patients ont reçu ABCD à une dose de 3-4 mg/kg pendant 2 à 12 semaines
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perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les pourcentages des patients ayant complété le régime thérapeutique ABCD de 2 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Les pourcentages des patients qui ont terminé le régime thérapeutique ABCD de 4 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Les pourcentages des patients ayant complété le régime thérapeutique ABCD de 6 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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La proportion de patients atteignant la réponse clinique de rémission complète (RC), de rémission partielle (RP) ou de maladie stable (MS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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La proportion de patients atteignant la réponse clinique de RC ou RP
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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La proportion de patients ayant une réponse microbiologique d'éradication ou d'éradication présumée
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LXMSB201902/PRO-III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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