Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, effektivitet og PPK af ABCD hos patienter med IMD

16. november 2025 opdateret af: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og populationsfarmakokinetiske egenskaber af Amphotericin B Cholesteryl Sulfat Kompleks Injektion hos patienter med invasiv svampesygdom

Amphotericin B Cholesteryl Sulfat Kompleks (ABCD) er en generisk medicin af amphotericin B kolloidal dispersion. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ABCD hos patienter med invasiv svampesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • Deltageren havde en diagnose på påvist/sandsynlig invasiv svampesygdom (IMD) bestemt i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC-MSG) kriterier (2019 version) eller påvist/sandsynlig talaromykose bestemt i henhold til diagnostiske kriterier for endemisk mykose.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for amphotericin B eller kolesterylsulfatkompleks;
  • Mykoser kun involverede hud over fascie;
  • Forventet overlevelse mindre end 2 måneder;
  • Gravid eller ammende;
  • Ikke-negativt resultat på HIV-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABCD
Patienter modtog ABCD i en dosis på 3-4 mg/kg i 2-12 uger
Medicin: ABCD
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af patienterne, der gennemførte den 2-ugers ABCD-terapeutiske behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdelen af patienter, som gennemførte det 4-ugers ABCD-terapiforløb
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdelen af patienterne, der gennemførte den 6-ugers ABCD-terapeutiske behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andelen af patienter, der opnår den kliniske respons komplet remission (CR), partiel remission (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andelen af patienter, der opnår den kliniske respons CR eller PR
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Andelen af patienter med en mikrobiologisk respons på udryddelse eller formodet udryddelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LXMSB201902/PRO-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv Skimmelsvampesygdom

Kliniske forsøg med ABCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner