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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PPK di ABCD in pazienti con IMD

16 novembre 2025 aggiornato da: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione dell'iniezione del complesso di solfato di colesterolo di anfotericina B in pazienti con malattia da muffa invasiva

Amphotericin B Complesso Solfato di Colesterolo (ABCD) è un farmaco generico della dispersione colloidale di anfotericina B. Questo studio mirava a esplorare la sicurezza e l'efficacia di ABCD in pazienti con malattia da muffa invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • Il partecipante aveva una diagnosi di malattia da muffa invasiva (IMD) comprovata/probabile determinata secondo i criteri dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro/Gruppo di Studio sulle Micosi (EORTC-MSG) (versione 2019) o tallaromicosi comprovata/probabile determinata secondo i criteri diagnostici per micosi endemica.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amfotericina B o al complesso solfato di colesterile;
  • Micosi che coinvolgevano solo la pelle sopra la fascia;
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 2 mesi;
  • In gravidanza o allattamento;
  • Risultato non negativo all'anticorpo HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABCD
I pazienti hanno ricevuto ABCD alla dose di 3-4 mg/kg per 2-12 settimane
Droga: ABCD
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le percentuali dei pazienti che hanno completato il regime terapeutico ABCD di 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Le percentuali dei pazienti che hanno completato il regime terapeutico ABCD di 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Le percentuali dei pazienti che hanno completato il regime terapeutico ABCD di 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
La proporzione di pazienti che raggiungono la risposta clinica di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
La proporzione di pazienti che raggiungono la risposta clinica di CR o PR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica di eradicazione o eradicazione presunta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXMSB201902/PRO-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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