IMD 환자에서 ABCD의 안전성, 효능 및 PPK를 평가하기 위한 연구
2025년 11월 16일 업데이트: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
침습성 곰팡이 감염 환자에서 암포테리신 B 콜레스테릴 황산염 복합체 주사액의 안전성, 유효성 및 집단 약동학적 특성을 평가하는 개방형 연구
암포테리신 B 콜레스테릴 황산염 복합체(ABCD)는 암포테리신 B 콜로이드 분산체의 제네릭 의약품입니다.
이 연구는 침습성 곰팡이 질환 환자에서 ABCD의 안전성과 유효성을 탐구하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 참가자는 유럽암연구치료기구/진균증연구그룹(EORTC-MSG) 기준(2019년 버전)에 따라 확정/추정 침습성 곰팡이병(IMD) 진단을 받았거나, 풍토병성 진균증 진단 기준에 따라 확정/추정 탈라로마이코시스 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 암포테리신 B 또는 콜레스테릴 황산 복합체에 대한 알레르기;
- 진균증이 근막 위 피부에만 국한된 경우;
- 예상 생존 기간이 2개월 미만인 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우;
- HIV 항체 검사 결과가 음성이 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABCD
환자는 2~12주 동안 3~4mg/kg 용량의 ABCD를 투여받았습니다
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 14주
|
최대 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2주간 ABCD 치료 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
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4주간 ABCD 치료 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
6주간 ABCD 치료 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)의 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
CR 또는 PR의 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
미생물학적 반응으로 균주의 박멸 또는 추정된 박멸을 보인 환자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LXMSB201902/PRO-III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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