Tutkimus ABCD:n turvallisuuden, tehon ja PPK:n arvioimiseksi IMD-potilailla
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan amphoterisiini B-kolesterylisulfaattikompleksin ruiskeliuoksen turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokineettisia ominaisuuksia potilailla, joilla on invasiivinen home-sairaus
Amfotterisiini B-kolesterylisulfaattikompleksi (ABCD) on amfotterisiini B:n kolloidisen dispersion yleislääke.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ABCD:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on invasiivinen homesienitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ≥18 vuoden ikäinen;
- Osallistujalla oli diagnosoitu todistettu/todennäköinen invasiivinen homekasvitaudi (IMD) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön/sienitautitutkimusryhmän (EORTC-MSG) kriteerien (2019 versio) mukaisesti tai todistettu/todennäköinen talaromykoosi endemisen mykoosin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amfoterisiini B:lle tai kolesterylisulfaattikompleksille;
- Sienitaudit koskivat vain ihon pintakerroksia faskian yläpuolella;
- Ennustettu elinaika alle 2 kuukautta;
- Raskaana tai imettävä;
- Ei-negatiivinen tulos HIV-vasta-aine testissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCD
Potilaat saivat ABCD:ta annoksella 3-4 mg/kg 2-12 viikon ajan
|
intravenoosi-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa
|
Enintään 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuudet, jotka suorittivat 2 viikon ABCD-hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuudet, jotka suorittivat 4 viikon ABCD-hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuudet, jotka suorittivat 6 viikon ABCD-hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai stabiilin taudin (SD) kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joka saavuttaa CR:n tai PR:n kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla saavutettiin mikrobiloginen vastetulos: tuhoutuminen tai oletettu tuhoutuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXMSB201902/PRO-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .