Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a PPK přípravku ABCD u pacientů s IMD

16. listopadu 2025 aktualizováno: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie hodnotící bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetické charakteristiky injekčního přípravku komplexu amfotericinu B s cholesterylsulfátem u pacientů s invazivní plísňovou infekcí

Amphotericin B Cholesteryl Sulfate Complex (ABCD) je generický lék amfotericinu B v koloidní disperzi. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost ABCD u pacientů s invazivní plísňovou nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ≥18 let věku;
  • Účastník měl diagnózu prokázaného/pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IMD) stanovenou podle kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/Studijní skupiny pro mykózy (EORTC-MSG) (verze 2019) nebo prokázanou/pravděpodobnou talaromykózu stanovenou podle diagnostických kritérií pro endemické mykózy.

Kriteria vyloučení:

  • Alergie na amfotericin B nebo komplex cholesterylsulfátu;
  • Mykózy postihovaly pouze kůži nad fascií;
  • Očekávané přežití kratší než 2 měsíce;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Nezáporný výsledek testu na protilátky proti HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABCD
Pacienti dostávali ABCD v dávce 3–4 mg/kg po dobu 2–12 týdnů
Lék: ABCD
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procenta pacientů, kteří dokončili 2týdenní terapeutický režim ABCD
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procenta pacientů, kteří dokončili 4týdenní terapeutický režim ABCD
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procenta pacientů, kteří dokončili 6týdenní terapeutický režim ABCD
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi v podobě úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi CR nebo PR
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Podíl pacientů s mikrobiologickou odpovědí eradikace nebo předpokládané eradikace
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LXMSB201902/PRO-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit