En studie for å evaluere sikkerhet, effekt og PPK av ABCD hos pasienter med IMD
16. november 2025 oppdatert av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen studie for å evaluere sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetiske egenskaper av Amphotericin B Cholesteryl Sulfate Complex-injeksjon hos pasienter med invasiv soppinfeksjon
Amphotericin B Cholesteryl Sulfat Kompleks (ABCD) er et generisk legemiddel av amphotericin B kolloidal dispersjon.
Denne studien hadde som mål å undersøke sikkerheten og effektiviteten til ABCD hos pasienter med invasiv soppinfeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år;
- Deltaker hadde en diagnose på påvist/sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IMD) fastsatt i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC-MSG) kriterier (2019-versjon) eller påvist/sannsynlig talaromykose fastsatt i henhold til diagnostiske kriterier for endemisk mykose.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amfotericin B eller kolesterylsulfatkompleks;
- Soppinfeksjoner kun involverer hud over fascia;
- Forventet overlevelse mindre enn 2 måneder;
- Gravid eller ammende;
- Ikke-negativt resultat på HIV-antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABCD
Pasienter fikk ABCD i en dose på 3-4 mg/kg i 2-12 uker
|
intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 14 uker
|
Opptil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som fullførte det 2-ukers ABCD-behandlingsregimet
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
Prosentandelen av pasientene som fullførte den 4-ukers ABCD-terapiregimen
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
Prosentandelen av pasientene som fullførte den 6 uker lange ABCD-terapiregimet
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnår klinisk respons med fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnår klinisk respons av CR eller PR
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
Andelen pasienter med en mikrobiologisk respons på eradikering eller antatt eradikering
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LXMSB201902/PRO-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .