Un estudio para evaluar la seguridad, eficacia y PPK de ABCD en pacientes con IMD
16 de noviembre de 2025 actualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio abierto para evaluar la seguridad, eficacia y características farmacocinéticas poblacionales de la inyección del complejo de anfotericina B con sulfato de colesterilo en pacientes con enfermedad micótica invasiva
El Complejo de Anfotericina B con Sulfato de Colesterol (ABCD) es un medicamento genérico de la dispersión coloidal de anfotericina B.
Este estudio tuvo como objetivo explorar la seguridad y eficacia de ABCD en pacientes con enfermedad por mohos invasiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- El participante tenía un diagnóstico de enfermedad por hongos filamentosos invasiva (IMD) comprobada/probable determinado según los criterios de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis (EORTC-MSG) (versión 2019) o talaromicosis comprobada/probable determinado según criterios diagnósticos para micosis endémica.
Criterios de exclusión:
- Alergia al complejo de anfotericina B o sulfato de colesterilo;
- Micosis que solo afectan la piel por encima de la fascia;
- Supervivencia esperada inferior a 2 meses;
- Embarazada o en período de lactancia;
- Resultado no negativo en la prueba de anticuerpos del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABCD
Los pacientes recibieron ABCD a una dosis de 3-4 mg/kg durante 2-12 semanas
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infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los porcentajes de los pacientes que completaron el régimen terapéutico ABCD de 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Los porcentajes de los pacientes que completaron el régimen terapéutico ABCD de 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Los porcentajes de los pacientes que completaron el régimen terapéutico ABCD de 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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La proporción de pacientes que logran la respuesta clínica de remisión completa (CR), remisión parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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La proporción de pacientes que logran la respuesta clínica de RC o RP
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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La proporción de pacientes con una respuesta microbiológica de erradicación o erradicación presunta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LXMSB201902/PRO-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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