Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PPK von ABCD bei Patienten mit IMD

16. November 2025 aktualisiert von: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und populationspharmakokinetischen Eigenschaften von Amphotericin-B-Cholesterylsulfat-Komplex-Injektion bei Patienten mit invasiver Schimmelpilzerkrankung

Amphotericin-B-Cholesterylsulfat-Komplex (ABCD) ist ein Generikum von Amphotericin-B-kolloidaler Dispersion. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABCD bei Patienten mit invasiver Schimmelpilzerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Teilnehmer hatte eine Diagnose einer nachgewiesenen/wahrscheinlichen invasiven Schimmelpilzerkrankung (IMD), bestimmt gemäß den Kriterien der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC-MSG) (Version 2019) oder nachgewiesener/wahrscheinlicher Talaromykose, bestimmt gemäß den Diagnosekriterien für endemische Mykosen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amphotericin B oder Cholesterylsulfat-Komplex;
  • Mykosen nur an der Haut oberhalb der Faszie beteiligt;
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 2 Monate;
  • Schwanger oder stillend;
  • Nicht-negatives Ergebnis auf HIV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCD
Patienten erhielten ABCD in einer Dosis von 3-4 mg/kg für 2-12 Wochen
Arzneimittel: ABCD
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prozentsätze der Patienten, die das 2-wöchige ABCD-Therapieschema abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Prozentsätze der Patienten, die das 4-wöchige ABCD-Therapieschema abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Prozentsätze der Patienten, die das 6-wöchige ABCD-Therapieschema abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen mit kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen von CR oder PR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem mikrobiologischen Ansprechen von Eradikation oder vermuteter Eradikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXMSB201902/PRO-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Schimmelpilzerkrankung

Klinische Studien zur ABCD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren