Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną (PPK) preparatu ABCD u pacjentów z IMD

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności oraz charakterystyki populacyjnej farmakokinetyki iniekcji kompleksu cholesterylosiarczanu amfoterycyny B u pacjentów z inwazyjną chorobą grzybiczą

Kompleks siarczanu cholesteryku amfoterycyny B (ABCD) jest lekiem generycznym dyspersji koloidalnej amfoterycyny B. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ABCD u pacjentów z inwazyjną chorobą pleśniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Uczestnik miał rozpoznanie potwierdzonego/prawdopodobnego inwazyjnego grzybicy pleśniowej (IMD) ustalone zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów/Grupy Badawczej Mikoz (EORTC-MSG) (wersja 2019) lub potwierdzonego/prawdopodobnego talaromykozy ustalone zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla endemicznych mikoz.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na amfoterycynę B lub kompleks siarczanu cholesterylu;
  • Grzybice obejmujące wyłącznie skórę powyżej powięzi;
  • Oczekiwany okres przeżycia krótszy niż 2 miesiące;
  • Ciaża lub karmienie piersią;
  • Nieujemny wynik testu na przeciwciała HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABCD
Pacjenci otrzymywali ABCD w dawce 3-4 mg/kg przez 2-12 tygodni
Lek: ABCD
wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy ukończyli 2-tygodniowy schemat terapeutyczny ABCD
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Procent pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy schemat terapeutyczny ABCD
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Procent pacjentów, którzy ukończyli 6-tygodniowy schemat terapeutyczny ABCD
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilizacji choroby (SD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź kliniczną CR lub PR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną w postaci eradykacji lub domniemanej eradykacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LXMSB201902/PRO-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna Choroba Pleśniowa

Badania kliniczne na ABCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj