Egy vizsgálat a biztonságosság, a hatékonyság és a PPK értékelésére az ABCD-vel az IMK-ban szenvedő betegeknél
2025. november 16. frissítette: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy nyílt vizsgálat a szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegekben alkalmazott Amphotericin B Koleszteril-szulfát Komplex injekció biztonságosságának, hatékonyságának és populációs farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére
Az Amphotericin B Koleszteril-szulfát Komplex (ABCD) az amfotericin B kolloidális diszperzió generikus gyógyszerformája.
Ez a tanulmány a ABCD biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta invazív penészbetegségben szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor;
- A résztvevőnek igazolt/valószínű invazív gombafertőzése (IMD) volt, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet/Gombabetegségek Tanulmányi Csoport (EORTC-MSG) kritériumai (2019-es verzió) szerint meghatározva, vagy igazolt/valószínű talaromycosisa volt, az endémiás gombabetegségek diagnosztikai kritériumai szerint meghatározva.
Kizárási kritériumok:
- Allergia az amfotericin B-re vagy a koleszteril-szulfát komplexre;
- A gombás megbetegedés csak a fászia feletti bőrt érinti;
- Várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap;
- Terhes vagy szoptató;
- Nem negatív eredmény HIV antitestre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABCD
A betegek 3-4 mg/kg dózisban kapták az ABCD-t 2-12 héten át
|
intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adverse események (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 14 hét
|
Legfeljebb 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezték a 2 hetes ABCD terápiás protokollt
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik befejezték a 4 hetes ABCD terápiás protokollt
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik elvégezték a 6 hetes ABCD terápiás protokollt
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
A klinikai válaszban teljes remissziót (CR), részleges remissziót (PR) vagy stabil betegséget (SD) elérő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
A klinikai válasz (CR vagy PR) elérését mutató betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A betegek aránya, akiknél a mikrobiológiai válasz eradikáció vagy feltételezett eradikáció volt
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LXMSB201902/PRO-III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .