Исследование по оценке безопасности, эффективности и ФПК ABCD у пациентов с НБО
16 ноября 2025 г. обновлено: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое исследование по оценке безопасности, эффективности и популяционных фармакокинетических характеристик инъекции комплекса амфотерицина В с холестерилсульфатом у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией
Амфотерицин B Холестерил Сульфатный Комплекс (АБХС) является генерическим препаратом коллоидной дисперсии амфотерицина B.
Данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности АБХС у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- У участника был диагностирован подтверждённый/вероятный инвазивный микоз, вызванный плесневыми грибами (ИМЗ), определённый согласно критериям Европейской организации по исследованию и лечению рака/Исследовательской группы по микозам (EORTC-MSG) (версия 2019 года) или подтверждённый/вероятный таларомикоз, определённый согласно диагностическим критериям для эндемичных микозов.
Критерии исключения:
- Аллергия на амфотерицин B или комплекс холестерилсульфата;
- Микозы затрагивают только кожу выше фасции;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев;
- Беременность или кормление грудью;
- Неотрицательный результат на антитела к ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБВГ
Пациенты получали ABCD в дозе 3-4 мг/кг в течение 2-12 недель
|
внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
|
До 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проценты пациентов, завершивших 2-недельный терапевтический режим ABCD
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Проценты пациентов, завершивших 4-недельный терапевтический режим ABCD
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Проценты пациентов, завершивших 6-недельный терапевтический режим ABCD
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа в виде полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Доля пациентов с микробиологическим ответом в виде эрадикации или предполагаемой эрадикации
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LXMSB201902/PRO-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .