一项研究卡匹韦替对健康受试者口服右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响的研究
2026年7月24日 更新者：AstraZeneca
一项开放性、固定序列研究，旨在评估Capivasertib对健康受试者口服右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学的影响。
本研究旨在评估capivasertib对健康受试者口服右美沙芬药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在单一研究中心进行的开放标签、固定序列研究。
研究将包括：
- 筛选期（从第-28天到第-2天）
- 住院治疗期（从第-1天到第8天）第1期（从第-1天到第3天）：在此期间，参与者将接受右美沙芬单次口服剂量。
第2期（从第4天到第8天）：在此期间，参与者将接受2剂卡帕塞替和1剂右美沙芬单次剂量。
• 在最后一次研究药物给药后7至10天内进行随访（从第13天到第16天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、14050
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数（BMI）在18至30 kg/m²之间（包括边界值），且体重至少为50 kg。
- 所有女性必须在筛选访视和入住临床单位时进行妊娠试验，结果必须为阴性。
- 无生育能力的女性必须在筛选访视时确认（已绝经或有不可逆手术绝育的证明文件）。
- 男性参与者必须提供在筛选访视前6个月进行输精管结扎术的证明文件。参与者必须愿意在研究干预首次给药后至capivasertib末次给药后16周期间，与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用一种屏障避孕方法（避孕套）。
主要排除标准：
- 有任何临床重要疾病或障碍的病史。
- 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或现病史。
- 在研究干预首次给药前4周内，有任何临床重要疾病、医疗/外科手术（不包括血管通路的置入）或重大创伤性损伤，或预计在研究期间需要进行大手术。
- 有任何慢性或当前活跃的临床显著皮肤异常。
- 肝肾功能和骨髓功能的实验室检查值异常。
- 临床化学、血液学或尿液分析中有任何临床重要异常。
- 葡萄糖代谢中有任何临床显著异常。
- 血清HBsAg或抗-HBc抗体筛查结果阳性，表明患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 当前吸烟者或在筛选访视前3个月内吸烟或使用其他尼古丁/含尼古丁产品者。
- 已知或疑似有酒精或药物滥用史，或过量饮酒史。
- 在研究干预首次给药前3周内使用具有酶诱导特性的药物。
- 在capivasertib首次给药前2周内使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强抑制剂或强/中效诱导剂。
- 同时使用可能与capivasertib发生相互作用的草药或天然产品（旨在治疗或预防）。
- 曾接受过capivasertib治疗的参与者。
- 生命体征和12导联心电图（ECG）中有任何临床显著异常发现。
- 有严重过敏/超敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美沙芬/右美沙芬 + 卡比韦塞替布
参与者将在第1期接受单剂量右美沙芬。
在第一次右美沙芬给药后至少4天的洗脱期后，参与者将在第2期接受第一剂capivasertib，随后在12小时后接受第二剂capivasertib，同时给予单剂量右美沙芬。
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右美沙芬将在第1期和第2期各口服给药一次
卡皮瓦替布将在第2期间口服给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右美沙芬从时间0到无穷大的浓度时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：阶段 1：第 1 天至第 3 天，阶段 2：第 6 天至第 8 天
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评估右美沙芬口服单独给药及口服capivasertib后的药代动力学（AUCinf）
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阶段 1：第 1 天至第 3 天，阶段 2：第 6 天至第 8 天
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从时间 0 至最后一次可定量浓度时的浓度曲线下面积 (AUClast) 的右美沙芬
大体时间：阶段1：第1天至第3天，阶段2：第6天至第8天
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评估右美沙芬在单独口服给药和口服capivasertib给药后的药代动力学（AUClast）
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阶段1：第1天至第3天，阶段2：第6天至第8天
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地美沙芬的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1阶段：第1天至第3天，第2阶段：第6天至第8天
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评估右美沙芬单药口服给药与口服卡比维替布后给药的药代动力学（Cmax）
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第1阶段：第1天至第3天，第2阶段：第6天至第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间0到最后可定量浓度的卡比维替浓度曲线下面积（AUClast）
大体时间：阶段 2：第 5 天至第 8 天
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评估口服给药后capivasertib的药代动力学（AUClast）
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阶段 2：第 5 天至第 8 天
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卡皮瓦塞替达到最大观察浓度的时间（tmax）
大体时间：阶段 2：第 5 天至第 8 天
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评估口服给药后capivasertib的药代动力学（tmax）
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阶段 2：第 5 天至第 8 天
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卡匹瓦塞替的最大观察药物浓度（Cmax）
大体时间：阶段 2：第 5 天至第 8 天
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评估口服给药后卡匹瓦替布的PK（Cmax）
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阶段 2：第 5 天至第 8 天
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右美沙芬联合给药后AUCinf与单独给药后AUCinf的比值（R AUCinf）
大体时间：第1阶段：第1天至第3天，第2阶段：第6天至第8天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（R AUCinf）
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第1阶段：第1天至第3天，第2阶段：第6天至第8天
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右美沙芬联合给药后AUClast与单独给药后AUClast的比值（R AUClast）
大体时间：阶段1：第1天至第3天，阶段2：第6天至第8天
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评估口服给药后右美沙芬的药代动力学（R AUClast）
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阶段1：第1天至第3天，阶段2：第6天至第8天
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右美沙芬联合给药后 Cmax 与单独给药后 Cmax 的比值（R Cmax）
大体时间：阶段 1：第 1 天至第 3 天，阶段 2：第 6 天至第 8 天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（R Cmax）
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阶段 1：第 1 天至第 3 天，阶段 2：第 6 天至第 8 天
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右美沙芬的终末消除半衰期 (t1/2λz)
大体时间：阶段 1：第 1 天至第 3 天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（t1/2λz）
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阶段 1：第 1 天至第 3 天
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右美沙芬的末端速率常数 (λz)
大体时间：第1阶段：第1天至第3天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学参数（λz）
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第1阶段：第1天至第3天
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右美沙芬达到最大观测浓度的时间 (tmax)
大体时间：阶段 1：第 1 天至第 3 天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（tmax）
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阶段 1：第 1 天至第 3 天
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代谢物（右啡烷）从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：阶段 1：第 1 天至第 3 天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学参数（AUCinf）
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阶段 1：第 1 天至第 3 天
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从时间0到最后可定量浓度的代谢物（右啡烷）浓度曲线下面积（AUClast）
大体时间：第一阶段：第1天至第3天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学参数（AUClast）
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第一阶段：第1天至第3天
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代谢物（右啡烷）的最大观察药物浓度（Cmax）
大体时间：第1阶段：第1天至第3天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（Cmax）
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第1阶段：第1天至第3天
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代谢物（右啡烷）联合给药后AUClast与单独给药后AUClast的比值（R AUClast）
大体时间：阶段 1：第 1 天至第 3 天，阶段 2：第 6 天至第 8 天
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评估口服给药后右美沙芬的药代动力学（R AUClast）
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阶段 1：第 1 天至第 3 天，阶段 2：第 6 天至第 8 天
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代谢物（右啡烷）的终末消除半衰期（t1/2λz）
大体时间：第一期：第1天至第3天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（t1/2λz）
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第一期：第1天至第3天
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代谢物（右啡烷）的末端速率常数（λz）
大体时间：第1阶段：第1天至第3天
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评估右美沙芬口服给药后的药代动力学（λz）
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第1阶段：第1天至第3天
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代谢物（右啡烷）达到最大观察浓度的时间（tmax）
大体时间：第一阶段：第1天至第3天
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评估右美沙芬口服给药后的PK（tmax）
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第一阶段：第1天至第3天
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：截至第16天
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评估卡匹瓦塞替布与右美沙芬联合给药时的安全性和耐受性
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截至第16天
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从基线胆红素水平的百分比变化
大体时间：阶段1：第1天至第2天，阶段2：第4天至第7天
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评估卡皮瓦塞替剂量对总、结合和非结合胆红素水平的影响
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阶段1：第1天至第2天，阶段2：第4天至第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (实际的)
2026年7月20日
研究完成 (实际的)
2026年7月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3615C00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获批后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化患者个体水平数据的访问权限。
访问请求信息前，必须签署《数据使用协议》（数据访问方的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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