Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van Capivasertib op de farmacokinetiek van oraal dextromethorfan (CYP2D6-substraat) bij gezonde deelnemers

24 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, vaste-volgorde studie om het effect van capivasertib op de farmacokinetiek van oraal dextromethorfan (CYP2D6-substraat) bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Het doel van deze studie is om het effect van capivasertib op de farmacokinetiek van oraal dextromethorfan bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, vaste volgorde studie uitgevoerd in een enkel studiecentrum.

De studie zal bestaan uit:

  • Een screeningsperiode (van dag -28 tot dag -2)
  • Intramurale behandelingsperiode (van dag -1 tot dag 8) Periode 1 (van dag -1 tot dag 3): Deelnemers zullen tijdens deze periode enkele orale doses dextromethorfan ontvangen.

Periode 2 (van dag 4 tot dag 8): Deelnemers zullen tijdens deze periode 2 doses capivasertib en een enkele dosis dextromethorfan ontvangen.

• Follow-up bezoek binnen 7 tot 10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (van dag 13 tot dag 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m² inclusief en minimaal 50 kg wegen.
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bij opname in de klinische eenheid.
  • Vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel moeten dit bevestigd hebben bij het screeningsbezoek (postmenopauzaal of documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie).
  • Mannelijke deelnemers moeten documentatie hebben van een vasectomie die 6 maanden voor het screeningsbezoek is uitgevoerd. Deelnemers moeten bereid zijn om één barrièremethode van anticonceptie (condoom) te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner met vruchtbaarheidspotentieel vanaf de tijd van de eerste toediening van de studie-interventie tot 16 weken na de laatste dosis capivasertib.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van enige klinisch belangrijke ziekte of aandoening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, hepatische of renale ziekte.
  • Enige klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure (exclusief plaatsing van vasculaire toegang), of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voor de eerste toediening van studie-interventie of een verwachte behoefte aan grote chirurgie tijdens de studie.
  • Enige klinisch significante huidafwijkingen die chronisch of momenteel actief zijn.
  • Abnormale hepatorenaal en beenmerg orgaanfunctie laboratoriumwaarden.
  • Enige klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urinanalyse.
  • Enige klinisch significante afwijkingen in glucosemetabolisme.
  • Een positief resultaat bij screening op serum HBsAg OF anti-HBc antilichaam, indicatief voor actieve hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of andere nicotine/nicotinebevattende producten hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige alcoholinname.
  • Gebruik van geneesmiddelen met enzyminductie-eigenschappen 3 weken voor de eerste toediening van studie-interventie.
  • Gebruik van sterke remmers van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of sterke/matige induceerders van CYP3A4 binnen 2 weken voor de eerste dosis capivasertib.
  • Gelijktijdig gebruik van kruiden- of natuurlijke producten bedoeld als behandeling of profylaxe die kunnen interageren met capivasertib.
  • Deelnemers die eerder capivasertib hebben ontvangen.
  • Enige klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextromethorfan / Dextromethorfan + Capivasertib
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis dextromethorfan in Periode 1. Na een minimale uitwasperiode van 4 dagen vanaf de eerste dosis dextromethorfan krijgen deelnemers de eerste dosis capivasertib, gevolgd door een tweede dosis capivasertib na 12 uur, toegediend gelijktijdig met een eenmalige dosis dextromethorfan in Periode 2.
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Dextromethorfan wordt eenmaal oraal toegediend in Periode 1 en eenmaal in Periode 2
Geneesmiddel: Capivasertib
Capivasertib zal tweemaal oraal worden toegediend in Periode 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (AUCinf) van dextromethorfan te evalueren wanneer het oraal alleen wordt toegediend en na orale toediening van capivasertib
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Oppervlak onder de concentratiecurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (AUClast) van dextromethorfan te evalueren wanneer het oraal alleen wordt toegediend en na orale toediening van capivasertib
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (Cmax) van dextromethorfan te evalueren wanneer het oraal alleen wordt toegediend en na orale toediening van capivasertib
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratiecurve van tijd 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast) van capivasertib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 5 tot Dag 8
Om de PK (AUClast) van capivasertib na orale toediening te evalueren
Periode 2: Dag 5 tot Dag 8
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (tmax) van capivasertib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 5 tot Dag 8
Om de PK (tmax) van capivasertib na orale toediening te evalueren
Periode 2: Dag 5 tot Dag 8
Maximaal geobserveerde geneesmiddelconcentratie (Cmax) van capivasertib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 5 tot Dag 8
Om de PK (Cmax) van capivasertib na orale toediening te evalueren
Periode 2: Dag 5 tot Dag 8
Ratio van AUCinf na co-toediening tot AUCinf na toediening alleen (R AUCinf) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (R AUCinf) van dextromethorfan na orale dosering te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Ratio van AUClast na co-toediening ten opzichte van AUClast na alleen toediening (R AUClast) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (R AUClast) van dextromethorfan na orale dosering te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Ratio van Cmax na co-toediening tot Cmax na alleen toediening (R Cmax) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (R Cmax) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2λz) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (t1/2λz) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Terminale snelheidsconstante (λz) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (λz) van dextromethorfan na orale dosering te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (tmax) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Area onder de concentratie-tijd curve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van metaboliet (dextrorfaan)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (AUCinf) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Oppervlak onder concentratiecurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van metaboliet (dextrorfaan)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (AUClast) van dextromethorfan na orale dosering te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van metaboliet (dextrorphan)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (Cmax) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Ratio van AUClast na co-toediening tot AUClast na afzonderlijke toediening (R AUClast) van metaboliet (dextrorphan)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Om de PK (R AUClast) van dextromethorfan na orale dosering te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3, Periode 2: Dag 6 tot Dag 8
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2λz) van metaboliet (dextrorphan)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (t1/2λz) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Terminale snelheidsconstante (λz) van metaboliet (dextrorfaan)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (λz) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van metaboliet (dextrorphan) te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Om de PK (tmax) van dextromethorfan na orale toediening te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 3
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige AEs
Tijdsspanne: Tot dag 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van capivasertib te onderzoeken wanneer het wordt toegediend met dextromethorfan
Tot dag 16
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in bilirubinegehalten
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 tot Dag 2, Periode 2: Dag 4 tot Dag 7
Om het effect van capivasertib-dosering op totale, geconjugeerde en ongeconjugeerde bilirubinespiegels te evalueren
Periode 1: Dag 1 tot Dag 2, Periode 2: Dag 4 tot Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3615C00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Een ondertekende Overeenkomst voor Gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsbeheerders) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren