Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af Capivasertib på farmakokinetikken af oral dextrometorfan (CYP2D6-substrat) hos raske deltagere

10. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fastsekvensstudie til vurdering af effekten af capivasertib på farmakokinetikken af oral dextromethorphan (CYP2D6-substrat) hos sunde deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af capivasertib på farmakokinetikken af oral dextromethorphan hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, fastsekvensundersøgelse udført på et enkelt undersøgelsescenter.

Undersøgelsen vil omfatte:

  • En screeningsperiode (fra dag -28 til dag -2)
  • Indendørs behandlingsperiode (fra dag -1 til dag 8) Periode 1 (fra dag -1 til dag 3): Deltagere vil modtage enkelte orale doser af dextromethorphan i denne periode.

Periode 2 (fra dag 4 til dag 8): Deltagere vil modtage 2 doser af capivasertib og en enkelt dosis af dextromethorphan i denne periode.

• Opfølgningsbesøg inden for 7 til 10 dage efter den sidste administration af de undersøgelsesmæssige lægemidler (fra dag 13 til dag 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedindtagelseskriterier:

  • Have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og veje mindst 50 kg.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinikkenheden.
  • Kvinder uden barnalderpotentiale skal bekræftes ved screeningsbesøget (postmenopausale eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation).
  • Mandlige deltagere skal have dokumentation for vasektomi udført 6 måneder før screeningsbesøget. Deltagere skal være villige til at bruge én barrierekontraceptionsmetode (kondom) under samleje med en kvindelig partner med barnalderpotentiale fra tidspunktet for første administrations af studieintervention indtil 16 uger efter sidste dosis af capivasertib.

Hovedudelukkelseskriterier:

  • Historie for enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse
  • Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure (undtagen placering af vaskulær adgang) eller signifikant traumatisk skade inden for 4 uger før første administration af studieintervention eller en forventet behov for større kirurgi under studiet.
  • Enhver klinisk signifikant hudabnormitet, der er kronisk eller aktuelt aktiv.
  • Unormale lever-nyre- og knoglemarvsorganfunktionslaboratorieværdier.
  • Enhver klinisk vigtig unormalitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinundersøgelse.
  • Enhver klinisk signifikant unormalitet i glukosemetabolismen.
  • Ethvert positivt resultat ved screening for serum HBsAg ELLER anti-HBc-antistof, der indikerer aktiv hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt andre nikotin/nikotinholdige produkter inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt historie for alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
  • Brug af lægemidler med enzyminducerende egenskaber 3 uger før første administration af studieintervention.
  • Brug af stærke hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller stærke/moderate induktorer af CYP3A4 inden for 2 uger før første dosis af capivasertib.
  • Samtidig brug af urter eller naturlige produkter beregnet som behandling eller profylakse, der kan interagere med capivasertib.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget capivasertib.
  • Enhver klinisk signifikant unormal fundering i vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Historie for svær allergi/overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextromethorphan / Dextromethorphan + Capivasertib
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis dextromethorphan i Periode 1. Efter en minimum udvaskningsperiode på 4 dage fra den første dosis dextromethorphan, vil deltagerne modtage den første dosis capivasertib, efterfulgt af en anden dosis capivasertib efter 12 timer, administreret samtidigt med en enkelt dosis dextromethorphan i Periode 2.
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan vil blive administreret oralt én gang i Periode 1 og én gang i Periode 2
Medicin: Capivasertib
Capivasertib vil blive administreret oralt to gange i Periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK (AUCinf) for dextromethorphan ved oral administration alene og efter oral dosering af capivasertib
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af dextromethorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK (AUClast) af dextromethorphan ved oral administration alene og efter oral dosering af capivasertib
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af dextrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK (Cmax) for dextromethorphan ved oral administration alene og efter oral dosering af capivasertib
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for capivasertib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 til Dag 8
At evaluere PK (AUClast) for capivasertib efter oral dosering
Periode 2: Dag 5 til Dag 8
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax) af capivasertib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 til Dag 8
At evaluere PK (tmax) for capivasertib efter oral dosering
Periode 2: Dag 5 til Dag 8
Maksimalt observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af capivasertib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 til Dag 8
At evaluere PK (Cmax) for capivasertib efter oral dosering
Periode 2: Dag 5 til Dag 8
Forholdet mellem AUCinf efter samtidig administration og AUCinf efter dosering alene (R AUCinf) for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK'en (R AUCinf) for dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
Forholdet mellem AUClast efter samtidig administration og AUClast efter enkeltdosis (R AUClast) for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK (R AUClast) for dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
Forholdet mellem Cmax efter samtidig administration og Cmax efter dosering alene (R Cmax) for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK (R Cmax) af dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz) for dextrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (t1/2λz) af dextromethorfan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Terminal hastighedskonstant (λz) for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (λz) af dextromethorpan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax) for dextrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (tmax) for dextrometorfan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af metabolit (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
For at evaluere PK (AUCinf) af dextromethorpan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af metabolit (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (AUClast) af dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af metabolit (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (Cmax) for dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Forholdet mellem AUClast efter samtidig administration og AUClast efter enkeltdosis (R AUClast) for metabolitten (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
At evaluere PK (R AUClast) af dextromethorfan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz) af metabolitten (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (t1/2λz) af dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Terminal hastighedskonstant (λz) for metabolit (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
For at evaluere PK (λz) af dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Tid til at nå den maksimalt observerede koncentration (tmax) af metabolitten (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
At evaluere PK (tmax) for dextromethorphan efter oral dosering
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige AEs
Tidsramme: Op til dag 16
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af capivasertib, når det administreres med dextromethorphan
Op til dag 16
Procentvis ændring fra udgangspunkt i bilirubinniveauer
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 2, Periode 2: Dag 4 til Dag 7
For at evaluere effekten af capivasertib-dosering på totale, konjugerede og ukonjugerede bilirubin-niveauer
Periode 1: Dag 1 til Dag 2, Periode 2: Dag 4 til Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3615C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens virksomheders sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner