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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Capivasertib auf die Pharmakokinetik von oralem Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) bei gesunden Teilnehmern

10. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, festgelegte Sequenzstudie zur Bewertung der Wirkung von Capivasertib auf die Pharmakokinetik von oralem Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) bei gesunden Teilnehmern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Capivasertib auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Dextromethorphan bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, festgelegte Sequenzstudie, die in einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird.

Die Studie besteht aus:

  • Einer Screening-Periode (von Tag -28 bis Tag -2)
  • Einer stationären Behandlungsperiode (von Tag -1 bis Tag 8) Periode 1 (von Tag -1 bis Tag 3): Die Teilnehmer erhalten während dieser Periode einzelne orale Dosen von Dextromethorphan.

Periode 2 (von Tag 4 bis Tag 8): Die Teilnehmer erhalten während dieser Periode 2 Dosen Capivasertib und eine einzelne Dosis Dextromethorphan.

• Nachuntersuchung innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate (von Tag 13 bis Tag 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive haben und mindestens 50 kg wiegen.
  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinikeinheit einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit müssen dies beim Screening-Besuch bestätigen (postmenopausal oder Nachweis irreversibler chirurgischer Sterilisation).
  • Männliche Teilnehmer müssen einen Nachweis über eine Vasektomie vorlegen, die 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde. Teilnehmer müssen bereit sein, eine Barriere-Verhütungsmethode (Kondom) während des Geschlechtsverkehrs mit einer weiblichen Partnerin mit Fortpflanzungsfähigkeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 16 Wochen nach der letzten Dosis Capivasertib anzuwenden.

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Anamnese oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen.
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur (außer Platzierung eines Gefäßzugangs) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder erwarteter Bedarf an größerer Chirurgie während der Studie.
  • Jede klinisch signifikante Hautanomalie, die chronisch oder aktuell aktiv ist.
  • Abnorme hepatorenale und Knochenmark-Organfunktionslaborwerte.
  • Jede klinisch bedeutsame Abnormalität in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Jede klinisch signifikante Abnormalität im Glukosemetabolismus.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-HBsAg ODER Anti-HBc-Antikörper, das auf aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienz-Virus (HIV) hinweist.
  • Aktuelle Raucher oder Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch geraucht oder andere Nikotin-/nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
  • Bekannte oder vermutete Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Verwendung starker Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder starker/mäßiger Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Capivasertib.
  • Gleichzeitige Verwendung von pflanzlichen oder natürlichen Produkten, die als Behandlung oder Prophylaxe dienen und mit Capivasertib interagieren können.
  • Teilnehmer, die zuvor Capivasertib erhalten haben.
  • Jede klinisch signifikante abnorme Befunde in den Vitalzeichen und im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Anamnese schwerer Allergie/Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan / Dextromethorphan + Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Dextromethorphan. Nach einer minimalen Auswaschperiode von 4 Tagen nach der ersten Dosis Dextromethorphan erhalten die Teilnehmer die erste Dosis Capivasertib, gefolgt von einer zweiten Dosis Capivasertib nach 12 Stunden, verabreicht zusammen mit einer Einzeldosis Dextromethorphan in Periode 2.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan wird einmal in Periode 1 und einmal in Periode 2 oral verabreicht
Arzneimittel: Capivasertib
Capivasertib wird in Periode 2 zweimal oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (AUCinf) von Dextromethorphan bei alleiniger oraler Verabreichung und nach oraler Gabe von Capivasertib
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der PK (AUClast) von Dextromethorphan bei oraler Verabreichung allein und nach oraler Dosierung von Capivasertib
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (Cmax) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung allein und nach oraler Dosierung von Capivasertib
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Capivasertib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5 bis Tag 8
Zur Bewertung der PK (AUClast) von Capivasertib nach oraler Verabreichung
Periode 2: Tag 5 bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax) von Capivasertib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5 bis Tag 8
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (tmax) von Capivasertib nach oraler Verabreichung
Periode 2: Tag 5 bis Tag 8
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Capivasertib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5 bis Tag 8
Zur Bewertung der PK (Cmax) von Capivasertib nach oraler Verabreichung
Periode 2: Tag 5 bis Tag 8
Verhältnis von AUCinf nach gleichzeitiger Verabreichung zu AUCinf nach alleiniger Verabreichung (R AUCinf) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der PK (R AUCinf) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Verhältnis von AUClast nach gleichzeitiger Verabreichung zu AUClast nach alleiniger Verabreichung (R AUClast) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (R AUClast) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Verhältnis von Cmax nach gleichzeitiger Verabreichung zu Cmax nach alleiniger Verabreichung (R Cmax) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (R Cmax) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (t1/2λz) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Terminale Eliminationskonstante (λz) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (λz) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (tmax) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von Metabolit (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (AUCinf) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des Metaboliten (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (AUClast) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) des Metaboliten (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (Cmax) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Verhältnis von AUClast nach Co-Verabreichung zu AUClast nach alleiniger Verabreichung (R AUClast) des Metaboliten (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Zur Bewertung der PK (R AUClast) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3, Periode 2: Tag 6 bis Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) des Metaboliten (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (t1/2λz) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) des Metaboliten (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (λz) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax) des Metaboliten (Dextrorphan)
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Zur Bewertung der PK (tmax) von Dextromethorphan nach oraler Verabreichung
Periode 1: Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis Tag 16
Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Capivasertib bei Verabreichung mit Dextromethorphan
Bis Tag 16
Prozentuale Veränderung des Bilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 bis Tag 2, Periode 2: Tag 4 bis Tag 7
Zur Bewertung der Wirkung der Capivasertib-Dosierung auf Gesamt-, konjugierte und unkonjugierte Bilirubinspiegel
Periode 1: Tag 1 bis Tag 2, Periode 2: Tag 4 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3615C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus klinischen Studien der AstraZeneca-Gruppe beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA-PhRMA-Datenaustausch-Grundsätze erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca den Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen. Eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugreifende) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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