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건강한 참가자에서 경구 덱스트로메토르판(CYP2D6 기질)의 약동학에 대한 카피바세르틱의 효과를 조사하는 연구

2026년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca

건강한 참가자를 대상으로 경구 덱스트로메토르판(CYP2D6 기질)의 약동학에 대한 카피바세르티브의 영향을 평가하기 위한 개방형, 고정 순서 연구.

본 연구의 목적은 건강한 참가자에서 경구 덱스트로메토르판의 약동학에 대한 카피바세르틱의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 연구 센터에서 수행되는 개방형, 고정 순서 연구입니다.

이 연구는 다음으로 구성됩니다:

  • 선별 기간 (Day -28부터 Day -2까지)
  • 내원 치료 기간 (Day -1부터 Day 8까지) 기간 1 (Day -1부터 Day 3까지): 참가자는 이 기간 동안 덱스트로메토르판 단일 경구 용량을 투여받습니다.

기간 2 (Day 4부터 Day 8까지): 참가자는 이 기간 동안 캐피바세르티브 2회 용량과 덱스트로메토르판 단일 용량을 투여받습니다.

• 조사 의약품 마지막 투여 후 7~10일 이내 추적 방문 (Day 13부터 Day 16까지).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 18~30 kg/m²(포함)이고 체중이 50 kg 이상이어야 합니다.
  • 모든 여성은 선별 방문 시 및 임상 단위 입원 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 비출산 가능 여성은 선별 방문 시 확인되어야 합니다(폐경 또는 비가역적 외과적 불임 수술 증명).
  • 남성 참가자는 선별 방문 6개월 전에 실시된 정관 수술 증명이 있어야 합니다. 참가자는 첫 연구 개입 투여 시점부터 capivasertib 최종 투여 후 16주까지 출산 가능 여성 파트너와 성관계 시 한 가지 장벽 피임법(콘돔)을 사용할 의사가 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애 병력
  • 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재
  • 첫 연구 개입 투여 4주 이내에 발생한 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술(혈관 접근 장치 삽입 제외) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 기간 중 주요 수술 필요 예상
  • 만성적이거나 현재 활동적인 임상적으로 유의한 피부 이상
  • 간-신장 및 골수 기능 이상 검사 수치
  • 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 중요한 이상
  • 포도당 대사에서 임상적으로 유의한 이상
  • 활성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 나타내는 혈청 HBsAg 또는 anti-HBc 항체 선별 검사 양성 결과
  • 현재 흡연자 또는 선별 방문 전 3개월 이내에 흡연 또는 기타 니코틴/니코틴 함유 제품 사용자
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 첫 연구 개입 투여 3주 전에 효소 유도 특성을 가진 약물 사용
  • capivasertib 첫 투여 2주 이내에 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 강력 억제제 또는 CYP3A4 강력/중등도 유도제 사용
  • capivasertib와 상호작용할 수 있는 치료 또는 예방 목적의 약초 또는 천연 제품 동시 사용
  • 이전에 capivasertib를 투여받은 참가자
  • 생체 징후 및 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견
  • 심한 알레르기/과민반응 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스트로메토르판 / 덱스트로메토르판 + 카피바세르팁
참가자는 1기간에 덱스트로메토르판 단일 용량을 투여받습니다. 덱스트로메토르판 첫 투여 후 최소 4일의 휴약 기간 이후, 참가자는 2기간에서 카피바세르틱 첫 용량을 투여받고, 12시간 후 덱스트로메토르판 단일 용량과 함께 카피바세르틱 두 번째 용량을 동시 투여받습니다.
의약품: 덱스트로메토르판
덱스트로메토르판은 1기간에 1회, 2기간에 1회 경구 투여됩니다
의약품: Capivasertib
Capivasertib는 2기간에 경구로 두 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 (AUCinf)인 덱스트로메토르판
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
덱스트로메토르판을 경구 단독 투여했을 때와 카피바세르티브 경구 투여 후 투여했을 때의 약물동력학(AUCinf)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도 곡선 하면(AUClast)인 덱스트로메토르판
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
경구 투여 단독 및 capivasertib 경구 투여 후 dextromethorphan의 약동학(AUClast)을 평가하기 위함
기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
덱스트로메토르판의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1기: 1일차부터 3일차, 2기: 6일차부터 8일차
데스트로메토르판을 경구 단독 투여 시와 capivasertib 경구 투여 후 투여 시의 약동학(Cmax)을 평가하기 위함
1기: 1일차부터 3일차, 2기: 6일차부터 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐피바세르티브의 농도 곡선 아래 면적(시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지, AUClast)
기간: 2기: 5일차부터 8일차까지
경구 투여 후 capivasertib의 약동학(AUClast)을 평가하기 위해
2기: 5일차부터 8일차까지
카피바세르티브의 최대 관찰 농도 도달 시간(tmax)
기간: 기간 2: 5일차부터 8일차까지
경구 투여 후 capivasertib의 약동학적(tmax)을 평가하기 위해
기간 2: 5일차부터 8일차까지
캐피바세르티브의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 기간 2: 5일차부터 8일차까지
경구 투여 후 capivasertib의 약동학적 특성(Cmax)을 평가하기 위해
기간 2: 5일차부터 8일차까지
디엑스토메토르판의 단독 투여 후 AUCinf 대비 병용 투여 후 AUCinf의 비율 (R AUCinf)
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(R AUCinf)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
데스트로메토르판 단독 투여 후 AUClast 대비 병용 투여 후 AUClast의 비율(R AUClast)
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(R AUClast)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
덱스트로메토르판의 단독 투여 시 Cmax 대비 병용 투여 시 Cmax의 비율 (R Cmax)
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
경구 투여 후 덱스트로메토판의 약동학(혈중 최고 농도)을 평가하기 위함
기간 1: 1일차부터 3일차, 기간 2: 6일차부터 8일차
덱스트로메토르판의 말기 제거 반감기 (t1/2λz)
기간: 1기: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학적 파라미터(t1/2λz)를 평가하기 위해
1기: 1일차부터 3일차까지
덱스트로메토르판의 말단 속도 상수 (λz)
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(λz)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 3일차까지
덱스트로메토르판의 최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 1단계: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(tmax)을 평가하기 위함
1단계: 1일차부터 3일차까지
대사체(덱스트로판)의 농도-시간 곡선 아래 면적(0시간부터 무한대까지)(AUCinf)
기간: 1기: 1일차부터 3일차
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학적 파라미터(AUCinf)를 평가하기 위해
1기: 1일차부터 3일차
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도 곡선 하 면적(AUClast) 대사물(덱스트로판)
기간: 1기: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(AUClast)을 평가하기 위함
1기: 1일차부터 3일차까지
대사체(덱스트로판)의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(Cmax)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 3일차까지
대사물(덱스트로판)의 단독 투여 후 AUClast 대비 병용 투여 후 AUClast 비율 (R AUClast)
기간: 기간 1: 1일차~3일차, 기간 2: 6일차~8일차
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(R AUClast)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차~3일차, 기간 2: 6일차~8일차
대사체(덱스트로판)의 최종 제거 반감기(t1/2λz)
기간: 1기: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(t1/2λz)을 평가하기 위해
1기: 1일차부터 3일차까지
대사물(dextrorphan)의 말단 속도 상수(λz)
기간: 1기: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(λz)을 평가하기 위해
1기: 1일차부터 3일차까지
대사물질(덱스트로르판)의 최대 관찰 농도 도달 시간(tmax)
기간: 기간 1: 1일차부터 3일차까지
경구 투여 후 덱스트로메토르판의 약동학(tmax)을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 3일차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 16일
덱스트로메토르판과 함께 투여할 때의 카피바세르틱의 안전성과 내약성을 검토하기 위해
최대 16일
총 담즙산 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기간 1: 1일차부터 2일차, 기간 2: 4일차부터 7일차
캐피바세르티브 투여가 총, 공액 및 비공액 빌리루빈 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간 1: 1일차부터 2일차, 기간 2: 4일차부터 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3615C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, 이는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 당사의 타임라인에 대한 자세한 내용은 당사의 공개 약속 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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