En studie for å undersøke effekten av Capivasertib på farmakokinetikken til oral Dextromethorpan (CYP2D6-substrat) hos friske deltakere
24. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, fastsekvens-studie for å vurdere effekten av capivasertib på farmakokinetikken til oral dextrometorfan (CYP2D6-substrat) hos friske deltakere.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av capivasertib på farmakokinetikken til oral dextrometorfan hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, fastsekvensstudie utført på et enkelt studiekontor.
Studien vil omfatte:
- En screeningsperiode (fra dag -28 til dag -2)
- Behandlingsperiode i hus (fra dag -1 til dag 8) Periode 1 (fra dag -1 til dag 3): Deltakere vil motta enkle orale doser av dextrometorfan i denne perioden.
Periode 2 (fra dag 4 til dag 8): Deltakere vil motta 2 doser av capivasertib og en enkelt dose dextrometorfan i denne perioden.
• Oppfølgingstime innen 7 til 10 dager etter siste administrering av de undersøkte medisiner (fra dag 13 til dag 16).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinklusionskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m² inkludert og veie minst 50 kg.
- Alle kvinner må ha en negativ svangerskapstest på screeningsbesøket og ved innleggelse på klinisk enhet.
- Kvinner uten barnepotensial må bekreftes på screeningsbesøket (postmenopausale eller dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering).
- Mannlige deltakere må ha dokumentasjon på vasektomi utført 6 måneder før screeningsbesøket. Deltakere må være villige til å bruke én barriere-metode for prevensjon (kondom) under samleie med en kvinnelig partner med barnepotensial fra første studiemedisinering inntil 16 uker etter siste dose capivasertib.
Hovedeksklusionskriterier:
- Historie med noen klinisk viktig sykdom eller lidelse
- Historie eller tilstedeværelse av mage-tarm-, lever- eller nyresykdom.
- Noen klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang), eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første administrering av studiemedisinering eller en forventet behov for større kirurgi under studien.
- Noen klinisk signifikante hudavvik som er kroniske eller for tiden aktive.
- Unormale lever-nyre- og beinmargs organfunksjonslaboratorieverdier.
- Noen klinisk viktige avvik i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
- Noen klinisk signifikante avvik i glukosemetabolisme.
- Noe positivt resultat på screening for serum HBsAg ELLER anti-HBc-antistoff, som indikerer aktiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt andre nikotin/nikotinholdige produkter innen de siste 3 månedene før screeningsbesøket.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
- Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper 3 uker før første administrering av studiemedisinering.
- Bruk av sterke hemmere av Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller sterke/moderate indusatorer av CYP3A4 innen 2 uker før første dose capivasertib.
- Samtidig bruk av urter eller naturprodukter beregnet som behandling eller profylakse som kan interagere med capivasertib.
- Deltakere som tidligere har mottatt capivasertib.
- Noen klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn og 12-avledet elektrokardiogram (EKG).
- Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dextromethorfan / Dextromethorfan + Capivasertib
Deltakerne vil motta en enkeltdose dextromethorphan i Periode 1.
Etter en minste utvaskingperiode på 4 dager fra den første dosen av dextromethorphan, vil deltakerne motta den første dosen av capivasertib, etterfulgt av en andre dose capivasertib etter 12 timer, administrert samtidig med en enkeltdose dextromethorphan i Periode 2.
|
Dextromethorfan vil bli administrert oralt én gang i periode 1 og én gang i periode 2
Capivasertib vil bli administrert oralt to ganger i Periode 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for dekstrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
For å evaluere PK (AUCinf) av dekstrometorfan når det administreres oralt alene og etter oralt dosering av kapivasertib
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast) av dekstrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
Å evaluere PK (AUClast) av dextromethorfan ved oral administrering alene og etter oral dosering av capivasertib
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
|
Maksimalt observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
Å evaluere PK (Cmax) av dextrometorfan når det administreres oralt alene og etter oral dosering av capivasertib
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast) for capivasertib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 til Dag 8
|
For å evaluere PK (AUClast) av capivasertib etter oral dosering
|
Periode 2: Dag 5 til Dag 8
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) av capivasertib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 til Dag 8
|
For å evaluere PK (tmax) av capivasertib etter oral dosering
|
Periode 2: Dag 5 til Dag 8
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av capivasertib
Tidsramme: Periode 2: Dag 5 til Dag 8
|
For å evaluere PK (Cmax) av capivasertib etter oral dosering
|
Periode 2: Dag 5 til Dag 8
|
|
Forholdet mellom AUCinf etter samtidig administrasjon og AUCinf etter dosering alene (R AUCinf) for dextromethorpan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
For å evaluere PK (R AUCinf) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
|
Forholdet mellom AUClast etter samtidig administrering og AUClast etter administrering alene (R AUClast) av dextromethorpan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
For å evaluere PK (R AUClast) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
|
Forholdet mellom Cmax etter samtidig administrering og Cmax etter dosering alene (R Cmax) for dekstrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
For å evaluere PK (R Cmax) av dextrometorfan etter oralt dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz) av dextromethorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (t1/2λz) av dextrometorfan etter oralt dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Terminal hastighetskonstant (λz) for dekstrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (λz) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Tid for å nå maksimal observerte konsentrasjon (tmax) av dextrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (tmax) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av metabolit (dextrorfan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (AUCinf) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av metabolitt (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (AUClast) av dextrometorfan etter oralt dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av metabolitt (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (Cmax) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Forhold mellom AUClast etter samtidig administrering og AUClast etter dosing alene (R AUClast) for metabolitt (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
For å evaluere PK (R AUClast) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3, Periode 2: Dag 6 til Dag 8
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz) av metabolitt (dextrorphan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (t1/2λz) av dextromethorfen etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Terminal hastighetskonstant (λz) av metabolitt (dextrorfan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
Å evaluere PK (λz) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) av metabolitt (dextrorfan)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
For å evaluere PK (tmax) av dextrometorfan etter oral dosering
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 3
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 16
|
Å undersøke sikkerheten og toleransen til capivasertib når det administreres med dextromethorphan
|
Opp til dag 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i bilirubin-nivåer
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 2, Periode 2: Dag 4 til Dag 7
|
For å evaluere effekten av capivasertib-dosering på totale, konjugerte og ukonjugerte bilirubinnivåer
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 2, Periode 2: Dag 4 til Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Dekstrometorfan
- Capivasertib
Andre studie-ID-numre
- D3615C00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil imøtekomme eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data Delingsprinsipper.
For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før forespurte informasjon kan nås.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .