Um Estudo para Investigar o Efeito do Capivasertib na Farmacocinética da Dextrometorfano Oral (Substrato do CYP2D6) em Participantes Saudáveis
24 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Aberto, de Sequência Fixa, para Avaliar o Efeito do Capivasertib na Farmacocinética da Dextrometorfana Oral (Substrato CYP2D6) em Participantes Saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do capivasertib na farmacocinética do dextrometorfano oral em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de sequência fixa e aberto, realizado num único centro de estudo.
O estudo será composto por:
- Um Período de Rastreio (do Dia -28 ao Dia -2)
- Período de tratamento interno (do Dia -1 ao Dia 8) Período 1 (do Dia -1 ao Dia 3): Os participantes receberão doses orais únicas de dextrometorfano durante este período.
Período 2 (do Dia 4 ao Dia 8): Os participantes receberão 2 doses de capivasertib e uma dose única de dextrometorfano durante este período.
• Visita de acompanhamento dentro de 7 a 10 dias após a última administração dos Produtos Médicos de Investigação (do Dia 13 ao Dia 16).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg.
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Rastreio e na admissão à Unidade Clínica.
- As mulheres sem potencial de procriação devem ser confirmadas na visita de rastreio (pós-menopausa ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível).
- Os participantes do sexo masculino devem ter documentação de vasectomia realizada 6 meses antes da visita de rastreio. Os participantes devem estar dispostos a usar um método contracetivo de barreira (preservativo) durante as relações sexuais com uma parceira com potencial de procriação desde o momento da primeira administração da intervenção do estudo até 16 semanas após a última dose de capivasertib.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico (excluindo a colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia major durante o estudo.
- Quaisquer anomalias cutâneas clinicamente significativas que sejam crónicas ou atualmente ativas.
- Valores laboratoriais anormais da função hepato-renal e da medula óssea.
- Quaisquer anomalias clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou urinálise.
- Quaisquer anomalias clinicamente significativas no metabolismo da glucose.
- Qualquer resultado positivo no rastreio para HBsAg sérico OU anticorpo anti-HBc, indicativo de hepatite B ativa, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Fumadores atuais ou aqueles que fumaram ou usaram outros produtos de nicotina/contendo nicotina nos 3 meses anteriores à Visita de Rastreio.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
- Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas 3 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Uso de inibidores fortes do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou indutores fortes/moderados do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose de capivasertib.
- Uso concomitante de produtos herbais ou naturais destinados a tratamento ou profilaxia que possam interagir com capivasertib.
- Participantes que tenham recebido previamente capivasertib.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais e no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- História de alergia/hipersensibilidade grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dextrometorfano / Dextrometorfano + Capivasertibe
Os participantes receberão uma dose única de dextrometorfano no Período 1.
Após um período de eliminação mínimo de 4 dias após a primeira dose de dextrometorfano, os participantes receberão a primeira dose de capivasertib, seguida de uma segunda dose de capivasertib após 12 horas, administrada concomitantemente com uma dose única de dextrometorfano no Período 2.
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O dextrometorfano será administrado por via oral uma vez no Período 1 e uma vez no Período 2
Capivasertib será administrado por via oral duas vezes no Período 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUCinf) da dextrometorfana
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a farmacocinética (AUCinf) do dextrometorfano quando administrado por via oral isoladamente e após administração oral de capivasertib
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast) do dextrometorfano
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a PK (AUClast) da dextrometorfano quando administrada por via oral sozinha e após a administração oral de capivasertib
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Concentração máxima observada do fármaco (Cmax) de dextrometorfano
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a farmacocinética (Cmax) da dextrometorfano quando administrada por via oral isoladamente e após administração oral de capivasertib
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast) do capivasertibe
Prazo: Período 2: Dia 5 a Dia 8
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Para avaliar a PK (AUClast) de capivasertib após administração oral
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Período 2: Dia 5 a Dia 8
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) do capivasertib
Prazo: Período 2: Dia 5 a Dia 8
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Para avaliar a PK (tmax) do capivasertib após administração oral
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Período 2: Dia 5 a Dia 8
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Concentração máxima observada do fármaco (Cmax) de capivasertib
Prazo: Período 2: Dia 5 a Dia 8
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Para avaliar a PK (Cmax) do capivasertib após administração oral
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Período 2: Dia 5 a Dia 8
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Razão da AUCinf após coadministração para a AUCinf após administração isolada (R AUCinf) da dextrometorfana
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a PK (R AUCinf) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Razão da AUClast após coadministração para AUClast após administração isolada (R AUClast) da dextrometorfana
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a PK (R AUClast) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Proporção de Cmax após co-administração para Cmax após administração isolada (R Cmax) da dextrometorfano
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a PK (Cmax R) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2λz) da dextrometorfana
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a PK (t1/2λz) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Constante de velocidade terminal (λz) da dextrometorfana
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a farmacocinética (λz) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) de dextrometorfano
Prazo: Período 1: Dia 1 ao Dia 3
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Para avaliar a PK (tmax) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 ao Dia 3
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUCinf) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a PK (AUCinf) do dextrometorfano após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a PK (AUClast) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Concentração máxima observada do fármaco (Cmax) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a PK (Cmax) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Razão da AUClast após coadministração para a AUClast após administração isolada (R AUClast) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Para avaliar a FC (R AUClast) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3, Período 2: Dia 6 a Dia 8
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2λz) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a PK (t1/2λz) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Constante de taxa terminal (λz) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a Farmacocinética (λz) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) do metabolito (dextrorfano)
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Para avaliar a PK (tmax) da dextrometorfana após administração oral
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Período 1: Dia 1 a Dia 3
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves
Prazo: Até ao Dia 16
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Para examinar a segurança e a tolerabilidade do capivasertib quando administrado com dextrometorfano
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Até ao Dia 16
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Variação percentual em relação à linha de base nos níveis de bilirrubina
Prazo: Período 1: Dia 1 a Dia 2, Período 2: Dia 4 a Dia 7
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Para avaliar o efeito da dosagem de capivasertib nos níveis de bilirrubina total, conjugada e não conjugada
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Período 1: Dia 1 a Dia 2, Período 2: Dia 4 a Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3615C00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de pacientes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Contrato de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .