Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av capivasertib på farmakokinetiken hos oral dextrometorfan (CYP2D6-substrat) hos friska deltagare

24 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, fastsekvensstudie för att bedöma effekten av capivasertib på farmakokinetiken hos oral dextrometorfan (CYP2D6-substrat) hos friska försökspersoner.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av capivasertib på farmakokinetiken hos oral dextrometorfan hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, fixerad sekvensstudie som genomförs på en enda studiecenter.

Studien kommer att omfatta:

  • En screeningsperiod (från dag -28 till dag -2)
  • Inomhusbehandlingsperiod (från dag -1 till dag 8) Period 1 (från dag -1 till dag 3): Deltagare kommer att få enstaka orala doser av dextrometorfan under denna period.

Period 2 (från dag 4 till dag 8): Deltagare kommer att få 2 doser av capivasertib och en enstaka dos av dextrometorfan under denna period.

• Uppföljningsbesök inom 7 till 10 dagar efter den sista administreringen av de undersökta läkemedlen (från dag 13 till dag 16).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Ha ett kroppsmassindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m² inklusive och väga minst 50 kg.
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningsbesöket och vid ankomst till klinikenheten.
  • Kvinnor som inte kan bli gravida måste bekräftas vid screeningsbesöket (postmenopausala eller dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering).
  • Manliga deltagare måste ha dokumentation på vasektomi utförd 6 månader före screeningsbesöket. Deltagare måste vara villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom) under samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder från tiden för första studiens interventionsadministration till 16 veckor efter den sista dosen av capivasertib.

Huvudkriterier för exkludering:

  • Historik av någon kliniskt viktig sjukdom eller störning
  • Historik eller förekomst av gastrointestinal, hepatisk eller renal sjukdom.
  • Någon kliniskt viktig sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur (exklusive placering av vaskulär åtkomst) eller signifikant traumatisk skada inom 4 veckor före första administrationen av studiens intervention eller förväntat behov av större kirurgi under studien.
  • Några kliniskt signifikanta hudavvikelser som är kroniska eller för närvarande aktiva.
  • Onormala hepato-renala och benmärgsorganfunktionslaboratorievärden.
  • Några kliniskt viktiga avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys.
  • Några kliniskt signifikanta avvikelser i glukosmetabolism.
  • Något positivt resultat vid screening för serum HBsAg ELLER anti-HBc-antikropp, indikerande aktiv hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Nuvarande rökare eller de som har rökt eller använt andra nikotin/nikotininnehållande produkter inom de föregående 3 månaderna före screeningsbesöket.
  • Känd eller misstänkt historik av alkohol- eller drogmissbruk eller överdriven alkoholintag.
  • Användning av läkemedel med enzymerande egenskaper 3 veckor före första administrationen av studiens intervention.
  • Användning av starka hämmare av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller starka/måttliga induktorer av CYP3A4 inom 2 veckor före första dosen av capivasertib.
  • Samtidig användning av ört- eller naturprodukter avsedda som behandling eller profylax som kan interagera med capivasertib.
  • Deltagare som tidigare har fått capivasertib.
  • Några kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken och 12-avlednings EKG.
  • Historik av svår allergi/överkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextrometorfan / Dextrometorfan + Capivasertib
Deltagarna kommer att få en enda dos dextrometorfan i Period 1. Efter en minsta uttvättningsperiod på 4 dagar från den första dosen av dextrometorfan kommer deltagarna att få den första dosen av capivasertib, följt av en andra dos av capivasertib efter 12 timmar, administrerad samtidigt med en enda dos av dextrometorfan i Period 2.
Läkemedel: Dextrometorfan
Dextrometorfan administreras oralt en gång i period 1 och en gång i period 2
Läkemedel: Capivasertib
Capivasertib kommer att administreras oralt två gånger i Period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of dextromethorphan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Att utvärdera PK (AUCinf) för dextrometorfan vid oral administrering ensam och efter oral dosering av capivasertib
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast) of dextromethorphan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Att utvärdera PK (AUClast) för dextrometorfan vid administrering peroralt ensamt och efter oral dosering av capivasertib
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
För att utvärdera PK (Cmax) av dextrometorfan vid oral administrering ensamt och efter oral dosering av capivasertib
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast) of capivasertib
Tidsram: Period 2: Dag 5 till Dag 8
För att utvärdera PK (AUClast) av capivasertib efter oral dosering
Period 2: Dag 5 till Dag 8
Tid för att nå den maximala observerade koncentrationen (tmax) av capivasertib
Tidsram: Period 2: Dag 5 till Dag 8
För att utvärdera PK (tmax) för capivasertib efter oral dosering
Period 2: Dag 5 till Dag 8
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) för capivasertib
Tidsram: Period 2: Dag 5 till Dag 8
För att utvärdera PK (Cmax) för capivasertib efter oral dosering
Period 2: Dag 5 till Dag 8
Förhållandet mellan AUCinf efter samtidig administration och AUCinf efter dosering ensam (R AUCinf) för dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Att utvärdera PK (R AUCinf) för dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Förhållandet mellan AUClast efter samtidig administration och AUClast efter dosering ensam (R AUClast) för dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Att utvärdera PK (R AUClast) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Förhållandet mellan Cmax efter samtidig administrering och Cmax efter dosering ensam (R Cmax) av dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
För att utvärdera PK (R Cmax) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Terminal elimination halveringstid (t1/2λz) för dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
Att utvärdera PK (t1/2λz) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Terminal hastighetskonstant (λz) av dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (λz) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Tid att nå maximal observerad koncentration (tmax) av dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (tmax) av dextrometorfan efter oralt dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändligheten (AUCinf) för metaboliten (dextrorphan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (AUCinf) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast) of metabolite (dextrorphan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (AUClast) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av metaboliten (dextrorphan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (Cmax) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Förhållandet mellan AUClast efter samtidig administration och AUClast efter dosering ensam (R AUClast) för metabolitten (dextrorphan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
För att utvärdera PK (R AUClast) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3, Period 2: Dag 6 till Dag 8
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz) för metaboliten (dextrorphan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (t1/2λz) för dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Terminal hastighetskonstant (λz) för metabolit (dextrorfan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (λz) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax) av metabolit (dextrorphan)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 3
För att utvärdera PK (tmax) av dextrometorfan efter oral dosering
Period 1: Dag 1 till Dag 3
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga AEs
Tidsram: Upp till dag 16
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av capivasertib när det administreras med dextrometorfan
Upp till dag 16
Procentuell förändring från baseline i bilirubinnivåer
Tidsram: Period 1: Dag 1 till Dag 2, Period 2: Dag 4 till Dag 7
För att utvärdera effekten av capivasertib-dosering på totala, konjugerade och okonjugerade bilirubinnivåer
Period 1: Dag 1 till Dag 2, Period 2: Dag 4 till Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3615C00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppens sponsrade kliniska prövningar via ansökningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s offentliggörandekommittent: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsramar, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade data på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillgångshavare) måste vara på plats innan tillgång till den efterfrågade informationen ges.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera