Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния капивасертиба на фармакокинетику перорального декстрометорфана (субстрат CYP2D6) у здоровых участников

24 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния капивасертиба на фармакокинетику перорального декстрометорфана (субстрат CYP2D6) у здоровых участников.

Целью данного исследования является оценка влияния капивасертиба на фармакокинетику перорального декстрометорфана у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с фиксированной последовательностью, проводимое в одном исследовательском центре.

Исследование будет включать:

  • Скрининговый период (с Дня -28 по День -2)
  • Стационарный период лечения (с Дня -1 по День 8) Период 1 (с Дня -1 по День 3): В течение этого периода участники будут получать однократные пероральные дозы декстрометорфана.

Период 2 (с Дня 4 по День 8): В течение этого периода участники будут получать 2 дозы капивасертиба и однократную дозу декстрометорфана.

• Контрольный визит в течение 7-10 дней после последнего введения исследуемых медицинских продуктов (с Дня 13 по День 16).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно и весить не менее 50 кг.
  • Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом визите и при поступлении в клиническое отделение.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть подтверждены при скрининговом визите (постменопауза или документальное подтверждение необратимой хирургической стерилизации).
  • Участники-мужчины должны иметь документальное подтверждение вазэктомии, проведенной за 6 месяцев до скринингового визита. Участники должны быть готовы использовать один барьерный метод контрацепции (презерватив) во время полового акта с женщиной детородного возраста с момента первого введения исследуемого вмешательства до 16 недель после последней дозы капивасертиба.

Основные критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура (за исключением установки сосудистого доступа) или значительная травма в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства или ожидаемая необходимость в крупной операции во время исследования.
  • Любые клинически значимые кожные аномалии, которые являются хроническими или активными в настоящее время.
  • Отклонения от нормы в лабораторных показателях функции печени, почек и костного мозга.
  • Любые клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии или анализе мочи.
  • Любые клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы.
  • Любой положительный результат скрининга на HBsAg или анти-HBc антитела, указывающий на активный гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Текущие курильщики или те, кто курил или использовал другие никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя.
  • Прием препаратов с индуцирующими ферменты свойствами за 3 недели до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Прием сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или сильных/умеренных индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы капивасертиба.
  • Одновременное использование травяных или натуральных продуктов, предназначенных для лечения или профилактики, которые могут взаимодействовать с капивасертибом.
  • Участники, которые ранее получали капивасертиб.
  • Любые клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций и 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Наличие в анамнезе тяжелой аллергии/гиперчувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстрометорфан / Декстрометорфан + Капивасертиб
Участники получат однократную дозу декстрометорфана в Периоде 1. После минимального периода вымывания продолжительностью 4 дня после первой дозы декстрометорфана участники получат первую дозу капивасертиба с последующей второй дозой капивасертиба через 12 часов, вводимой одновременно с однократной дозой декстрометорфана в Периоде 2.
Лекарство: Декстрометорфан
Декстрометорфан будет вводиться перорально один раз в Периоде 1 и один раз в Периоде 2
Лекарство: Капивасертиб
Капивасертиб будет вводиться перорально дважды в Периоде 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUCinf) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 - День 3, Период 2: День 6 - День 8
Для оценки фармакокинетики (AUCinf) декстрометорфана при пероральном введении отдельно и после перорального приема капивасертиба
Период 1: День 1 - День 3, Период 2: День 6 - День 8
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 по День 3, Период 2: День 6 по День 8
Оценить фармакокинетику (AUClast) декстрометорфана при пероральном введении отдельно и после перорального приема капивасертиба
Период 1: День 1 по День 3, Период 2: День 6 по День 8
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 до День 3, Период 2: День 6 до День 8
Для оценки фармакокинетики (Cmax) декстрометорфана при пероральном введении отдельно и после перорального приема капивасертиба
Период 1: День 1 до День 3, Период 2: День 6 до День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) капивасертиба
Временное ограничение: Период 2: День 5 – День 8
Для оценки фармакокинетики (AUClast) капивасертиба после перорального приема
Период 2: День 5 – День 8
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) капивасертиба
Временное ограничение: Период 2: День 5 по День 8
Оценить фармакокинетику (tmax) капивасертиба после перорального приема
Период 2: День 5 по День 8
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) капивасертиба
Временное ограничение: Период 2: День 5 – День 8
Оценить фармакокинетику (Cmax) капивасертиба после перорального введения
Период 2: День 5 – День 8
Отношение AUCinf после совместного введения к AUCinf после введения в отдельности (R AUCinf) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 до День 3, Период 2: День 6 до День 8
Для оценки фармакокинетики (ПК) декстрометорфана по площади под кривой концентрации-времени (AUC∞) после перорального приема
Период 1: День 1 до День 3, Период 2: День 6 до День 8
Отношение AUClast при совместном введении к AUClast при введении отдельно (R AUClast) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 по День 3, Период 2: День 6 по День 8
Для оценки фармакокинетики (R AUClast) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 по День 3, Период 2: День 6 по День 8
Соотношение Cmax при совместном введении к Cmax при отдельном введении (R Cmax) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 - День 3, Период 2: День 6 - День 8
Для оценки фармакокинетики (ПК R Cmax) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 - День 3, Период 2: День 6 - День 8
Период полувыведения при терминальной элиминации (t1/2λz) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 – День 3
Для оценки фармакокинетики (t1/2λz) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 – День 3
Терминальная константа скорости (λz) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 по День 3
Для оценки фармакокинетики (λz) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 по День 3
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) декстрометорфана
Временное ограничение: Период 1: День 1 – День 3
Для оценки фармакокинетики (tmax) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 – День 3
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf) метаболита (декстрорфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 по День 3
Оценить фармакокинетику (AUCinf) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 по День 3
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) метаболита (дексторфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 — День 3
Для оценки фармакокинетики (AUClast) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 — День 3
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) метаболита (декстрорфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 - День 3
Для оценки фармакокинетики (Cmax) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 - День 3
Отношение AUClast при совместном введении к AUClast при введении отдельно (R AUClast) метаболита (дексторфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 - День 3, Период 2: День 6 - День 8
Для оценки фармакокинетики (R AUClast) декстрометорфана после перорального введения
Период 1: День 1 - День 3, Период 2: День 6 - День 8
Период полувыведения (t1/2λz) метаболита (дексторфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 — День 3
Для оценки фармакокинетического параметра (t½λz) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 — День 3
Терминальная константа скорости (λz) метаболита (дексторфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 по День 3
Для оценки фармакокинетики (λz) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 по День 3
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) метаболита (дексторфан)
Временное ограничение: Период 1: День 1 — День 3
Для оценки фармакокинетики (tmax) декстрометорфана после перорального приема
Период 1: День 1 — День 3
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьёзными НЯ
Временное ограничение: До 16 дня
Для изучения безопасности и переносимости капивасертиба при совместном применении с декстрометорфаном
До 16 дня
Процентное изменение от исходного уровня билирубина
Временное ограничение: Период 1: День 1 по День 2, Период 2: День 4 по День 7
Для оценки влияния дозировки капивасертиба на уровни общего, конъюгированного и неконъюгированного билирубина
Период 1: День 1 по День 2, Период 2: День 4 по День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3615C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным на уровне пациента из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, означает, что AZ принимает запросы на ИДП (индивидуальные данные пациента), но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими обязательствами по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться