Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv capivasertibu na farmakokinetiku perorálního dextrometorfanu (substrát CYP2D6) u zdravých účastníků

10. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevným sledem k posouzení vlivu capivasertibu na farmakokinetiku perorálního dextromethorfanu (substrát CYP2D6) u zdravých účastníků.

Cílem této studie je posoudit účinek capivasertibu na farmakokinetiku perorálního dextrometorfanu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fixně uspořádaná studie prováděná v jediném studijním centru.

Studie bude zahrnovat:

  • Screeningové období (od dne -28 do dne -2)
  • Léčebné období v zařízení (od dne -1 do dne 8) Období 1 (od dne -1 do dne 3): Účastníci během tohoto období obdrží jednotlivé perorální dávky dextromethorfanu.

Období 2 (od dne 4 do dne 8): Účastníci během tohoto období obdrží 2 dávky capivasertibu a jednu dávku dextromethorfanu.

• Následná návštěva do 7 až 10 dnů po posledním podání zkoumaných léčivých přípravků (od dne 13 do dne 16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně a vážit alespoň 50 kg.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při Screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.
  • Ženy bez reprodukčního potenciálu musí být potvrzeny při screeningové návštěvě (postmenopauzální nebo dokumentace nevratné chirurgické sterilizace).
  • Mužští účastníci musí mít dokumentaci o vasektomii provedené 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Účastníci musí být ochotni používat jednu bariérovou metodu antikoncepce (kondom) během pohlavního styku s ženskou partnerkou s reprodukčním potenciálem od doby první aplikace studijní intervence až do 16 týdnů po poslední dávce capivasertibu.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok (kromě zavedení cévního přístupu) nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů před první aplikací studijní intervence nebo očekávaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
  • Jakékoli klinicky významné kožní abnormality, které jsou chronické nebo aktuálně aktivní.
  • Abnormální laboratorní hodnoty hepatorenální funkce a funkce kostní dřeně.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo vyšetření moči.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v metabolismu glukózy.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na HBsAg v séru NEBO anti-HBc protilátky, indikující aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)
  • Aktuální kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali jiné nikotinové/obsahující nikotin produkty během předchozích 3 měsíců před Screeningovou návštěvou.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrný příjem alkoholu.
  • Užívání léků s enzymatickými indukčními vlastnostmi 3 týdny před první aplikací studijní intervence.
  • Užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo silných/středních induktorů CYP3A4 do 2 týdnů před první dávkou capivasertibu.
  • Současné užívání bylinných nebo přírodních produktů určených k léčbě nebo profylaxi, které mohou interagovat s capivasertibem.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali capivasertib.
  • Jakákoli klinicky významná abnormální zjištění v životních funkcích a 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Historie těžké alergie/přecitlivělosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan / Dextromethorfan + Capivasertib
Účastníci obdrží jednu dávku dextromethorfanu v období 1. Po minimálním vyplavovacím období 4 dnů od první dávky dextromethorfanu účastníci obdrží první dávku capivasertibu, po níž následuje druhá dávka capivasertibu po 12 hodinách, podávaná současně s jednou dávkou dextromethorfanu v období 2.
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorfan bude podáván orálně jednou v Období 1 a jednou v Období 2
Lék: Capivasertib
Capivasertib bude podáván orálně dvakrát v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
K posouzení farmakokinetiky (AUCinf) dextromethorfanu při perorálním podání samotného a po perorálním podání capivasertibu
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
K vyhodnocení farmakokinetiky (AUClast) dextrometorfanu při perorálním podání samotného a po perorálním podání capivasertibu
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
K vyhodnocení PK (Cmax) dextromethorfanu při perorálním podání samostatně a po perorálním podání capivasertibu
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) capivasertibu
Časové okno: Období 2: Den 5 až Den 8
K vyhodnocení PK (AUClast) capivasertibu po perorálním podání
Období 2: Den 5 až Den 8
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) capivasertibu
Časové okno: Období 2: Den 5 až Den 8
K vyhodnocení PK (tmax) capivasertibu po perorálním podání
Období 2: Den 5 až Den 8
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) capivasertibu
Časové okno: Období 2: Den 5 až Den 8
K vyhodnocení PK (Cmax) capivasertibu po perorálním podání
Období 2: Den 5 až Den 8
Poměr AUCinf po společném podání k AUCinf po samostatném podání (R AUCinf) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Hodnotit farmakokinetiku (R AUCinf) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Poměr AUClast po společném podání k AUClast po samostatném podání (R AUClast) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
K vyhodnocení PK (R AUClast) dextrometorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Poměr Cmax po společném podání k Cmax po podání samostatně (R Cmax) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
K posouzení PK (R Cmax) dextrometorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Terminální eliminační poločas (t1/2λz) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K vyhodnocení PK (t1/2λz) dextrometorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Terminální rychlostní konstanta (λz) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K vyhodnocení PK (λz) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) dextrometorfanu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K vyhodnocení PK (tmax) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of metabolite (dextrorphan)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K posouzení farmakokinetiky (AUCinf) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metabolitu (dextrorfan)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
Pro vyhodnocení PK (AUClast) dextrometorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Maximální naměřená koncentrace léčiva (Cmax) metabolitu (dextrorfanu)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K vyhodnocení PK (Cmax) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Poměr AUClast po společném podání k AUClast po samostatném podání (R AUClast) metabolitu (dextrorfanu)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
K posouzení farmakokinetiky (R AUClast) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3, Období 2: Den 6 až Den 8
Terminální eliminační poločas (t1/2λz) metabolitu (dextrorfanu)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K vyhodnocení PK (t1/2λz) dextrometorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Konečná rychlostní konstanta (λz) metabolitu (dextrorfan)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K vyhodnocení PK (λz) dextrometorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) metabolitu (dextrorfanu)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3
K posouzení PK (tmax) dextromethorfanu po perorálním podání
Období 1: Den 1 až Den 3
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými AE
Časové okno: Až do 16. dne
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost capivasertibu při podávání s dextrometorfanem
Až do 16. dne
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny bilirubinu
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 2, Období 2: Den 4 až Den 7
Posoudit účinek dávkování capivasertibu na hladiny celkového, konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu
Období 1: Den 1 až Den 2, Období 2: Den 4 až Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3615C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových harmonogramech se prosím znovu odkažte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přistupující k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit