Tanulmány a capivasertib hatásának vizsgálatára a szájon át szedhető dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben
2026. július 24. frissítette: AstraZeneca
Egy nyílt címkés, fix sorrendű vizsgálat a capivasertib hatásának értékelésére a dextrometorfán orális adagolás farmakokinetikájára (CYP2D6 szubsztrát) egészséges résztvevőkben.
A tanulmány célja a capivasertibnek az egészséges résztvevőkben történő orális dextrometorfán farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkéjű, fix sorrendű vizsgálat, amelyet egyetlen vizsgálati központban végeznek.
A vizsgálat a következőkből fog állni:
- Egy szűrő időszak (a -28. naptól a -2. napig)
- Intézményben történő kezelési időszak (a -1. naptól a 8. napig) 1. időszak (a -1. naptól a 3. napig): A résztvevők ebben az időszakban egyszeri szájon át adagolt dextrometorfán adagokat kapnak.
2. időszak (a 4. naptól a 8. napig): A résztvevők ebben az időszakban 2 adag capivasertibet és egyszeri adag dextrometorfánt kapnak.
• Követő látogatás 7-10 napon belül a Vizsgálati Gyógyszerek utolsó beadása után (a 13. naptól a 16. napig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb beválasztási kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között legyen (beleértve a határokat is), és súlya legalább 50 kg legyen.
- Minden női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a szűrési vizsgálaton és a klinikai egységbe történő felvételkor.
- A nem gyermekvállalásra képes női résztvevők státuszát a szűrési vizsgálaton kell megerősíteni (menopauzás vagy visszafordíthatatlan műtéti sterilizáció dokumentációja).
- A férfi résztvevőknek a szűrési vizsgálattól számított 6 hónappal korábban végzett vazektómia dokumentációjával kell rendelkezniük. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük egy barrier fogamzásgátló módszer (kondom) használatára szexuális közösülés során gyermekvállalásra képes női partnerrel a vizsgálati kezelés első beadásától a capivasertib utolsó adagját követő 16 hétig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézise
- Máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség anamnézise vagy jelenléte.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészi eljárás (kivéve a vénabevitel elhelyezését), vagy jelentős traumatikus sérülés a vizsgálati kezelés első beadásától számított 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan szükséges nagyobb műtét.
- Bármilyen krónikus vagy jelenleg aktív, klinikailag jelentős bőrelváltozás.
- Emelkedett máj-, vese- és csontvelő-funkció laboratóriumi értékek.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a glükóz anyagcserében.
- Pozitív szűrési eredmény HBsAg vagy anti-HBc antitestre, ami aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) jelenlétére utal.
- Jelenlegi dohányosok vagy akik dohányoztak vagy más nikotin/nikotintartalmú terméket használtak a szűrési vizsgálattól számított előző 3 hónapban.
- Ismert vagy gyanús alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise, vagy túlzott alkoholfogyasztás.
- Enzimindukáló hatású gyógyszerek használata a vizsgálati kezelés első beadásától számított 3 héttel korábban.
- Erős Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók vagy erős/közepes CYP3A4 indukálók használata a capivasertib első adagjától számított 2 héten belül.
- Kiegészítő használat olyan gyógynövényi vagy természetes termékekből, amelyek kezelésként vagy megelőzésként szolgálnak és kölcsönhatásba léphetnek a capivasertibbal.
- Résztvevők, akik korábban már kaptak capivasertibet.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vitalparaméterekben és a 12-csatornás elektrokardiogrammon (EKG).
- Súlyos allergia/hiperszenzitivitás anamnézise.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dextromethorphan / Dextromethorphan + Capivasertib
A résztvevők a 1. periódusban egyszeri dózisban kapnak dextrometorfánt.
Legalább 4 napos kimosási időszakot követően a dextrometorfán első dózisától számítva, a résztvevők megkapják a capivasertib első dózisát, majd 12 óra elteltével a capivasertib második dózisát, amelyet egyidejűleg adnak be egy egyszeri dextrometorfán dózissal a 2. periódusban.
|
A dextrometorfán készítményt szájon át egyszer kapják az 1. időszakban és egyszer a 2. időszakban
A Capivasertibot szájon át kétszer adják be a 2. periódusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig (AUCinf) dextrometorfan esetén
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig, 2. időszak: 6. naptól 8. napig
|
A dextrometorfán PK (AUCinf) értékelésére, amikor önmagában szájon át adják be, valamint a kapivaszertib szájon át történő adagolását követően
|
1. időszak: 1. naptól 3. napig, 2. időszak: 6. naptól 8. napig
|
|
A koncentrációs görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast) dextrometorfán esetén
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig, 2. periódus: 6. naptól 8. napig
|
A dextrometorfán PK (AUClast) értékének értékelése, amikor orálisan önmagában és a capivasertib orális adagolását követően adják be
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig, 2. periódus: 6. naptól 8. napig
|
|
Dextrometorfán maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. nap – 3. nap, 2. periódus: 6. nap – 8. nap
|
A dextrometorfán PK-jének (Cmax) értékelése, amikor önmagában szájon át beadva és a capivasertib szájon át történő adagolását követően
|
1. periódus: 1. nap – 3. nap, 2. periódus: 6. nap – 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A capivasertib koncentrációs görbe alatti területe 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 2. periódus: 5. naptól 8. napig
|
A capivasertib PK (AUClast) értékelése orális adagolás után
|
2. periódus: 5. naptól 8. napig
|
|
A kapivasertib maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 2. periódus: 5. naptól 8. napig
|
A capivasertib PK (tmax) értékelésére az orális adagolás után
|
2. periódus: 5. naptól 8. napig
|
|
A capivasertib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. periódus: 5. naptól 8. napig
|
A capivasertib PK (Cmax) értékelése orális adagolást követően
|
2. periódus: 5. naptól 8. napig
|
|
A dextrometorfán R AUCinf értéke (az AUCinf aránya együttes adagolás után az AUCinf értékéhez képest önálló adagolás után)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól a 3. napig, 2. időszak: 6. naptól a 8. napig
|
A dextrometorfán PK (R AUCinf) értékelése szájon át történő adagolás után
|
1. időszak: 1. naptól a 3. napig, 2. időszak: 6. naptól a 8. napig
|
|
A dextermetorfán AUClast együttes adás utáni értékének és a dextermetorfán AUClast önálló adás utáni értékének aránya (R AUClast)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig, 2. időszak: 6. naptól 8. napig
|
A dextrometorfán szájáti beadás utáni farmakokinetikájának (R AUClast) értékelésére
|
1. időszak: 1. naptól 3. napig, 2. időszak: 6. naptól 8. napig
|
|
A dextrometorfán koadministrációt követő Cmax és az egyedüli adagolást követő Cmax aránya (R Cmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig, 2. periódus: 6. naptól 8. napig
|
A dextrometorfán PK (R Cmax) értékelése orális adagolás után
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig, 2. periódus: 6. naptól 8. napig
|
|
Dextrometorfán terminális eliminációs felezési ideje (t1/2λz)
Időkeret: Periódus 1: 1. naptól 3. napig
|
A dextrometorfán farmakokinetikájának (t1/2λz) értékelése orális adagolás után
|
Periódus 1: 1. naptól 3. napig
|
|
Dextrometorfán terminális sebességi állandója (λz)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól a 3. napig
|
A dextrometorfán farmakokinetikájának (λz) értékelése orális adagolást követően
|
1. időszak: 1. naptól a 3. napig
|
|
A dextrometorfán maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
A dextrometorfán PK (tmax) értékelése orális adagolás után
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf) metabolitra (dextrorphan)
Időkeret: 1. periódus: 1. nap - 3. nap
|
A dextrometorfán PK (AUCinf) értékelése orális beadás után
|
1. periódus: 1. nap - 3. nap
|
|
Koncentrációs görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast) metabolitra (dextrorfán)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
A dextrometorfán PK (AUClast) értékelésére az orális adagolást követően
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
|
A metabolit (dexetorfán) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
A dextrometorfán PK (Cmax) értékelése orális adagolás után
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
|
Az AUClast aránya társított alkalmazás után az egyedül történő adagolás utáni AUClast-hez képest (R AUClast) metabolit (dextrorphan)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig, 2. periódus: 6. naptól 8. napig
|
A dextrometorfán PK (R AUClast) értékelése szájon át történő adagolás után
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig, 2. periódus: 6. naptól 8. napig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2λz) metabolit (dekstrorfán)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
A dextrometorfán farmakokinetikai (t1/2λz) tulajdonságainak értékelése szájon át történő adagolás után
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
|
Terminális sebességi állandó (λz) metabolit (dekstrorfán)
Időkeret: 1. időszak: 1. nap - 3. nap
|
A dextrometorfán PK-jének (λz) értékelése orális adagolás után
|
1. időszak: 1. nap - 3. nap
|
|
A metabolit (dextrorfán) maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
A dextrometorfán farmakokinetikájának (tmax) értékelése orális adagolás után
|
1. periódus: 1. naptól 3. napig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs) és súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: A 16. napig
|
A capivasertib dextrometorfánnal történő alkalmazásakor a biztonság és a jól tolerálhatóság vizsgálata
|
A 16. napig
|
|
A bilirubinszint alapvonalhoz viszonyított százalékos változása
Időkeret: 1. periódus: 1. naptól 2. napig, 2. periódus: 4. naptól 7. napig
|
A capivasertib adagolás hatásának értékelése a teljes, konjugált és nem konjugált bilirubinszintre
|
1. periódus: 1. naptól 2. napig, 2. periódus: 4. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3615C00005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca csoport vállalatainak által szponzorált klinikai vizsgálataiból a Vivli.org kérési portálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD iránti kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca megfelel vagy meghaladja az adatelérhetőséget az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvek iránti kötelezettségvállalásainak megfelelően.
Részletek időzítésünkről: kérjük, tekintse meg nyilatkozatunkat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít a névtelenített egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezeten, a Vivli.org-on keresztül.
Aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférő számára) kötelező a kért információk elérése előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .