Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu kapivasertibu na farmakokinetykę doustnej dekstrometorfanu (substrat CYP2D6) u zdrowych uczestników

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, o stałej kolejności badanie mające na celu ocenę wpływu kapivasertibu na farmakokinetykę doustnej dekstrometorfanu (substrat CYP2D6) u zdrowych uczestników.

Celem tego badania jest ocena wpływu capivasertibu na farmakokinetykę doustnego dekstrometorfanu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, sekwencyjne badanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres badań przesiewowych (od dnia -28 do dnia -2)
  • Okres leczenia w ośrodku (od dnia -1 do dnia 8) Okres 1 (od dnia -1 do dnia 3): Uczestnicy będą otrzymywać pojedyncze dawki doustne dekstrometorfanu w tym okresie.

Okres 2 (od dnia 4 do dnia 8): Uczestnicy będą otrzymywać 2 dawki kapivasertibu i pojedynczą dawkę dekstrometorfanu w tym okresie.

• Wizyta kontrolna w ciągu 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanych produktów leczniczych (od dnia 13 do dnia 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
  • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę muszą to potwierdzić podczas wizyty przesiewowej (po menopauzie lub dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej).
  • Uczestnicy płci męskiej muszą mieć dokumentację wazektomii wykonanej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Uczestnicy muszą być gotowi używać jednej barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy) podczas stosunku płciowego z partnerką zdolną do zajścia w ciążę od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do 16 tygodni po ostatniej dawce kapivasertibu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej, wątrobowej lub nerkowej.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub przewidywana potrzeba poważnej operacji podczas badania.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości skóry, które są przewlekłe lub obecnie aktywne.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne funkcji wątrobowo-nerkowych i szpiku kostnego.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w metabolizmie glukozy.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność HBsAg w surowicy LUB przeciwciał anty-HBc, wskazujący na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały innych produktów nikotynowych/zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy 3 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub silnych/umiarkowanych induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką kapivasertibu.
  • Jednoczesne stosowanie ziół lub produktów naturalnych przeznaczonych jako leczenie lub profilaktyka, które mogą wchodzić w interakcje z kapivasertibem.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali kapivasertib.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w pomiarach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstrometorfan / Dekstrometorfan + Capivasertib
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę dekstrometorfanu w okresie 1. Po minimalnym okresie wypłukania wynoszącym 4 dni od pierwszej dawki dekstrometorfanu, uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę kapiwasertibu, a następnie drugą dawkę kapiwasertibu po 12 godzinach, podawaną jednocześnie z jednorazową dawką dekstrometorfanu w okresie 2.
Lek: Dekstrometorfan
Dextrometorfan będzie podawany doustnie raz w Okresie 1 i raz w Okresie 2
Lek: Capivasertib
Capivasertib będzie podawany doustnie dwa razy w Okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Aby ocenić PK (AUCinf) dekstrometorfanu podawanego doustnie samodzielnie oraz po doustnym podaniu capivasertibu
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego określonego stężenia (AUClast) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Aby ocenić PK (AUClast) dekstrometorfanu podawanego doustnie samodzielnie oraz po doustnym podaniu capivasertibu
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Maksymalne stężenie leku (Cmax) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Ocena farmakokinetyki (Cmax) dekstrometorfanu podawanego doustnie w monoterapii oraz po doustnym podaniu capivasertibu
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) kapiwasertibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 5 do Dnia 8
Aby ocenić farmakokinetykę (AUClast) kapiwastyrtibu po podaniu doustnym
Okres 2: Dzień 5 do Dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego (tmax) capivasertibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 5 do Dnia 8
Aby ocenić farmakokinetykę (tmax) kapivasertibu po podaniu doustnym
Okres 2: Dzień 5 do Dnia 8
Maksymalne stężenie leku (Cmax) capivasertibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 5 do Dnia 8
Aby ocenić PK (Cmax) kapiwasertibu po podaniu doustnym
Okres 2: Dzień 5 do Dnia 8
Stosunek AUCinf po podaniu skojarzonym do AUCinf po podaniu samodzielnym (R AUCinf) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Aby ocenić PK (R AUCinf) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Stosunek AUClast po wspólnym podaniu do AUClast po podaniu samodzielnym (R AUClast) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Aby ocenić PK (R AUClast) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Stosunek Cmax po ko-podaniu do Cmax po podaniu samego leku (R Cmax) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Aby ocenić PK (R Cmax) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2λz) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Aby ocenić farmakokinetykę (t1/2λz) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Stała szybkości końcowej (λz) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Aby ocenić PK (λz) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
W celu oceny farmakokinetyki (tmax) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) metabolitu (dextrorphan)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
W celu oceny PK (AUCinf) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) metabolitu (dekstrorfan)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Aby ocenić farmakokinetykę (AUClast) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Maksymalne stężenie leku (Cmax) metabolitu (dekstrorfan)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Aby ocenić PK (Cmax) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Stosunek AUClast po podaniu skojarzonym do AUClast po podaniu samodzielnym (R AUClast) metabolitu (dekstrorfan)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Aby ocenić PK (R AUClast) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3, Okres 2: Dzień 6 do Dzień 8
Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2λz) metabolitu (dekstrorfan)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Aby ocenić PK (t1/2λz) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dnia 3
Terminalna stała szybkości (λz) metabolitu (dekstrorfan)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Aby ocenić PK (λz) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) metabolitu (dekstrorfanu)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Aby ocenić PK (tmax) dekstrometorfanu po podaniu doustnym
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 3
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi NZ
Ramy czasowe: Do 16 dnia
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję capivasertibu podawanego z dekstrometorfanem
Do 16 dnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów bilirubiny
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 do Dzień 2, Okres 2: Dzień 4 do Dzień 7
Aby ocenić wpływ dawkowania capivasertibu na całkowity, sprzężony i niesprzężony poziom bilirubiny
Okres 1: Dzień 1 do Dzień 2, Okres 2: Dzień 4 do Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3615C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegóły dotyczące naszych harmonogramów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, firma AstraZeneca udostępni anonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (nierozwiązywalna umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj