Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus capivasertibin vaikutuksesta deksametorfaani (CYP2D6-substraatti) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Avoimen merkkisen, kiinteän sekvenssin tutkimus arvioimaan capivasertibin vaikutusta suun kautta annosteltavan dekstrometorfaani (CYP2D6-substraatti) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida capivasertibin vaikutusta suun kautta otetun dekstrometorfaaniin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimimerkkinen, kiinteä sekvenssitutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimus koostuu:

  • Seulontajaksosta (päivästä -28 päivään -2)
  • Sisäisestä hoitojaksosta (päivästä -1 päivään 8) Jakso 1 (päivästä -1 päivään 3): Osallistujat saavat tänä aikana yksittäisiä suun kautta annettavia deks trometorfaani-annoksia.

Jakso 2 (päivästä 4 päivään 8): Osallistujat saavat tänä aikana 2 annosta kapivasertibiä ja yhden deks trometorfaani-annoksen.

• Seurantakäynti 7–10 päivän kuluessa viimeisestä tutkittavan lääkevalmisteen annosta (päivästä 13 päivään 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) on oltava 18–30 kg/m² ja painon vähintään 50 kg.
  • Kaikkien naisten tulee olla raskaustestin negatiivisia seulontavierailulla ja klinikan yksikköön saapuessa.
  • Ei-lapsiantokykyisten naisten tulee olla vahvistettu seulontavierailulla (vaihdevuosissa tai pysyvästi sterilisoitu).
  • Miesosallistujilla on oltava dokumentoitu vasektomia, joka on tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua. Osallistujien on oltava valmiita käyttämään yhtä ehkäisyvälinettä (kondomi) seksuaalisen kanssakäymisen aikana lapsiantokykyisen naiskumppanin kanssa ensimmäisestä tutkimushoitotoimenpiteestä alkaen aina 16 viikkoon capivasertibin viimeisen annoksen jälkeen.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sairauden tai häiriön historia
  • Maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai läsnäolo
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide (pois lukien verisuonipääsyn asennus) tai merkittävä vamma 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitotoimenpidettä tai odotettavissa oleva tarve merkittävälle leikkaukselle tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä ihopoikkeama
  • Poikkeavat maksa-munuais- ja luuydintoiminnan laboratorioarvot
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsananalyysissä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus glukoosimetaboliamissa
  • Positiivinen tulos seerumin HBsAg:sta TAI anti-HBc-vasta-aineesta, mikä viittaa aktiiviseen hepatiitti B:hen, hepatiitti C:hen tai HI-virukseen (HIV)
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia/nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukautta ennen seulontavierailua
  • Tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • Entsyymiä indusoivien lääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitotoimenpidettä
  • CYP3A4:n vahvojen inhibiittoreiden tai vahvojen/kohtalaisten indusoiden käyttö 2 viikkoa ennen capivasertibin ensimmäistä annosta
  • Samanaikainen käyttö yrtti- tai luonnontuotteista, joita käytetään hoidoksi tai ehkäisyyn ja jotka voivat vuorovaikuttaa capivasertibin kanssa
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet capivasertibiä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus elintoiminnoissa ja 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Vakavan allergian/ylilyöntikäyttäytymisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstrometorfaani / Dekstrometorfaani + Kapivasertibi
Osallistujat saavat yhden annoksen dekstrometorfaania Periodissa 1. Vähintään 4 päivän huuhteluvälin jälkeen ensimmäisen dekstrometorfaani-annoksen jälkeen osallistujat saavat ensimmäisen annoksen kapivasertibiä, minkä jälkeen toinen annos kapivasertibiä 12 tunnin kuluttua, annettuna samanaikaisesti yhden annoksen dekstrometorfaania Periodissa 2.
Lääke: Dekstrometorfaani
Dektrometorfaania annetaan suun kautta kerran Period 1:ssä ja kerran Period 2:ssa
Lääke: Capivasertib
Capivasertib annostellaan suun kautta kahdesti kauden 2 aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaanin pitoisuus-aikakäyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (AUCinf) annettaessa suun kautta yksinään ja capivasertibin suun kautta annon jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Pitoisuuskäyrän pinta-ala ajalta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) dekstrometorfaania
Aikaikkuna: Period 1: Päivä 1 - Päivä 3, Period 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin farmakokineettisia ominaisuuksia (AUClast), kun sitä annostellaan suun kautta yksinään ja peräsuun kautta capivasertibin annostelun jälkeen
Period 1: Päivä 1 - Päivä 3, Period 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (Cmax) suun kautta annosteltuna yksinään ja peräkkäisen capivasertibin suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast) capivasertibillä
Aikaikkuna: Periodi 2: Päivä 5 - Päivä 8
Arvioida kapivasertibin farmakokinetiikkaa (AUClast) peräkkäisen suun kautta annostelun jälkeen
Periodi 2: Päivä 5 - Päivä 8
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (tmax) capivasertibille
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Arvioida kapivasertibin farmakokinetiikkaa (tmax) peräsuolesta annostelun jälkeen
Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Maksimi havaittu lääkepitoisuus (Cmax) capivasertibille
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Arvioida capivasertibin farmakokinetiikkaa (Cmax) sen jälkeen, kun se on annettu suun kautta
Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin AUCinf:n suhde yhteisannostelun jälkeen AUCinf:ään annostelun jälkeen yksin (R AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R AUCinf) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin R AUClast suhde yhteisannostelun jälkeen AUClast:iin yksittäisannostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R AUClast) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin Cmax:n suhde yhteisannostelun jälkeen Cmax:aan yksittäisen annostelun jälkeen (R Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R Cmax) oraalisen annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaani-terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin PK:tä (t1/2λz) peroraalisen annostelun jälkeen
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Terminaalinopeusvakio (λz) dekstrometorfaania
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Dextrometorfaanin farmakokinetiikan (λz) arvioimiseksi suun kautta annosteltuna
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Dekstrometorfaanin suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (tmax) peroraalisen annostelun jälkeen
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Pitoisuus-aikakäyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf) metaboliitille (dextrorfani)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida deksrometorfaanin PK:tä (AUCinf) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) metaboliitille (dextrorfani)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokineettisiä ominaisuuksia (AUClast) peräkkäisen suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Metaboliitin (dekstrorfani) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (Cmax) peroraalisen annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Metaboliitin (dextrorforaanin) AUClast-suhde yhteisannoksen jälkeen AUClast:iin yksittäisen annoksen jälkeen (R AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R AUClast) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Aineenvaihduntatuotteen (dextrorphaanin) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (t1/2λz) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Metaboliitin (dekstrorfaani) terminaalinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (λz) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Aika saavuttaa maksimi pitoisuus (tmax) metaboliitille (dekstrorfani)
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin PK:tä (tmax) suun kautta annostelun jälkeen
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 16 asti
Tutkia capivasertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä dextrometorfaanin kanssa
Aina päivään 16 asti
Prosentuaalinen muutos perustasosta bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 2, Periodi 2: Päivä 4 - Päivä 7
Arvioida capivasertib-annostuksen vaikutusta kokonais-, konjugoituun ja konjugoimattomaan bilirubiinitasoon
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 2, Periodi 2: Päivä 4 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3615C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa