Une étude pour étudier l'effet du capivasertib sur la pharmacocinétique du dextrométhorphane oral (substrat du CYP2D6) chez des participants en bonne santé
24 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer l'effet du capivasertib sur la pharmacocinétique du dextrométhorphane oral (substrat CYP2D6) chez des participants en bonne santé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du capivasertib sur la pharmacocinétique du dextrométhorphane oral chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en ouvert, à séquence fixe, menée dans un seul centre d'étude.
L'étude comprendra :
- Une période de sélection (du jour -28 au jour -2)
- Une période de traitement en maison (du jour -1 au jour 8) Période 1 (du jour -1 au jour 3) : Les participants recevront des doses orales uniques de dextrométhorphane pendant cette période.
Période 2 (du jour 4 au jour 8) : Les participants recevront 2 doses de capivasertib et une dose unique de dextrométhorphane pendant cette période.
• Visite de suivi dans les 7 à 10 jours suivant la dernière administration des produits médicaux d'investigation (du jour 13 au jour 16).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m² inclus et peser au moins 50 kg.
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif à la visite de sélection et à l'admission à l'unité clinique.
- Les femmes non en âge de procréer doivent être confirmées à la visite de sélection (postménopausées ou preuve d'une stérilisation chirurgicale irréversible).
- Les participants masculins doivent avoir une preuve de vasectomie effectuée 6 mois avant la visite de sélection. Les participants doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) lors des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, depuis la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de capivasertib.
Critères d'exclusion principaux :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale (à l'exception de la pose d'un accès vasculaire), ou blessure traumatique significative dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude, ou besoin anticipé d'une chirurgie majeure pendant l'étude.
- Toute anomalie cutanée cliniquement significative qui est chronique ou actuellement active.
- Valeurs de laboratoire anormales de la fonction organique hépatorénale et de la moelle osseuse.
- Toute anomalie cliniquement importante dans la biochimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine.
- Toute anomalie cliniquement significative du métabolisme du glucose.
- Tout résultat positif au dépistage de l'AgHBs sérique OU des anticorps anti-HBc, indiquant une hépatite B active, une hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé d'autres produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou consommation excessive d'alcool.
- Utilisation de médicaments aux propriétés inductrices d'enzymes 3 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Utilisation de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou d'inducteurs puissants/moyens de CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose de capivasertib.
- Utilisation concomitante de produits à base de plantes ou naturels destinés à un traitement ou à une prophylaxie pouvant interagir avec le capivasertib.
- Participants ayant déjà reçu du capivasertib.
- Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dextrométhorphane / Dextrométhorphane + Capivasertib
Les participants recevront une dose unique de dextrométhorphane dans la Période 1.
Après une période d'élimination minimale de 4 jours après la première dose de dextrométhorphane, les participants recevront la première dose de capivasertib, suivie d'une deuxième dose de capivasertib après 12 heures, administrée concomitamment avec une dose unique de dextrométhorphane dans la Période 2.
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Le dextrométhorphane sera administré par voie orale une fois dans la Période 1 et une fois dans la Période 2
Le capivasertib sera administré par voie orale deux fois pendant la Période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (AUCinf) du dextrométhorphane lorsqu'il est administré par voie orale seul et après l'administration orale de capivasertib
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (AUClast) du dextrométhorphane lorsqu'il est administré par voie orale seul et après l'administration orale de capivasertib
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (Cmax) du dextrométhorphane lorsqu'il est administré par voie orale seul et après l'administration orale du capivasertib
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du capivasertib
Délai: Période 2 : Jour 5 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (AUClast) du capivasertib après administration orale
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Période 2 : Jour 5 à Jour 8
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) du capivasertib
Délai: Période 2 : Jour 5 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (tmax) du capivasertib après administration orale
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Période 2 : Jour 5 à Jour 8
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du capivasertib
Délai: Période 2 : Jour 5 à Jour 8
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Pour évaluer la pharmacocinétique (Cmax) du capivasertib après administration orale
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Période 2 : Jour 5 à Jour 8
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Rapport de l'AUCinf après co-administration à l'AUCinf après administration seule (R AUCinf) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (R AUCinf) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Ratio de l'AUCdernière après co-administration par rapport à l'AUCdernière après administration seule (R AUCdernière) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la pharmacocinétique (AUC résiduelle R) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Rapport de la Cmax suite à la co-administration par rapport à la Cmax suite à l'administration seule (R Cmax) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (Cmax R) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (t1/2λz) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Constante de vitesse terminale (λz) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (λz) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (tmax) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUCinf) du métabolite (dextrorphan)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (AUCinf) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du métabolite (dextrorphan)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (AUClast) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du métabolite (dextrorphan)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (Cmax) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Rapport de l'AUClast après co-administration sur l'AUClast après administration seule (R AUClast) du métabolite (dextrorphane)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Pour évaluer la PK (R AUClast) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3, Période 2 : Jour 6 à Jour 8
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz) du métabolite (dextrorphan)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (t1/2λz) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Constante de vitesse terminale (λz) du métabolite (dextrorphane)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (λz) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) du métabolite (dextrorphan)
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Pour évaluer la PK (tmax) du dextrométhorphane après administration orale
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Période 1 : Jour 1 à Jour 3
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 16
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Pour examiner la sécurité et la tolérabilité du capivasertib lorsqu'il est administré avec du dextrométhorphane
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Jusqu'au jour 16
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux de bilirubine
Délai: Période 1 : Jour 1 à Jour 2, Période 2 : Jour 4 à Jour 7
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Pour évaluer l'effet du dosage du capivasertib sur les taux de bilirubine totale, conjuguée et non conjuguée
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Période 1 : Jour 1 à Jour 2, Période 2 : Jour 4 à Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3615C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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