Uno studio per investigare l'effetto di Capivasertib sulla farmacocinetica del destrometorfano orale (substrato CYP2D6) in partecipanti sani
10 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'effetto di Capivasertib sulla farmacocinetica del Destrometorfano orale (substrato del CYP2D6) in partecipanti sani.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del capivasertib sulla farmacocinetica del destrometorfano orale in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, condotto in un unico centro di studio.
Lo studio sarà composto da:
- Un Periodo di Screening (dal Giorno -28 al Giorno -2)
- Periodo di trattamento in regime di ricovero (dal Giorno -1 al Giorno 8) Periodo 1 (dal Giorno -1 al Giorno 3): I partecipanti riceveranno dosi orali singole di destrometorfano durante questo periodo.
Periodo 2 (dal Giorno 4 al Giorno 8): I partecipanti riceveranno 2 dosi di capivasertib e una dose singola di destrometorfano durante questo periodo.
• Visita di Follow-up entro 7-10 giorni dall'ultima somministrazione dei Prodotti Medici Sperimentali (dal Giorno 13 al Giorno 16).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Reclutamento
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi e pesare almeno 50 kg.
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e all'ammissione all'Unità Clinica.
- Le donne non in età fertile devono essere confermate alla visita di screening (in postmenopausa o con documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile).
- I partecipanti maschi devono avere documentazione di vasectomia eseguita 6 mesi prima della visita di screening. I partecipanti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (preservativo) durante i rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile dal momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di capivasertib.
Criteri di esclusione principali:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica (escluso il posizionamento di accesso vascolare) o trauma significativo entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
- Qualsiasi anomalia cutanea clinicamente significativa che sia cronica o attualmente attiva.
- Valori di laboratorio anormali della funzione epato-renale e del midollo osseo.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nella chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel metabolismo del glucosio.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per HBsAg sierico O anticorpo anti-HBc, indicativo di epatite B attiva, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato altri prodotti contenenti nicotina/nicotina nei 3 mesi precedenti la Visita di Screening.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
- Uso di farmaci con proprietà induttrici di enzimi 3 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Uso di forti inibitori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o forti/moderati induttori di CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose di capivasertib.
- Uso concomitante di prodotti erboristici o naturali destinati al trattamento o alla profilassi che possono interagire con capivasertib.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto capivasertib.
- Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
- Storia di allergia/ipersensibilità grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destrometorfano / Destrometorfano + Capivasertib
I partecipanti riceveranno una singola dose di destrometorfano nel Periodo 1.
Dopo un periodo di washout minimo di 4 giorni dalla prima dose di destrometorfano, i partecipanti riceveranno la prima dose di capivasertib, seguita da una seconda dose di capivasertib dopo 12 ore, somministrata concomitantemente con una singola dose di destrometorfano nel Periodo 2.
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Il destrometorfano sarà somministrato per via orale una volta nel Periodo 1 e una volta nel Periodo 2
Capivasertib sarà somministrato per via orale due volte nel Periodo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a infinito (AUCinf) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Per valutare la PK (AUCinf) del destrometorfano quando somministrato per via orale da solo e dopo la somministrazione orale di capivasertib
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Dal Giorno 1 al Giorno 3, Periodo 2: Dal Giorno 6 al Giorno 8
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Per valutare la PK (AUClast) del destrometorfano quando somministrato per via orale da solo e dopo la somministrazione orale di capivasertib
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Periodo 1: Dal Giorno 1 al Giorno 3, Periodo 2: Dal Giorno 6 al Giorno 8
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Per valutare la PK (Cmax) del destrometorfano quando somministrato per via orale da solo e dopo la somministrazione orale di capivasertib
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di capivasertib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 5 al Giorno 8
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Per valutare la PK (AUClast) del capivasertib dopo la somministrazione orale
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Periodo 2: Giorno 5 al Giorno 8
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax) di capivasertib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 5 a Giorno 8
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Per valutare la PK (tmax) del capivasertib dopo somministrazione orale
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Periodo 2: Giorno 5 a Giorno 8
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di capivasertib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 5 a Giorno 8
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Per valutare la PK (Cmax) del capivasertib dopo la somministrazione orale
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Periodo 2: Giorno 5 a Giorno 8
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Rapporto dell'AUCinf successiva alla co-somministrazione rispetto all'AUCinf successiva alla somministrazione singola (R AUCinf) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Per valutare la PK (R AUCinf) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Rapporto tra AUClast dopo co-somministrazione e AUClast dopo somministrazione singola (R AUClast) di destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Per valutare la PK (R AUClast) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Rapporto di Cmax in seguito alla co-somministrazione rispetto a Cmax in seguito alla somministrazione singola (R Cmax) di destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Per valutare la PK (Cmax R) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Emivita terminale di eliminazione (t1⁄2λz) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (t1/2λz) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Costante di velocità terminale (λz) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (λz) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax) di destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (tmax) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (AUCinf) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (AUClast) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (Cmax) del destrometorfano dopo la somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Rapporto dell'AUClast dopo co-somministrazione rispetto all'AUClast dopo somministrazione singola (R AUClast) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Per valutare la PK (R AUClast) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3, Periodo 2: Giorno 6 a Giorno 8
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2λz) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (t1/2λz) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Costante di velocità terminale (λz) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (λz) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax) del metabolita (destrorfano)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Per valutare la PK (tmax) del destrometorfano dopo somministrazione orale
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 16
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Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità del capivasertib quando somministrato con destrometorfano
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Fino al Giorno 16
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 2, Periodo 2: Giorno 4 a Giorno 7
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Per valutare l'effetto del dosaggio di capivasertib sui livelli di bilirubina totale, coniugata e non coniugata
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Periodo 1: Giorno 1 a Giorno 2, Periodo 2: Giorno 4 a Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3615C00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Deve essere in vigore un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) prima di accedere alle informazioni richieste.
Deve essere in vigore un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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