ABT-301 联合替雷利珠单抗与贝伐珠单抗在pMMR/非MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌中的研究
一项开放标签、多中心、1/2期研究，探索ABT-301联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗在具有熟练错配修复（pMMR）/非微卫星不稳定性高（非MSI-H）局部晚期或转移性结直肠癌（mCRC）受试者中的安全性和有效性
本临床试验的目的是评估ABT-301剂量递增联合固定剂量替雷利珠单抗200 mg静脉输注和贝伐珠单抗7.5 mg/kg静脉输注Q3W，在pMMR/非MSI-H结直肠癌（CRC）患者中的安全性和耐受性。 它还将确定ABT-301的最大耐受剂量（MTD）并选择推荐的2期剂量（RP2D）。
患者将在21天治疗周期中每日一次（QD ±3小时）或每日两次（Q12H ±3小时，至少间隔9小时）随水服用ABT-301。 替雷利珠单抗200 mg静脉输注和贝伐珠单抗7.5 mg/kg静脉输注Q3W将在研究的两个部分中给予。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ryan Hua
- 电话号码：+886-2-8979-8616
- 邮箱：abt301-103@anbogen.com
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、807
- 尚未招聘
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、824
- 尚未招聘
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- 尚未招聘
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- 尚未招聘
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan、台湾、701
- 尚未招聘
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 尚未招聘
- National Taiwan University Hospital - Cancer Center
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Taoyuan District、台湾、333
- 尚未招聘
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 尚未招聘
- Liverpool Cancer Therapy Centre
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- 尚未招聘
- Macquarie University Hospital (MUH)
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- 尚未招聘
- Greenslopes Private Hospital - Cyril Gilbert Cancer Centre
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- 尚未招聘
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3800
- 尚未招聘
- Monash University - Faculty of Medicine, Nursing and Health Sciences
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 尚未招聘
- Austin Health - Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 尚未招聘
- Linear Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时必须年满18岁。
- 根据RECIST 1.1版标准，参与者必须为pMMR/非MSI-H晚期/复发性经组织学确认的结直肠癌，且至少有一个可测量病灶。
- 参与者必须已接受≥2线既往全身治疗（包括但不限于5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等化疗药物；参与者可能已接受或未接受生物制剂，如西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、雷莫芦单抗、贝伐珠单抗；以及酪氨酸激酶抑制剂瑞戈非尼、呋喹替尼）。
注：携带BRAF V600E、HER2扩增/突变、KRAS G12C突变、NTRK基因融合、RET融合的参与者，可能已接受或未接受相关靶向治疗并失败。
- 参与者必须在筛选前5年内提交存档的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本。如果存档标本不可用，可接受替代样本，如结肠内镜活检。
注：对于同意参加探索性生物标志物研究的参与者，在筛选和治疗期间需要新鲜活检样本。如果因特定情况无法获取肿瘤组织，可酌情例外。
- 经免疫组织化学（IHC）方法鉴定为pMMR或经聚合酶链反应（PCR）鉴定为非MSI-H的肿瘤组织（附录13）。
- ECOG体能状态为0或1。
充分的血液学和终末器官功能，定义为研究干预首次给药前7天内获得的实验室数据：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子支持。
- 淋巴细胞计数>0.5×10⁹/L（500/μL）。
- 血小板计数>100×10⁹/L（100,000/μL），无输血。
- 血红蛋白>90 g/L（9 g/dL），参与者可输血以满足此标准。
- AST、ALT和ALP<2.5×ULN（肝转移参与者必须≤5×ULN）。
- 总血清胆红素<1.5×ULN（有记录的吉尔伯特综合征[非结合性高胆红素血症]或基线时肝转移<3×ULN）。
- 肌酐清除率>60 mL/min。
- 血清白蛋白≥30 g/L（3 g/dL）。
- 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）<1.5×ULN。
- 尿蛋白试纸≤2+（研究干预首次给药前七天内）。
- 研究入组前，任何急性、临床显著的治疗相关毒性已缓解至≤1级，但≤2级化疗相关周围神经病变或任何级别脱发除外。
- 参与者必须乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测为阴性。
注：活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染参与者符合研究条件，如果满足以下要求：研究干预开始前28天内HBV脱氧核糖核酸（DNA）<500 IU/mL，且研究入组前至少14天接受抗HBV治疗（按当地标准护理，如恩替卡韦），并愿意在研究期间持续治疗。丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性参与者如果研究入组前完成抗病毒治疗，则符合研究条件。
- 参与者或其伴侣的避孕措施必须符合当地关于临床研究参与者避孕方法的法规。
注：性禁欲对男性和/或女性入组资格的可靠性需要根据临床研究的持续时间以及参与者的偏好和通常生活方式进行评估。周期性禁欲（如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）和体外射精不是可接受的避孕方法。
男性参与者：
男性参与者必须同意在研究干预期间及末次研究干预给药后至少90天内使用本方案附录4中详述的高效避孕措施，并在此期间避免捐献精子。
女性参与者：
女性参与者符合参与条件，如果她未怀孕（见附录4）、未哺乳，且至少满足以下条件之一：
o 非附录4及下文定义的CBP参与者：手术绝育（经参与者病历、体检或病史访谈确认的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或绝经后（定义为12个月无月经）无其他医学原因，且促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围≥1年。
或
o CBP参与者同意在研究干预期间及末次研究干预给药后至少180天内遵循附录4中的避孕指南。
- 参与者能够按照附录1第10.1.3节所述签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 软脑膜疾病史。
- 活动性或自身免疫性疾病或免疫缺陷史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征、多发性硬化症或强直性脊柱炎。
例外：
- 以下情况参与者符合研究条件：自身免疫相关甲状腺功能减退症接受甲状腺替代激素治疗的参与者符合研究条件。控制良好的1型糖尿病接受胰岛素方案的参与者符合研究条件。
仅表现为皮肤症状的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风（例如，银屑病关节炎参与者被排除）参与者符合研究条件，前提是满足所有以下条件：1. 皮疹必须覆盖<10%体表面积 2. 基线时疾病控制良好，仅需低效外用皮质类固醇 3. 过去12个月内未发生需要补骨脂素加紫外线A辐射、甲氨蝶呤、维A酸类、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服皮质类固醇的潜在疾病急性加重。
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎史，或筛查胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性肺炎证据。
例外：
o 允许有放射野内放射性肺炎（纤维化）史。
- 活动性结核病。
- 研究干预开始前三个月内有显著心血管疾病（如纽约心脏协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
注：如果参与者有以下情况或正在经历，则不符合研究条件：
- 基线QT/QTc间期显著延长（例如，重复显示QTc间期>450毫秒）。
- 尖端扭转型室速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。
使用延长QT/QTc间期的合并用药。- 研究干预开始前四周内除诊断外的大手术，或预期研究期间需要大手术。
- 筛选前五年内有除结直肠癌外的恶性肿瘤史。
例外：
o 转移或死亡风险极低的恶性肿瘤（如5年总生存率>90%）参与者符合研究条件，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌。
- 研究干预开始前四周内有严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室发现，禁忌使用研究药物、可能影响结果解释或可能使参与者处于治疗并发症高风险。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或替雷利珠单抗或贝伐珠单抗制剂任何成分过敏。
- 参与者正在哺乳、筛选访视时血清妊娠试验阳性，或计划在研究干预期间或末次研究干预给药后至少120天内怀孕。
- 有症状、未治疗或活跃进展的中枢神经系统转移。
注：治疗过的中枢神经系统病灶无症状参与者符合条件，前提是满足所有以下标准：
- 根据RECIST 1.1版标准，有可测量疾病。
- 必须存在于中枢神经系统外。
- 参与者无颅内出血或脊髓出血史。
- 从中枢神经系统定向治疗完成到研究干预开始期间无进展证据。
- 研究干预开始前七天内未接受立体定向放疗，研究干预开始前14天内未接受全脑放疗，研究干预开始前28天内未接受神经外科切除。
- 参与者无需持续使用皮质类固醇治疗中枢神经系统疾病。
注：允许稳定剂量的抗惊厥治疗。筛查时新发现中枢神经系统转移的无症状参与者在接受放疗或手术后符合研究条件，无需重复筛查脑部扫描。
- 未控制的肿瘤相关疼痛：
- 需要止痛药的参与者在研究入组时必须处于稳定方案。
- 适合姑息放疗的有症状病灶（如骨转移或导致神经压迫的转移）应在入组前治疗。参与者应从放疗影响中恢复。无最低恢复期要求。
可能随生长导致功能缺损或顽固性疼痛的无症状转移病灶（如当前未伴脊髓压迫的硬膜外转移）应在入组前酌情考虑局部治疗。
- 需要反复引流（每月一次或更频繁）的未控制胸腔积液、心包积液或腹水。
- 研究干预开始前28天内接受任何研究性治疗。
- 研究干预开始前14天内接受以下药物或草药制剂：
- 已知为中效或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（附录9）。
已知为CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9或CYP2C19的敏感或窄治疗指数底物（附录10）。
- 既往接受任何免疫治疗药物，包括CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法（如抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4[抗CTLA-4]、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体）并经历疾病进展。
- 研究干预开始前两周内接受全身免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物），或预期研究干预期间需要全身免疫抑制药物。
注：接受急性、低剂量全身免疫抑制药物或一次性脉冲剂量全身免疫抑制药物（如因造影剂过敏使用48小时皮质类固醇）的参与者在获得医学监查员批准后符合研究条件。
- 基于两次会话三次血压读数的平均值，控制不佳的动脉高血压（定义为收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。
注：允许使用抗高血压治疗以达到这些参数。
- 既往高血压危象或高血压脑病史。
- 研究干预开始前六个月内显著血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。
- 研究干预开始前一个月内咯血史（每次发作>2.5 mL鲜红色血液）。
- 出血素质或显著凝血病证据（无治疗性抗凝情况下）。
- 当前或近期（研究干预首次给药十天内）使用阿司匹林（>325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。
- 当前或近期（研究干预开始前十天内）使用全剂量口服或肠外抗凝药或溶栓剂用于治疗（非预防）目的。
注：允许用于预防的直接口服抗凝药包括阿哌沙班、依度沙班、利伐沙班和达比加群。参与者不应使用任何其他抗凝药进行预防。使用维生素K拮抗剂（如华法林）的参与者不符合研究条件。
- 研究干预首次给药前三天内核心活检或其他小手术，不包括血管通路装置放置。
- 研究干预开始前六个月内腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿史。
- 研究干预开始前六个月内肠梗阻和/或胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与潜在疾病相关的亚闭塞性疾病或需要常规肠外补液、肠外营养或管饲。
注：初始诊断时有亚/闭塞综合征/肠梗阻体征/症状的参与者，如果已接受明确（手术）治疗缓解症状，可入组。
- 无法由穿刺或近期手术解释的腹腔游离气体证据。
- 严重、未愈合或裂开伤口、活动性溃疡或未治疗骨折。
- 累及大气道或血管或中央纵隔大体积肿瘤肿块（距气管隆突<30 mm）的转移性疾病。
- 研究干预开始前六个月内腹腔内炎症过程史，包括但不限于消化性溃疡病、憩室炎或结肠炎。
- 研究干预开始前28天内根治性放疗和60天内腹部/盆腔放疗，但研究干预开始前七天内骨病灶姑息放疗除外。
- 研究干预开始前28天内大手术、开放活检或重大创伤性损伤，或60天内腹部手术、腹部干预或重大腹部创伤性损伤，或预期研究期间需要大手术或未从任何此类手术副作用中恢复。
- 长期每日使用非甾体抗炎药（NSAID）。注：允许偶尔使用NSAID缓解头痛或发烧等医学状况症状。如果研究者对使用NSAID进行疼痛管理有具体考虑，应逐案与申办方讨论。
- 参与者无法口服药物或有可能临床显著影响ABT-301吸收的胃肠道疾病（如慢性腹泻伴吸收不良）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分（剂量递增阶段）
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ABT-301是一种口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），以胶囊形式每日一次（QD±3小时）或每12小时（Q12H±3小时，剂量间隔至少9小时）随水服用，治疗周期为21天。 在第1部分（剂量递增阶段），受试者接受递增剂量的ABT-301（50 mg QD、100 mg QD、50 mg Q12H、150 mg QD或75 mg Q12H）。替雷利珠单抗200 mg和贝伐珠单抗7.5 mg/kg将在每个21天治疗周期的第1天通过静脉输注给药。此阶段旨在确定ABT-301与替雷利珠单抗和贝伐珠单抗联合使用的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的第2阶段剂量（RP2D）。 在第2部分（剂量优化阶段），将选择两种ABT-301剂量/方案，进一步评估其在pMMR/非MSI-H结直肠癌（CRC）成人患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。
其他名称：
替雷利珠单抗是一种人源化免疫球蛋白G4变体单克隆抗体（mAb），可阻断程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）。
在研究的两部分中，替雷利珠单抗200 mg将与ABT-301和贝伐珠单抗联合，在每个21天治疗周期的第1天通过静脉输注给药。
贝伐珠单抗（安维汀®）是一种重组人源化单克隆IgG1抗体，可与VEGF结合并中和VEGF。
贝伐珠单抗中和VEGF已被证明可在体外抑制VEGF诱导的人内皮细胞增殖，并在体内降低肿瘤异种移植物的微血管密度和间质压力。
在研究的两个阶段中，贝伐珠单抗7.5 mg/kg将在每个21天治疗周期的第1天通过静脉输注给药，与ABT-301和替雷利珠单抗联合使用。
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实验性的：第 2 部分（剂量优化阶段）
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ABT-301是一种口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），以胶囊形式每日一次（QD±3小时）或每12小时（Q12H±3小时，剂量间隔至少9小时）随水服用，治疗周期为21天。 在第1部分（剂量递增阶段），受试者接受递增剂量的ABT-301（50 mg QD、100 mg QD、50 mg Q12H、150 mg QD或75 mg Q12H）。替雷利珠单抗200 mg和贝伐珠单抗7.5 mg/kg将在每个21天治疗周期的第1天通过静脉输注给药。此阶段旨在确定ABT-301与替雷利珠单抗和贝伐珠单抗联合使用的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的第2阶段剂量（RP2D）。 在第2部分（剂量优化阶段），将选择两种ABT-301剂量/方案，进一步评估其在pMMR/非MSI-H结直肠癌（CRC）成人患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。
其他名称：
替雷利珠单抗是一种人源化免疫球蛋白G4变体单克隆抗体（mAb），可阻断程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）。
在研究的两部分中，替雷利珠单抗200 mg将与ABT-301和贝伐珠单抗联合，在每个21天治疗周期的第1天通过静脉输注给药。
贝伐珠单抗（安维汀®）是一种重组人源化单克隆IgG1抗体，可与VEGF结合并中和VEGF。
贝伐珠单抗中和VEGF已被证明可在体外抑制VEGF诱导的人内皮细胞增殖，并在体内降低肿瘤异种移植物的微血管密度和间质压力。
在研究的两个阶段中，贝伐珠单抗7.5 mg/kg将在每个21天治疗周期的第1天通过静脉输注给药，与ABT-301和替雷利珠单抗联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分 - 评估在pMMR/非MSI-H结直肠癌患者中，递增剂量的ABT-301联合固定剂度的替雷利珠单抗200 mg静脉输注和贝伐珠单抗7.5 mg/kg静脉输注（每3周一次）的安全性和耐受性。
大体时间：从筛选至末次给药后90天
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终点包括： 不良事件将使用NCI CTCAE V5.0进行分级。 |
从筛选至末次给药后90天
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第一部分 - 确定ABT-301的最大耐受剂量（MTD）并选择推荐的2期剂量（RP2D）。
大体时间：从首次服用ABT-301至最后一组完成首个21天ABT-301治疗周期。
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终点包括： 治疗第一周期内DLT的发生率。 |
从首次服用ABT-301至最后一组完成首个21天ABT-301治疗周期。
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第二部分 - 评估两种ABT-301剂量/方案联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的疗效。
大体时间：从基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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终点： 根据RECIST 1.1版，研究者评估的客观缓解率(ORR)。 |
从基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分 - 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）。（最长 28 个月）
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从基线直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）。（最长 28 个月）
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第一部分 - 研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从基线开始至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线开始至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第一部分 - 研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第一部分 - 总生存期（OS）
大体时间：从基线开始直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线开始直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第一部分 - 表征ABT-301在pMMR/非MSI-H CRC参与者中重复给药后的药代动力学特征。
大体时间：从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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ABT-301 的最大血浆浓度（Cmax）
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从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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第一部分 - 描述重复剂量ABT-301在pMMR/非MSI-H结直肠癌参与者中的药代动力学特征。
大体时间：从第1周期第1天到第2周期第1天（每个周期为21天）
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ABT-301 达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
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从第1周期第1天到第2周期第1天（每个周期为21天）
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第一部分 - 表征ABT-301在pMMR/非MSI-H结直肠癌患者中重复给药后的药代动力学特征。
大体时间：从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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ABT-301 从时间零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC₀-last）
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从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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第一部分 - 描述pMMR/非MSI-H结直肠癌患者重复服用ABT-301的药代动力学特征。
大体时间：从第1周期第1天到第2周期第1天（每个周期为21天）
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ABT-301给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积（AUC₀-τ）
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从第1周期第1天到第2周期第1天（每个周期为21天）
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第一部分 - 描述ABT-301在pMMR/非MSI-H CRC参与者中重复给药后的PK特征。
大体时间：从周期1第1天至周期2第1天（每个周期为21天）
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ABT-301的终末半衰期（t½）
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从周期1第1天至周期2第1天（每个周期为21天）
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第一部分 - 表征ABT-301在pMMR/非MSI-H结直肠癌患者中重复给药后的药代动力学特征。
大体时间：从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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ABT-301 的表观清除率 (CL/F)
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从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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第一部分 - 表征ABT-301在pMMR/非MSI-H CRC参与者中重复给药后的药代动力学特征。
大体时间：从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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ABT-301的表现分布容积（Vz/F）
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从第1周期第1天至第2周期第1天（每个周期为21天）
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第二部分 - 评估ABT-301联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的安全性和耐受性。
大体时间：从筛选至末次给药后90天
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终点包括： 不良事件将使用NCI CTCAE V5.0进行分级。 |
从筛选至末次给药后90天
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第二部分 - 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线期至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线期至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第二部分 - 根据 RECIST v1.1 研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线期至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线期至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第二部分 - 研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从基线开始直到疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线开始直到疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第二部分 - 总生存期 (OS)
大体时间：从基线期至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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从基线期至疾病进展或死亡，以先发生者为准。（最长28个月）
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第二部分 - 评估ABT-301在稳态下的药代动力学。
大体时间：从第1周期第1天至最后周期的第2天（每个周期为21天）
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稳态下ABT-301的谷血浆浓度和指定时间点下ABT-301的血浆浓度。
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从第1周期第1天至最后周期的第2天（每个周期为21天）
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第二部分 - 评估稳态下ABT-301的PD。
大体时间：从第1周期第1天至最后一个周期第2天（每个周期为21天）
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治疗前后外周血单个核细胞中AcH3的水平。
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从第1周期第1天至最后一个周期第2天（每个周期为21天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- ABT-301-103
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研究美国 FDA 监管的药品
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