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右美托咪定与舒芬太尼对创伤性脑损伤患者脑氧饱和度的有效性比较 (DESTIN)

2025年11月21日 更新者:MM Rudi Prihatno、Universitas Jenderal Soedirman

一项比较右美托咪定与舒芬太尼对创伤性脑损伤患者脑氧饱和度有效性的随机对照试验(DESTIN试验)

这项随机对照临床试验旨在评估右美托咪定与舒芬太尼对创伤性脑损伤(TBI)患者在全麻手术中脑氧饱和度的有效性。 将使用近红外光谱(NIRS)监测脑氧饱和度(rSO₂),以评估两种麻醉方案对脑氧合和血流动力学稳定性的影响。

符合纳入标准的患者将通过简单随机抽取方法按1:1比例随机分为两组。

A组将在诱导时接受右美托咪定1 μg/kg、硫喷妥钠5 mg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg,随后以右美托咪定0.3 μg/kg/小时和七氟醚1-1.5 vol%维持。

B组将在诱导时接受舒芬太尼0.2 μg/kg、硫喷妥钠5 mg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg,随后以舒芬太尼0.2 μg/kg/小时和七氟醚1-1.5 vol%维持。 两组患者将在手术结束时静脉注射对乙酰氨基酚1 g以镇痛。

所有患者术后将保留气管插管,并转入重症监护室(ICU)进行监测。 NIRS探头将放置在清洁后的双侧额区,以在术前、术中和术后60分钟、120分钟测量rSO₂值。

术后镇痛方案为:右美托咪定组使用右美托咪定0.3 μg/kg/小时联合对乙酰氨基酚1 g每8小时一次;舒芬太尼组使用舒芬太尼0.1 μg/kg/小时联合对乙酰氨基酚1 g每8小时一次。

将在整个围术期记录临床和血流动力学参数。

将分析数据以比较两组间脑氧饱和度的变化,旨在确定在创伤性脑损伤患者接受神经外科手术时,右美托咪定是否比舒芬太尼提供更优的脑氧合。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤(TBI)是全球范围内发病率和死亡率的主要原因,常导致由缺氧、缺血和脑自动调节功能受损引起的继发性脑损伤。 在麻醉和手术期间,维持足够的脑氧合对于预防继发性神经元损伤至关重要。 通过近红外光谱(NIRS)测量的脑氧饱和度,可对局部脑氧合(rSO₂)进行连续无创评估,反映脑组织中氧输送与消耗之间的平衡。

阿片类药物如舒芬太尼传统上用于神经外科患者麻醉期间提供镇痛和血流动力学稳定性。 然而,阿片类药物相关的不良反应,包括呼吸抑制、高碳酸血症以及可能增加的颅内压,在脑损伤患者中引发担忧。 右美托咪定是一种选择性α₂肾上腺素能受体激动剂,具有镇静、镇痛和交感神经阻滞作用,且无显著呼吸抑制。 已知其可降低脑代谢率和颅内压,同时维持脑灌注,使其成为神经麻醉中具有潜在优势的药物。

本随机对照临床试验旨在比较右美托咪定与舒芬太尼对接受手术的创伤性脑损伤患者脑氧饱和度的影响。 假设在等效麻醉条件下,与舒芬太尼相比,右美托咪定能更好地维持脑氧合(通过NIRS测量)。

符合条件的参与者将按1:1比例随机分配至两组。 右美托咪定组将接受诱导剂量右美托咪定1 µg/kg、硫喷妥钠5 mg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg,随后以右美托咪定0.3 µg/kg/小时和七氟醚1-1.5 vol%维持麻醉。 舒芬太尼组将接受舒芬太尼0.2 µg/kg、硫喷妥钠5 mg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg,随后以舒芬太尼0.2 µg/kg/小时和七氟醚1-1.5 vol%维持麻醉。 所有患者将在手术结束时静脉注射对乙酰氨基酚1 g用于术后镇痛。

术后,患者将在重症监护室(ICU)保持插管和监测状态。 脑氧饱和度(rSO₂)将通过双侧置于额区的NIRS探头在诱导前、手术期间以及ICU干预后60分钟和120分钟进行记录。 还将记录其他血流动力学参数,包括心率、平均动脉压和氧饱和度。

本研究的主要结局是两组间脑氧饱和度(rSO₂)的变化。 获得的数据将进行统计学分析,以确定右美托咪定和舒芬太尼在创伤性脑损伤患者神经外科麻醉期间维持最佳脑氧合方面的比较效果。 本研究结果有望为优化神经创伤病例的麻醉管理、最小化继发性脑损伤和改善患者预后提供循证建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Java
      • Purwokerto、Central Java、印度尼西亚、53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,诊断为创伤性脑损伤(TBI)且需要在全身麻醉下进行手术干预的患者。
  • ASA 身体状况分级为 I-III 级。
  • 在RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto进行择期或急诊开颅手术。
  • 提供知情同意(患者或法定代表)。

排除标准:

  • 患有严重心血管不稳定的患者(例如,休克、未控制的心律失常)。
  • 对右美托咪定或舒芬太尼有过敏或超敏反应史。
  • 严重肝或肾功能损害。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 诱导前格拉斯哥昏迷评分≤8分。
  • 拒绝参与或知情同意不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定组
患者接受右美托咪定1微克/千克静脉推注用于诱导,随后以0.3微克/千克/小时的维持输注,联合硫喷妥钠5毫克/千克、罗库溴铵0.6毫克/千克和七氟醚1-1.5 vol%用于维持麻醉。
右美托咪定在诱导前以1 µg/kg静脉推注,持续10分钟,随后在手术期间以0.3 µg/kg/小时持续输注。 用于创伤性脑损伤患者的麻醉维持。
其他名称:
  • Neodex
  • 地塞米托
有源比较器:舒芬太尼组
患者接受舒芬太尼0.2微克/千克静脉推注用于诱导,随后以0.2微克/千克/小时的维持输注,联合硫喷妥钠5毫克/千克、罗库溴铵0.6毫克/千克和七氟醚1-1.5体积%用于维持麻醉。
在诱导前以0.2微克/公斤静脉推注舒芬太尼,随后在手术期间以0.2微克/公斤/小时持续输注。 用于创伤性脑损伤患者的麻醉维持。
其他名称:
  • 舒芬达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过近红外光谱(NIRS)测量的脑氧饱和度(rSO₂)
大体时间:基线(诱导前)、术后60分钟和术后120分钟。
使用双侧置于前额的近红外光谱(NIRS)测量区域脑氧饱和度(rSO₂)。 将比较右美托咪定组与舒芬太尼组在麻醉期间和麻醉后的平均rSO₂值,以评估创伤性脑损伤患者手术前后的脑氧合状态。
基线(诱导前)、术后60分钟和术后120分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA、Universitas Jenderal Soedirman

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (估计的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto的机构隐私政策和涉及患者数据的伦理考量,个体参与者数据(IPD)将不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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