Effektiviteten av Dexmedetomidin jämfört med Sufentanil på cerebral syremättnad hos patienter med traumatisk hjärnskada (DESTIN)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av dexmedetomidin kontra sufentanil på cerebral syremättnad hos patienter med traumatisk hjärnskada (DESTIN-studien)
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av dexmedetomidin jämfört med sufentanil på cerebral syremättnad hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) som genomgår kirurgi under generell anestesi. Cerebral syremättnad (rSO₂) kommer att övervakas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att bedöma effekten av båda anestesiregimer på cerebral syresättning och hemodynamisk stabilitet.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (1:1-förhållande) med en enkel slumpmässig dragningsmetod.
Grupp A kommer att få dexmedetomidin 1 µg/kg för induktion, tiopental 5 mg/kg och rocuronium 0,6 mg/kg, följt av underhåll med dexmedetomidin 0,3 µg/kg/timme och sevofluran 1-1,5 vol%.
Grupp B kommer att få sufentanil 0,2 µg/kg för induktion, tiopental 5 mg/kg och rocuronium 0,6 mg/kg, följt av underhåll med sufentanil 0,2 µg/kg/timme och sevofluran 1-1,5 vol%. Båda grupperna kommer att få intravenöst paracetamol 1 g för analgetika i slutet av operationen.
Alla patienter kommer att förbli intuberade postoperativt och kommer att överföras till intensivvårdsavdelningen (IVA) för övervakning. NIRS-prober kommer att placeras bilateralt på de rengjorda frontala regionerna för att mäta rSO₂-värden preoperativt, intraoperativt och postoperativt vid 60 och 120 minuter efter intervention.
Postoperativ analgetika kommer att bestå av dexmedetomidin 0,3 µg/kg/timme med paracetamol 1 g var 8:e timme i dexmedetomidin-gruppen, och sufentanil 0,1 µg/kg/timme med paracetamol 1 g var 8:e timme i sufentanil-gruppen.
Kliniska och hemodynamiska parametrar kommer att registreras under hela den perioperativa perioden.
Data kommer att analyseras för att jämföra förändringar i cerebral syremättnad mellan de två grupperna, med syftet att avgöra om dexmedetomidin ger överlägsen cerebral syresättning jämfört med sufentanil hos patienter med traumatisk hjärnskada som genomgår neurokirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en viktig orsak till morbiditet och mortalitet globalt, vilket ofta leder till sekundär hjärnskada orsakad av hypoxi, ischemi och nedsatt cerebral autoregulation. Under anestesi och kirurgi är det avgörande att upprätthålla tillräcklig cerebral syresättning för att förhindra sekundär nervcellsförstöring. Cerebral syresättning, mätt med Near-Infrared Spectroscopy (NIRS), ger en kontinuerlig och icke-invasiv bedömning av regional cerebral syresättning (rSO₂), vilket återspeglar balansen mellan syreleverans och syreförbrukning i hjärnvävnad.
Opioider som sufentanil har traditionellt använts för att ge analgetisk effekt och hemodynamisk stabilitet under anestesi hos neurokirurgiska patienter. Emellertid väcker opiatrelaterade biverkningar, inklusive andningsdepression, hyperkapni och potentiellt ökad intrakraniellt tryck, oro hos patienter med hjärnskada. Dexmedetomidin, en selektiv α₂-adrenerg receptoragonist, har sedativa, analgetiska och sympatolytiska egenskaper utan signifikant andningsdepression. Det är känt för att minska cerebral metabolisk hastighet och intrakraniellt tryck samtidigt som det upprätthåller cerebral perfusion, vilket gör det till en potentiellt fördelaktig substans inom neuroanestesi.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten av dexmedetomidin kontra sufentanil på cerebral syresättning hos patienter med traumatisk hjärnskada som genomgår kirurgi. Hypotesen är att dexmedetomidin ger bättre upprätthållande av cerebral syresättning, mätt med NIRS, jämfört med sufentanil under likvärdiga anestesiförhållanden.
Behöriga deltagare kommer att randomiseras till två grupper (1:1-förhållande). Dexmedetomidin-gruppen kommer att få en induktionsdos av dexmedetomidin 1 µg/kg, tiopental 5 mg/kg och rocuronium 0,6 mg/kg, följt av underhåll med dexmedetomidin 0,3 µg/kg/timme och sevofluran 1–1,5 vol%. Sufentanil-gruppen kommer att få sufentanil 0,2 µg/kg, tiopental 5 mg/kg och rocuronium 0,6 mg/kg, följt av sufentanil 0,2 µg/kg/timme och sevofluran 1–1,5 vol%. Alla patienter kommer att få intravenöst paracetamol 1 g i slutet av operationen för postoperativ smärtlindring.
Postoperativt kommer patienter att förbli intuberade och övervakade på intensivvårdsavdelning (IVA). Cerebral syresättning (rSO₂) kommer att registreras med NIRS-sonder placerade bilateralt på pannregionen före induktion, under kirurgi och vid 60 och 120 minuter efter intervention på IVA. Ytterligare hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, medelartärtryck och syresättning kommer också att registreras.
Studiens primära utfall är förändringen i cerebral syresättning (rSO₂) mellan de två grupperna. Insamlad data kommer att analyseras statistiskt för att fastställa den jämförande effektiviteten av dexmedetomidin och sufentanil för att upprätthålla optimal cerebral syresättning under neurokirurgisk anestesi hos patienter med traumatisk hjärnskada. Resultat från denna studie förväntas ge evidensbaserade rekommendationer för att optimera anestesihantering vid neurotraumafall, minimera sekundär hjärnskada och förbättra patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år med diagnosen traumatisk hjärnskada (TBI) som kräver kirurgisk intervention under generell anestesi.
- Klassificerade som ASA fysisk status I–III.
- Genomgår elektiv eller akut kraniotomi på RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Ger informerat samtycke (patient eller laglig företrädare).
Exklusionskriterier:
- Patienter med svår kardiovaskulär instabilitet (t.ex. chock, okontrollerad arytmi).
- Historik av allergi eller överkänslighet mot dexmedetomidin eller sufentanil.
- Svår leversvikt eller njursvikt.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Glasgow Coma Scale ≤ 8 före induktion.
- Vägran att delta eller ofullständigt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-gruppen
Patienter får dexmedetomidin 1 µg/kg IV bolus för induktion, följt av underhållsinfusion på 0,3 µg/kg/h, kombinerat med tiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg och sevofluran 1-1,5 vol% för underhållsanestesi.
|
Dexmedetomidin administrerat som en 1 µg/kg IV-bolus över 10 minuter före induktion, följt av kontinuerlig infusion med 0,3 µg/kg/h under operationen.
Används för anestesiunderhåll hos patienter med traumatisk hjärnskada.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil-grupp
Patienter får sufentanil 0,2 µg/kg IV bolus för induktion, följt av underhållsinfusion på 0,2 µg/kg/h, kombinerat med tiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg och sevofluran 1-1,5 vol% för underhållsanestesi.
|
Sufentanil administrerat som en 0,2 µg/kg IV-bolus före induktion, följt av kontinuerlig infusion på 0,2 µg/kg/h under operation.
Används för anestesiunderhåll hos patienter med traumatisk hjärnskada.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans syremättnad (rSO₂) mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: Baseline (före induktion), 60 minuter efter operation, och 120 minuter efter operation.
|
Mätning av regional cerebral syremättnad (rSO₂) med hjälp av Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) placerad bilateralt på pannan.
Medelvärdena för rSO₂ under och efter anestesi kommer att jämföras mellan dexmedetomidin- och sufentanilgrupperna för att bedöma cerebral syresättning före och efter kirurgi hos patienter med traumatisk hjärnskada.
|
Baseline (före induktion), 60 minuter efter operation, och 120 minuter efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Registeridentifierare: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .