- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244822
Efectividad de Dexmedetomidina frente a Sufentanil sobre la Saturación de Oxígeno Cerebral en Pacientes con Lesión Cerebral Traumática (DESTIN)
Un Ensayo Aleatorizado Controlado que Compara la Efectividad de la Dexmedetomidina Frente al Sufentanil en la Saturación de Oxígeno Cerebral en Pacientes con Traumatismo Craneoencefálico (Ensayo DESTIN)
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la dexmedetomidina en comparación con el sufentanilo sobre la saturación de oxígeno cerebral en pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) sometidos a cirugía bajo anestesia general. La saturación de oxígeno cerebral (rSO₂) se monitorizará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar el impacto de ambos regímenes anestésicos en la oxigenación cerebral y la estabilidad hemodinámica.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a dos grupos (proporción 1:1) mediante un método de sorteo aleatorio simple.
El grupo A recibirá dexmedetomidina 1 µg/kg para la inducción, tiopental 5 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, seguido de mantenimiento con dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora y sevoflurano 1-1,5% en volumen.
El grupo B recibirá sufentanilo 0,2 µg/kg para la inducción, tiopental 5 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, seguido de mantenimiento con sufentanilo 0,2 µg/kg/hora y sevoflurano 1-1,5% en volumen. Ambos grupos recibirán paracetamol intravenoso 1 g para analgesia al final de la cirugía.
Todos los pacientes permanecerán intubados en el postoperatorio y serán trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para monitorización. Las sondas NIRS se colocarán bilateralmente en las regiones frontales limpias para medir los valores de rSO₂ preoperatoriamente, intraoperatoriamente y postoperatoriamente a los 60 y 120 minutos después de la intervención.
La analgesia postoperatoria consistirá en dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora con paracetamol 1 g cada 8 horas en el grupo de dexmedetomidina, y sufentanilo 0,1 µg/kg/hora con paracetamol 1 g cada 8 horas en el grupo de sufentanilo.
Los parámetros clínicos y hemodinámicos se registrarán durante todo el período perioperatorio.
Se analizarán los datos para comparar los cambios en la saturación de oxígeno cerebral entre los dos grupos, con el objetivo de determinar si la dexmedetomidina proporciona una oxigenación cerebral superior en comparación con el sufentanilo en pacientes con traumatismo craneoencefálico sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, que a menudo conduce a una lesión cerebral secundaria causada por hipoxia, isquemia y alteración de la autorregulación cerebral. Durante la anestesia y la cirugía, mantener una oxigenación cerebral adecuada es fundamental para prevenir el daño neuronal secundario. La saturación de oxígeno cerebral, medida por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), proporciona una evaluación continua y no invasiva de la oxigenación cerebral regional (rSO₂), que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno en el tejido cerebral.
Los opioides como el sufentanilo se han utilizado tradicionalmente para proporcionar analgesia y estabilidad hemodinámica durante la anestesia en pacientes neuroquirúrgicos. Sin embargo, los efectos adversos relacionados con los opioides, incluida la depresión respiratoria, la hipercapnia y los posibles aumentos de la presión intracraneal, generan preocupación en pacientes con lesión cerebral. La dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores α₂-adrenérgicos, tiene propiedades sedantes, analgésicas y simpatolíticas sin depresión respiratoria significativa. Se sabe que reduce la tasa metabólica cerebral y la presión intracraneal mientras mantiene la perfusión cerebral, lo que la convierte en un agente potencialmente ventajoso en neuroanestesia.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de la dexmedetomidina frente al sufentanilo sobre la saturación de oxígeno cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática sometidos a cirugía. La hipótesis es que la dexmedetomidina proporciona un mejor mantenimiento de la oxigenación cerebral, medida por NIRS, en comparación con el sufentanilo en condiciones anestésicas equivalentes.
Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos (proporción 1:1). El grupo de dexmedetomidina recibirá una dosis de inducción de dexmedetomidina 1 µg/kg, tiopental 5 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, seguido de mantenimiento con dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora y sevoflurano 1-1,5 vol%. El grupo de sufentanilo recibirá sufentanilo 0,2 µg/kg, tiopental 5 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, seguido de sufentanilo 0,2 µg/kg/hora y sevoflurano 1-1,5 vol%. Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso 1 g al final de la cirugía para analgesia postoperatoria.
Postoperatoriamente, los pacientes permanecerán intubados y monitorizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La saturación de oxígeno cerebral (rSO₂) se registrará utilizando sondas NIRS colocadas bilateralmente en la región frontal antes de la inducción, durante la cirugía, y a los 60 y 120 minutos después de la intervención en la UCI. También se registrarán parámetros hemodinámicos adicionales, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación de oxígeno.
El resultado principal de este estudio es el cambio en la saturación de oxígeno cerebral (rSO₂) entre los dos grupos. Los datos obtenidos se analizarán estadísticamente para determinar la efectividad comparativa de la dexmedetomidina y el sufentanilo en el mantenimiento de una oxigenación cerebral óptima durante la anestesia neuroquirúrgica en pacientes con lesión cerebral traumática. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen recomendaciones basadas en evidencia para optimizar el manejo anestésico en casos de neurotrauma, minimizar la lesión cerebral secundaria y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con traumatismo craneoencefálico (TCE) que requieran intervención quirúrgica bajo anestesia general.
- Clasificados como Estado Físico ASA I-III.
- Sometidos a craneotomía electiva o de urgencia en el RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Proporcionar consentimiento informado (paciente o representante legal).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad cardiovascular grave (p. ej., shock, arritmia no controlada).
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al sufentanilo.
- Deterioro hepático o renal grave.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 antes de la inducción.
- Rechazo a participar o consentimiento incompleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes reciben una dosis de inducción de dexmedetomidina 1 µg/kg en bolo intravenoso, seguida de una infusión de mantenimiento a 0,3 µg/kg/h, combinada con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano 1-1,5 % vol para la anestesia de mantenimiento.
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La dexmedetomidina se administró como un bolo intravenoso de 1 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción, seguido de una infusión continua a 0,3 µg/kg/h durante la cirugía.
Se utilizó para el mantenimiento de la anestesia en pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de sufentanilo
Los pacientes reciben un bolo IV de sufentanilo 0.2 µg/kg para la inducción, seguido de una infusión de mantenimiento a 0.2 µg/kg/h, combinado con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg y sevoflurano 1-1.5 vol% para la anestesia de mantenimiento.
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Sufentanilo administrado como un bolo IV de 0.2 µg/kg antes de la inducción, seguido de una infusión continua de 0.2 µg/kg/h durante la cirugía.
Utilizado para el mantenimiento de la anestesia en pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno cerebral (rSO₂) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la inducción), 60 minutos después de la cirugía y 120 minutos después de la cirugía.
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Medición de la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) colocada bilateralmente en la frente.
Los valores medios de rSO₂ durante y después de la anestesia se compararán entre los grupos de dexmedetomidina y sufentanilo para evaluar la oxigenación cerebral antes y después de la cirugía en pacientes con traumatismo craneoencefálico.
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Línea base (antes de la inducción), 60 minutos después de la cirugía y 120 minutos después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Piperidinas
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Identificador de registro: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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