- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07244822
Efficacité de la Dexmédétomidine contre le Sufentanil sur la saturation en oxygène cérébrale chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique (DESTIN)
« Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport au sufentanil sur la saturation cérébrale en oxygène chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique (essai DESTIN) »
Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine comparée au sufentanil sur la saturation cérébrale en oxygène chez les patients atteints de traumatisme crânien (TCC) subissant une chirurgie sous anesthésie générale. La saturation cérébrale en oxygène (rSO₂) sera surveillée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour évaluer l'impact des deux régimes anesthésiques sur l'oxygénation cérébrale et la stabilité hémodynamique.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes (ratio 1:1) en utilisant une méthode de tirage au sort simple.
Le groupe A recevra de la dexmédétomidine 1 µg/kg pour l'induction, du thiopental 5 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg, suivi d'une maintenance avec de la dexmédétomidine 0,3 µg/kg/heure et du sévoflurane 1-1,5 % vol.
Le groupe B recevra du sufentanil 0,2 µg/kg pour l'induction, du thiopental 5 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg, suivi d'une maintenance avec du sufentanil 0,2 µg/kg/heure et du sévoflurane 1-1,5 % vol. Les deux groupes recevront du paracétamol intraveineux 1 g pour l'analgésie à la fin de la chirurgie.
Tous les patients resteront intubés en postopératoire et seront transférés à l'unité de soins intensifs (USI) pour surveillance. Des sondes NIRS seront placées bilatéralement sur les régions frontales nettoyées pour mesurer les valeurs de rSO₂ en préopératoire, peropératoire et postopératoire à 60 et 120 minutes après l'intervention.
L'analgésie postopératoire consistera en dexmédétomidine 0,3 µg/kg/heure avec paracétamol 1 g toutes les 8 heures dans le groupe dexmédétomidine, et sufentanil 0,1 µg/kg/heure avec paracétamol 1 g toutes les 8 heures dans le groupe sufentanil.
Les paramètres cliniques et hémodynamiques seront enregistrés tout au long de la période périopératoire.
Les données seront analysées pour comparer les changements de saturation cérébrale en oxygène entre les deux groupes, visant à déterminer si la dexmédétomidine offre une oxygénation cérébrale supérieure par rapport au sufentanil chez les patients atteints de traumatisme crânien subissant des procédures neurochirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde, entraînant souvent une lésion cérébrale secondaire causée par l'hypoxie, l'ischémie et une autorégulation cérébrale altérée. Pendant l'anesthésie et la chirurgie, le maintien d'une oxygénation cérébrale adéquate est essentiel pour prévenir les lésions neuronales secondaires. La saturation en oxygène cérébrale, mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS), fournit une évaluation continue et non invasive de l'oxygénation cérébrale régionale (rSO₂), reflétant l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène dans le tissu cérébral.
Les opioïdes tels que le sufentanil ont traditionnellement été utilisés pour fournir une analgésie et une stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie chez les patients neurochirurgicaux. Cependant, les effets indésirables liés aux opioïdes, notamment la dépression respiratoire, l'hypercapnie et les augmentations potentielles de la pression intracrânienne, soulèvent des préoccupations chez les patients atteints de lésions cérébrales. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs α₂-adrénergiques, possède des propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques sans dépression respiratoire significative. Elle est connue pour réduire le métabolisme cérébral et la pression intracrânienne tout en maintenant la perfusion cérébrale, ce qui en fait un agent potentiellement avantageux en neuroanesthésie.
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport au sufentanil sur la saturation en oxygène cérébrale chez les patients atteints de traumatisme crânien subissant une chirurgie. L'hypothèse est que la dexmédétomidine assure un meilleur maintien de l'oxygénation cérébrale, mesurée par NIRS, par rapport au sufentanil dans des conditions anesthésiques équivalentes.
Les participants éligibles seront répartis aléatoirement en deux groupes (ratio 1:1). Le groupe dexmédétomidine recevra une dose d'induction de dexmédétomidine 1 µg/kg, thiopental 5 mg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg, suivi d'un entretien avec dexmédétomidine 0,3 µg/kg/heure et sévoflurane 1-1,5 vol%. Le groupe sufentanil recevra sufentanil 0,2 µg/kg, thiopental 5 mg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg, suivi de sufentanil 0,2 µg/kg/heure et sévoflurane 1-1,5 vol%. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux en fin de chirurgie pour l'analgésie postopératoire.
En postopératoire, les patients resteront intubés et surveillés en unité de soins intensifs (USI). La saturation en oxygène cérébrale (rSO₂) sera enregistrée à l'aide de sondes NIRS placées bilatéralement sur la région frontale avant l'induction, pendant la chirurgie, et à 60 et 120 minutes après l'intervention en USI. Des paramètres hémodynamiques supplémentaires, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène, seront également enregistrés.
Le critère de jugement principal de cette étude est la variation de la saturation en oxygène cérébrale (rSO₂) entre les deux groupes. Les données obtenues seront analysées statistiquement pour déterminer l'efficacité comparative de la dexmédétomidine et du sufentanil dans le maintien d'une oxygénation cérébrale optimale pendant l'anesthésie neurochirurgicale chez les patients atteints de traumatisme crânien. Les résultats de cette étude devraient fournir des recommandations fondées sur des preuves pour optimiser la gestion anesthésique dans les cas de neurotraumatisme, minimiser les lésions cérébrales secondaires et améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonésie, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec un traumatisme crânien (TCC) nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
- Classés comme statut physique ASA I-III.
- Subissant une craniotomie élective ou d'urgence au RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Fournir un consentement éclairé (patient ou représentant légal).
Critères d'exclusion :
- Patients avec une instabilité cardiovasculaire sévère (par exemple, choc, arythmie non contrôlée).
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au sufentanil.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Échelle de coma de Glasgow ≤ 8 avant l'induction.
- Refus de participation ou consentement incomplet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Les patients reçoivent une bolus IV de dexmédétomidine 1 µg/kg pour l'induction, suivie d'une perfusion d'entretien à 0,3 µg/kg/h, combinée avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane 1-1,5 vol% pour l'anesthésie d'entretien.
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Dexmédétomidine administrée en bolus IV de 1 µg/kg sur 10 minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion continue à 0,3 µg/kg/h pendant la chirurgie.
Utilisée pour le maintien de l'anesthésie chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Sufentanil
Les patients reçoivent un bolus IV de sufentanil 0,2 µg/kg pour l'induction, suivi d'une perfusion d'entretien à 0,2 µg/kg/h, combiné avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane 1-1,5 vol% pour l'anesthésie d'entretien.
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Sufentanil administré sous forme d'un bolus IV de 0,2 µg/kg avant l'induction, suivi d'une perfusion continue à 0,2 µg/kg/h pendant la chirurgie.
Utilisé pour le maintien de l'anesthésie chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation cérébrale en oxygène (rSO₂) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Ligne de base (avant l'induction), 60 minutes après la chirurgie et 120 minutes après la chirurgie.
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Mesure de la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂) à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) placée bilatéralement sur le front.
Les valeurs moyennes de rSO₂ pendant et après l'anesthésie seront comparées entre les groupes dexmédétomidine et sufentanil pour évaluer l'oxygénation cérébrale avant et après la chirurgie chez les patients atteints de traumatisme crânien.
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Ligne de base (avant l'induction), 60 minutes après la chirurgie et 120 minutes après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Pipéridines
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Identificateur de registre: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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