- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244822
Effektiviteten av Dexmedetomidin versus Sufentanil på cerebral oksygenmetning hos pasienter med traumatisk hjerneskade (DESTIN)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av dexmedetomidin versus sufentanil på cerebral oksygenmetning hos pasienter med traumatisk hjerneskade (DESTIN-studien)
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av dexmedetomidin sammenlignet med sufentanil på cerebral oksygenmetning hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Cerebral oksygenmetning (rSO₂) vil bli overvåket ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å vurdere virkningen av begge anestesiregimer på cerebral oksygenering og hemodynamisk stabilitet.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til to grupper (1:1 forhold) ved bruk av en enkel tilfeldig trekningmetode.
Gruppe A vil motta dexmedetomidin 1 µg/kg for induksjon, tiobarbital 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, etterfulgt av vedlikehold med dexmedetomidin 0,3 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%.
Gruppe B vil motta sufentanil 0,2 µg/kg for induksjon, tiobarbital 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, etterfulgt av vedlikehold med sufentanil 0,2 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%. Begge grupper vil motta intravenøs paracetamol 1 g for analgesi ved slutten av kirurgien.
Alle pasienter vil forbli intuberte postoperativt og vil bli overført til intensivavdeling (ICU) for overvåkning. NIRS-prober vil bli plassert bilateral på de rengjorte frontale regionene for å måle rSO₂-verdier preoperativt, intraoperativt og postoperativt ved 60 og 120 minutter etter intervensjon.
Postoperativ analgesi vil bestå av dexmedetomidin 0,3 µg/kg/time med paracetamol 1 g hver 8. time i dexmedetomidin-gruppen, og sufentanil 0,1 µg/kg/time med paracetamol 1 g hver 8. time i sufentanil-gruppen.
Kliniske og hemodynamiske parametere vil bli registrert gjennom hele perioperative perioden.
Data vil bli analysert for å sammenligne endringer i cerebral oksygenmetning mellom de to gruppene, med mål om å fastslå om dexmedetomidin gir overlegen cerebral oksygenering sammenlignet med sufentanil hos pasienter med traumatisk hjerneskade som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til sykdom og dødelighet over hele verden, og fører ofte til sekundær hjerneskade forårsaket av oksygenmangel, ischemi og svekket cerebral autoregulering. Under anestesi og kirurgi er det avgjørende å opprettholde tilstrekkelig cerebral oksygenering for å forhindre sekundær nevronal skade. Cerebral oksygenmetning, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), gir en kontinuerlig og ikke-invasiv vurdering av regional cerebral oksygenering (rSO₂), som reflekterer balansen mellom oksygentilførsel og oksygenforbruk i hjernevev.
Opioider som sufentanil har tradisjonelt blitt brukt for å gi smertelindring og hemodynamisk stabilitet under anestesi hos nevrokirurgiske pasienter. Imidlertid gir opioidrelaterte bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, hyperkapni og potensiell økning i intrakranielt trykk, grunn til bekymring hos pasienter med hjerneskade. Dexmedetomidin, en selektiv α₂-adrenerg reseptoragonist, har sedative, analgetiske og sympatolytiske egenskaper uten signifikant respirasjonsdepresjon. Det er kjent for å redusere cerebral metabolsk rate og intrakranielt trykk samtidig som det opprettholder cerebral perfusjon, noe som gjør det til et potensielt fordelaktig middel i nevroanestesi.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av dexmedetomidin versus sufentanil på cerebral oksygenmetning hos pasienter med traumatisk hjerneskade som gjennomgår kirurgi. Hypotesen er at dexmedetomidin gir bedre opprettholdelse av cerebral oksygenering, målt ved NIRS, sammenlignet med sufentanil under like anestesiforhold.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til to grupper (1:1-forhold). Dexmedetomidin-gruppen vil få en induksjonsdose av dexmedetomidin 1 µg/kg, tiobarbital 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, etterfulgt av opprettholdelse med dexmedetomidin 0,3 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%. Sufentanil-gruppen vil få sufentanil 0,2 µg/kg, tiobarbital 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, etterfulgt av sufentanil 0,2 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%. Alle pasienter vil få intravenøs paracetamol 1 g ved slutten av kirurgien for postoperativ smertelindring.
Postoperativt vil pasientene forbli intuberte og overvåket på intensivavdeling (ICU). Cerebral oksygenmetning (rSO₂) vil bli registrert ved hjelp av NIRS-prober plassert bilateralt i panneregionen før induksjon, under kirurgi, og ved 60 og 120 minutter etter intervensjon på ICU. Ytterligere hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens, middelarterielt trykk og oksygenmetning vil også bli registrert.
Primærutbyttet i denne studien er endringen i cerebral oksygenmetning (rSO₂) mellom de to gruppene. Innsamlede data vil bli analysert statistisk for å fastslå den komparative effektiviteten av dexmedetomidin og sufentanil for å opprettholde optimal cerebral oksygenering under nevrokirurgisk anestesi hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Funn fra denne studien forventes å gi evidensbaserte anbefalinger for å optimalisere anestesibehandling i nevrotraumetilfeller, minimere sekundær hjerneskade og forbedre pasientutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–65 år diagnostisert med traumatisk hjerneskade (TBI) som krever kirurgisk inngrep under generell anestesi.
- Klassifisert som ASA fysisk status I–III.
- Gjennomgår elektiv eller akutt kraniotomi ved RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Gir informert samtykke (pasient eller juridisk representant).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet (f.eks. sjokk, ukontrollert arytmi).
- Historikk med allergi eller overfølsomhet mot dekmedetomidin eller sufentanil.
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Glasgow Coma Scale ≤ 8 før induksjon.
- Avslag på deltakelse eller ufullstendig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-gruppen
Pasientene får dexmedetomidin 1 µg/kg IV bolus for induksjon, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 0,3 µg/kg/t, kombinert med tiobarbital 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran 1-1,5 vol% for vedlikeholdsanestesi.
|
Dexmedetomidin administrert som en 1 µg/kg IV bolus over 10 minutter før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,3 µg/kg/time under operasjonen.
Brukt for anestesi-vedlikehold hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppe
Pasienter mottar sufentanil 0,2 µg/kg IV bolus for induksjon, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 0,2 µg/kg/t, kombinert med tiobarbital 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran 1-1,5 vol% for vedlikeholdsanestesi.
|
Sufentanil administrert som en 0,2 µg/kg IV-bolus før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,2 µg/kg/t under operasjonen.
Brukt for anestesi-vedlikehold hos pasienter med traumatisk hodeskade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenmetning (rSO₂) målt ved Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Tidsramme: Baseline (før induksjon), 60 minutter etter operasjon og 120 minutter etter operasjon.
|
Måling av regional cerebral oksygenmetning (rSO₂) ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) plassert bilateral på pannen.
Gjennomsnittlige rSO₂-verdier under og etter anestesi vil bli sammenlignet mellom dexmedetomidin- og sufentanil-gruppene for å vurdere cerebral oksygenering før og etter operasjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
|
Baseline (før induksjon), 60 minutter etter operasjon og 120 minutter etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Piperidines
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Registeridentifikator: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .