- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244822
Efficacia del Dexmedetomidina rispetto al Sufentanil sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con trauma cranico (DESTIN)
Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta l'Efficacia del Dexmedetomidina Rispetto al Sufentanil sulla Saturazione di Ossigeno Cerebrale in Pazienti con Trauma Cranico (Studio DESTIN)
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia del dexmedetomidina rispetto al sufentanil sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con trauma cranico (TBI) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. La saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) sarà monitorata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare l'impatto di entrambi i regimi anestetici sull'ossigenazione cerebrale e sulla stabilità emodinamica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente in due gruppi (rapporto 1:1) utilizzando un metodo di estrazione casuale semplice.
Il gruppo A riceverà dexmedetomidina 1 µg/kg per l'induzione, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguito dal mantenimento con dexmedetomidina 0,3 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%.
Il gruppo B riceverà sufentanil 0,2 µg/kg per l'induzione, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguito dal mantenimento con sufentanil 0,2 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo endovenoso 1 g per l'analgesia al termine dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti rimarranno intubati nel postoperatorio e saranno trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva (UTI) per il monitoraggio. Le sonde NIRS saranno posizionate bilateralmente sulle regioni frontali pulite per misurare i valori di rSO₂ preoperatori, intraoperatori e postoperatori a 60 e 120 minuti dopo l'intervento.
L'analgesia postoperatoria consisterà in dexmedetomidina 0,3 µg/kg/ora con paracetamolo 1 g ogni 8 ore nel gruppo dexmedetomidina, e sufentanil 0,1 µg/kg/ora con paracetamolo 1 g ogni 8 ore nel gruppo sufentanil.
I parametri clinici ed emodinamici saranno registrati durante tutto il periodo perioperatorio.
I dati saranno analizzati per confrontare le variazioni della saturazione di ossigeno cerebrale tra i due gruppi, con l'obiettivo di determinare se il dexmedetomidina fornisce un'ossigenazione cerebrale superiore rispetto al sufentanil in pazienti con trauma cranico sottoposti a procedure neurochirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico (TBI) è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale, spesso portando a lesioni cerebrali secondarie causate da ipossia, ischemia e alterata autoregolazione cerebrale. Durante l'anestesia e l'intervento chirurgico, mantenere un'adeguata ossigenazione cerebrale è fondamentale per prevenire danni neuronali secondari. La saturazione di ossigeno cerebrale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), fornisce una valutazione continua e non invasiva della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO₂), riflettendo l'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno nel tessuto cerebrale.
Gli oppioidi come il sufentanil sono tradizionalmente utilizzati per fornire analgesia e stabilità emodinamica durante l'anestesia in pazienti neurochirurgici. Tuttavia, gli effetti avversi correlati agli oppioidi, inclusa la depressione respiratoria, l'ipercapnia e i potenziali aumenti della pressione intracranica, sollevano preoccupazioni nei pazienti con lesioni cerebrali. La dexmedetomidina, un agonista selettivo del recettore α₂-adrenergico, ha proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche senza una significativa depressione respiratoria. È nota per ridurre il metabolismo cerebrale e la pressione intracranica mantenendo al contempo la perfusione cerebrale, rendendola un agente potenzialmente vantaggioso in neuroanestesia.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al sufentanil sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con trauma cranico sottoposti a intervento chirurgico. L'ipotesi è che la dexmedetomidina fornisca un migliore mantenimento dell'ossigenazione cerebrale, misurata mediante NIRS, rispetto al sufentanil in condizioni anestetiche equivalenti.
I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in due gruppi (rapporto 1:1). Il gruppo dexmedetomidina riceverà una dose di induzione di dexmedetomidina 1 µg/kg, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguita da mantenimento con dexmedetomidina 0,3 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Il gruppo sufentanil riceverà sufentanil 0,2 µg/kg, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguiti da sufentanil 0,2 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 1 g alla fine dell'intervento per l'analgesia postoperatoria.
Postoperatoriamente, i pazienti rimarranno intubati e monitorati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). La saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) sarà registrata utilizzando sonde NIRS posizionate bilateralmente sulla regione frontale prima dell'induzione, durante l'intervento chirurgico e a 60 e 120 minuti dopo l'intervento in UTI. Verranno registrati anche ulteriori parametri emodinamici, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione di ossigeno.
L'esito primario di questo studio è la variazione della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) tra i due gruppi. I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente per determinare l'efficacia comparativa della dexmedetomidina e del sufentanil nel mantenere un'ossigenazione cerebrale ottimale durante l'anestesia neurochirurgica in pazienti con trauma cranico. I risultati di questo studio dovrebbero fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per ottimizzare la gestione anestetica nei casi di neurotrauma, minimizzando le lesioni cerebrali secondarie e migliorando gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di trauma cranico (TBI) che richiede intervento chirurgico in anestesia generale.
- Classificati come Stato Fisico ASA I-III.
- Sottoposti a craniotomia elettiva o d'emergenza presso RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Fornire consenso informato (paziente o rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave instabilità cardiovascolare (es. shock, aritmia incontrollata).
- Storia di allergia o ipersensibilità a dexmedetomidina o sufentanil.
- Grave compromissione epatica o renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Scala di Coma di Glasgow ≤ 8 prima dell'induzione.
- Rifiuto di partecipazione o consenso incompleto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
I pazienti ricevono dexmedetomidina 1 µg/kg in bolo EV per l'induzione, seguita da infusione di mantenimento a 0,3 µg/kg/h, combinata con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1-1,5 vol% per l'anestesia di mantenimento.
|
Dexmedetomidina somministrata come bolo EV di 1 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione, seguita da infusione continua a 0,3 µg/kg/ora durante l'intervento chirurgico.
Utilizzata per il mantenimento dell'anestesia in pazienti con trauma cranico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Sufentanil
I pazienti ricevono un bolo EV di sufentanil 0.2 µg/kg per l'induzione, seguito da un'infusione di mantenimento a 0.2 µg/kg/h, combinato con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg e sevoflurano 1-1.5 vol% per l'anestesia di mantenimento.
|
Sufentanil somministrato come bolo EV di 0.2 µg/kg prima dell'induzione, seguito da infusione continua a 0.2 µg/kg/h durante l'intervento chirurgico.
Utilizzato per il mantenimento dell'anestesia in pazienti con trauma cranico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'induzione), 60 minuti dopo l'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.
|
Misurazione della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionata bilateralmente sulla fronte.
I valori medi di rSO₂ durante e dopo l'anestesia saranno confrontati tra i gruppi dexmedetomidina e sufentanil per valutare l'ossigenazione cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con trauma cranico.
|
Baseline (prima dell'induzione), 60 minuti dopo l'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Piperidine
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Identificatore di registro: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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