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Efficacia del Dexmedetomidina rispetto al Sufentanil sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con trauma cranico (DESTIN)

21 novembre 2025 aggiornato da: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta l'Efficacia del Dexmedetomidina Rispetto al Sufentanil sulla Saturazione di Ossigeno Cerebrale in Pazienti con Trauma Cranico (Studio DESTIN)

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia del dexmedetomidina rispetto al sufentanil sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con trauma cranico (TBI) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. La saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) sarà monitorata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare l'impatto di entrambi i regimi anestetici sull'ossigenazione cerebrale e sulla stabilità emodinamica.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente in due gruppi (rapporto 1:1) utilizzando un metodo di estrazione casuale semplice.

Il gruppo A riceverà dexmedetomidina 1 µg/kg per l'induzione, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguito dal mantenimento con dexmedetomidina 0,3 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%.

Il gruppo B riceverà sufentanil 0,2 µg/kg per l'induzione, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguito dal mantenimento con sufentanil 0,2 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo endovenoso 1 g per l'analgesia al termine dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti rimarranno intubati nel postoperatorio e saranno trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva (UTI) per il monitoraggio. Le sonde NIRS saranno posizionate bilateralmente sulle regioni frontali pulite per misurare i valori di rSO₂ preoperatori, intraoperatori e postoperatori a 60 e 120 minuti dopo l'intervento.

L'analgesia postoperatoria consisterà in dexmedetomidina 0,3 µg/kg/ora con paracetamolo 1 g ogni 8 ore nel gruppo dexmedetomidina, e sufentanil 0,1 µg/kg/ora con paracetamolo 1 g ogni 8 ore nel gruppo sufentanil.

I parametri clinici ed emodinamici saranno registrati durante tutto il periodo perioperatorio.

I dati saranno analizzati per confrontare le variazioni della saturazione di ossigeno cerebrale tra i due gruppi, con l'obiettivo di determinare se il dexmedetomidina fornisce un'ossigenazione cerebrale superiore rispetto al sufentanil in pazienti con trauma cranico sottoposti a procedure neurochirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico (TBI) è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale, spesso portando a lesioni cerebrali secondarie causate da ipossia, ischemia e alterata autoregolazione cerebrale. Durante l'anestesia e l'intervento chirurgico, mantenere un'adeguata ossigenazione cerebrale è fondamentale per prevenire danni neuronali secondari. La saturazione di ossigeno cerebrale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), fornisce una valutazione continua e non invasiva della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO₂), riflettendo l'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno nel tessuto cerebrale.

Gli oppioidi come il sufentanil sono tradizionalmente utilizzati per fornire analgesia e stabilità emodinamica durante l'anestesia in pazienti neurochirurgici. Tuttavia, gli effetti avversi correlati agli oppioidi, inclusa la depressione respiratoria, l'ipercapnia e i potenziali aumenti della pressione intracranica, sollevano preoccupazioni nei pazienti con lesioni cerebrali. La dexmedetomidina, un agonista selettivo del recettore α₂-adrenergico, ha proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche senza una significativa depressione respiratoria. È nota per ridurre il metabolismo cerebrale e la pressione intracranica mantenendo al contempo la perfusione cerebrale, rendendola un agente potenzialmente vantaggioso in neuroanestesia.

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al sufentanil sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti con trauma cranico sottoposti a intervento chirurgico. L'ipotesi è che la dexmedetomidina fornisca un migliore mantenimento dell'ossigenazione cerebrale, misurata mediante NIRS, rispetto al sufentanil in condizioni anestetiche equivalenti.

I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in due gruppi (rapporto 1:1). Il gruppo dexmedetomidina riceverà una dose di induzione di dexmedetomidina 1 µg/kg, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguita da mantenimento con dexmedetomidina 0,3 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Il gruppo sufentanil riceverà sufentanil 0,2 µg/kg, tiopentale 5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, seguiti da sufentanil 0,2 µg/kg/ora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 1 g alla fine dell'intervento per l'analgesia postoperatoria.

Postoperatoriamente, i pazienti rimarranno intubati e monitorati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). La saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) sarà registrata utilizzando sonde NIRS posizionate bilateralmente sulla regione frontale prima dell'induzione, durante l'intervento chirurgico e a 60 e 120 minuti dopo l'intervento in UTI. Verranno registrati anche ulteriori parametri emodinamici, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione di ossigeno.

L'esito primario di questo studio è la variazione della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) tra i due gruppi. I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente per determinare l'efficacia comparativa della dexmedetomidina e del sufentanil nel mantenere un'ossigenazione cerebrale ottimale durante l'anestesia neurochirurgica in pazienti con trauma cranico. I risultati di questo studio dovrebbero fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per ottimizzare la gestione anestetica nei casi di neurotrauma, minimizzando le lesioni cerebrali secondarie e migliorando gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di trauma cranico (TBI) che richiede intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Classificati come Stato Fisico ASA I-III.
  • Sottoposti a craniotomia elettiva o d'emergenza presso RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
  • Fornire consenso informato (paziente o rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave instabilità cardiovascolare (es. shock, aritmia incontrollata).
  • Storia di allergia o ipersensibilità a dexmedetomidina o sufentanil.
  • Grave compromissione epatica o renale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Scala di Coma di Glasgow ≤ 8 prima dell'induzione.
  • Rifiuto di partecipazione o consenso incompleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
I pazienti ricevono dexmedetomidina 1 µg/kg in bolo EV per l'induzione, seguita da infusione di mantenimento a 0,3 µg/kg/h, combinata con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1-1,5 vol% per l'anestesia di mantenimento.
Dexmedetomidina somministrata come bolo EV di 1 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione, seguita da infusione continua a 0,3 µg/kg/ora durante l'intervento chirurgico. Utilizzata per il mantenimento dell'anestesia in pazienti con trauma cranico.
Altri nomi:
  • Neodex
  • Dexmeto
Comparatore attivo: Gruppo Sufentanil
I pazienti ricevono un bolo EV di sufentanil 0.2 µg/kg per l'induzione, seguito da un'infusione di mantenimento a 0.2 µg/kg/h, combinato con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg e sevoflurano 1-1.5 vol% per l'anestesia di mantenimento.
Sufentanil somministrato come bolo EV di 0.2 µg/kg prima dell'induzione, seguito da infusione continua a 0.2 µg/kg/h durante l'intervento chirurgico. Utilizzato per il mantenimento dell'anestesia in pazienti con trauma cranico.
Altri nomi:
  • Sufentà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'induzione), 60 minuti dopo l'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.
Misurazione della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionata bilateralmente sulla fronte. I valori medi di rSO₂ durante e dopo l'anestesia saranno confrontati tra i gruppi dexmedetomidina e sufentanil per valutare l'ossigenazione cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con trauma cranico.
Baseline (prima dell'induzione), 60 minuti dopo l'intervento chirurgico e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della politica sulla privacy istituzionale e delle considerazioni etiche relative ai dati dei pazienti provenienti dal RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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